Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus R115966:n turvallisuudesta ja tehosta plakkipsoriaasissa

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Satunnaistettu, arvioija-sokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien annosjakotutkimus suun kautta otettavan R115866- ja R115866-plasebon turvallisuudesta ja tehosta plakkipsoriaasin hoidossa

Tukikelpoiset henkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta suun kautta otettavasta R115866:n tai lumelääkkeen annostusohjelmasta vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 12 12 viikon ajan. R115866:n turvallisuutta ja tehoa arvioidaan hoitojakson ja 8 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Alankomaat
        • GSK Investigational Site
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • GSK Investigational Site
      • Salzwedel, Saksa
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Korolev, Venäjän federaatio
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Venäjän federaatio
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Venäjän federaatio
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GSK Investigational Site
      • Amersham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plakkipsoriaasi, jonka PASI on suurempi tai yhtä suuri kuin 10
  • Mies tai nainen, joka EI ollut hedelmällisessä iässä (eli menopaussin jälkeinen yli 12 kuukautta tai hänellä on täydellinen kohdunpoisto);

Poissulkemiskriteerit:

  • Spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva plakkipsoriaasi
  • Guttate, pustulaarinen, erytroderminen tai muu psoriaasin ei-plakkimuoto
  • Koehenkilö oli hoidossa sydänsairauden vuoksi tai hänellä oli ollut sydän- ja verisuonitauti (pois lukien tehokkaasti hallittu verenpainetauti)
  • Mikä tahansa akuutti psykiatrinen tila, mukaan lukien lisääntynyt itsemurhayrityksen riski lääketieteellisen ja psykiatrisen historian perusteella
  • Aiemmin käyttänyt psoriaasirokotetta tai osallistunut psoriaasirokotteen tutkimustutkimukseen
  • Aiempi systeemisen immunomodulatorisen hoidon käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan psoriaasiin ja tyypillisesti vähentävän immuunisolupopulaatioita
  • Minkä tahansa systeemisen immunomodulatorisen hoidon aikaisempi käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan psoriasikseen ja EI tyypillisesti vähentävän immuunisolupopulaatioita
  • Minkä tahansa valohoidon (mukaan lukien laserin), valokemoterapian tai systeemisen psoriaasin hoidon (kuten systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, retinoidit tai syklosporiini) aiempi käyttö neljän edellisen viikon aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä äiti
  • Merkittävä samanaikainen maksa-, munuais- tai luuydinsairaus, hyperlipidemia, krooninen haimatulehdus, osteoporoosi, syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), anamnees, joka viittaa lisämunuaiskuoren toimintahäiriöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Talarotsoli 0,5 mg
Lääke: Talarotsoli
Oraalinen kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
  • Rambatsoli
  • R115866
Active Comparator: B
Talarotsoli 1,0 mg
Lääke: Talarotsoli
Oraalinen kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
  • Rambatsoli
  • R115866
Active Comparator: C
Talarotsoli 2,0 mg
Lääke: Talarotsoli
Oraalinen kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
  • Rambatsoli
  • R115866
Placebo Comparator: D
Talarotsoli vastaa Placeboa
Lääke: Talarotsoli
Oraalinen kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
  • Rambatsoli
  • R115866

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area Severity Index (PASI)75 Menestys vierailulla 6
Aikaikkuna: Viikko 12 (käynti 6)
PASI75-menestys käynnillä 6 määriteltiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n alennuksen PASI-pisteissä käynnillä 6 verrattuna käyntiin 2 (perustaso). PASI-pistemäärä määritettiin arvioimalla plakkipsoriaasin peittämä kehon pinta-ala (BSA) neljällä alueella (pää/niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Tämä arviointi sisälsi molempien osallistumisasteiden yhdistelmän (arvioitiin prosenttiosuutena kehosta kärsineestä alueesta 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli arvolla 0 (0 % osallistuminen), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%. 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% ja 6 = 90-100 %) ja vakavuus (arvioituna yksilöllisesti 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0 = ei merkkiä, 1 = vähäistä merkkiä, 2 = kohtalaista merkkiä, 3 = huomattavaa merkkiä ja 4 = erittäin merkittävää, vakavin merkki) eryteemasta, kovettumasta ja hilseilystä kaikilla samoilla neljällä alueella. PASI-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 72 0,1 yksikön välein; korkeammat pisteet viittaavat pahempaan psoriasikseen.
Viikko 12 (käynti 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI50-menestys (PASI-pisteiden lasku jokaisella käynnillä vähintään 50 prosenttia suhteessa käyntiin 2) jokaisella peruskäynnin jälkeisellä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 20 (käynti 3 - käynti 8)
PASI50-menestys määriteltiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun PASI-pisteissä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä (käynti 3–8) verrattuna käyntiin 2 (perustila). PASI-pistemäärä määritettiin arvioimalla plakkipsoriaasin peittämä BSA neljällä alueella (pää/niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Tämä arviointi sisälsi molempien osallistumisasteiden yhdistelmän (arvioitiin prosenttiosuutena kehosta kärsineestä alueesta 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli arvolla 0 (0 % osallistuminen), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%. 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% ja 6 = 90-100 %) ja vakavuus (arvioituna yksilöllisesti 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0 = ei merkkiä, 1 = vähäistä merkkiä, 2 = kohtalaista merkkiä, 3 = huomattavaa merkkiä ja 4 = erittäin merkittävää, vakavin merkki) eryteemasta, kovettumasta ja hilseilystä kaikilla samoilla neljällä alueella. PASI-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 72 0,1 yksikön välein; korkeammat pisteet viittaavat pahempaan psoriasikseen.
Viikko 1 - viikko 20 (käynti 3 - käynti 8)
Tutkijan globaali arvio (IGA) jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 20 (käynti 3 - käynti 8)
IGA:ta käytettiin arvioimaan osallistujan plakkipsoriaasin yleistä vakavuutta tietyllä hetkellä, ja arvioinnissa otettiin huomioon plakkipsoriaasin kolme yksilöllistä ominaisuutta (hilseily, plakin kohoaminen ja punoitus). IGA kirjattiin käyttämällä asteikkoa, joka vaihteli välillä 0 (kirkas), 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen - 4 (vakava) koko yksikön välein; korkeammat pisteet viittaavat pahempaan psoriasikseen. Tutkijat eivät viitanneet aikaisempiin arviointeihin IGA-arviointia tehdessään. Jokaisella tutkimuskäynnillä tutkija arvioi jokaisen osallistujan plakkipsoriaasin ja kirjasi yhden kokonaisluvun, joka parhaiten kuvasi tilan keskimääräistä yleistä vakavuutta. Tutkijat koulutettiin olemaan viittaamatta aikaisempiin IGA-arvioihin ja olemaan perustamatta IGA-pisteitä mihinkään PASI-komponenttiin. Yksittäisiä kehon alueita ei arvioitu (kuten PASI:ssa), vaan kunkin osallistujan kokonaisarvio määritettiin jokaisella vierailulla.
Viikko 1 - viikko 20 (käynti 3 - käynti 8)
PASI75 jokaisella peruskäynnin jälkeisellä käynnillä paitsi käyntiä 6
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 20 (käynti 3 - käynti 8) paitsi viikko 12 (käynti 6)
PASI75-menestys määriteltiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun PASI-pisteissä jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä (käynti 3 - käynti 8) paitsi käynti 6. PASI-pistemäärä määritettiin arvioimalla plakkipsoriaasin peittämä BSA neljällä alueella (pää/niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Tämä arviointi sisälsi molempien osallistumisasteiden yhdistelmän (arvioitiin prosenttiosuutena kehosta kärsineestä alueesta 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli arvolla 0 (0 % osallistuminen), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%. 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% ja 6 = 90-100 %) ja vakavuus (arvioituna yksilöllisesti 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0 = ei merkkiä, 1 = vähäistä merkkiä, 2 = kohtalaista merkkiä, 3 = huomattavaa merkkiä ja 4 = erittäin merkittävää, vakavin merkki) eryteemasta, kovettumasta ja hilseilystä kaikilla samoilla neljällä alueella. PASI-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 72 0,1 yksikön välein; korkeammat pisteet viittaavat pahempaan psoriasikseen.
Viikko 1 - viikko 20 (käynti 3 - käynti 8) paitsi viikko 12 (käynti 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiefel, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT0720-201-INT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa