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Dosisfindungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von R115966 bei Plaque-Psoriasis

28. Juni 2017 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine randomisierte, auswerterblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oralem R115866- und R115866-Placebo bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Dosierungsschemata von oralem R115866 oder Placebo zur Behandlung von schwerer Plaque-Psoriasis für 12 zwölf Wochen zugeteilt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von R115866 wird während des Behandlungszeitraums und der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • GSK Investigational Site
      • Salzwedel, Deutschland
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Korolev, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
      • Amersham, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plaque-Psoriasis mit einem PASI größer oder gleich 10
  • Mann oder Frau, die NICHT im gebärfähigen Alter war (d. h. länger als 12 Monate nach der Menopause oder mit vollständiger Hysterektomie);

Ausschlusskriterien:

  • Spontane Besserung oder rasche Verschlechterung der Plaque-Psoriasis
  • Guttatäre, pustulöse, erythrodermische oder andere Form der Psoriasis ohne Plaque
  • Das Subjekt wurde wegen einer Herzerkrankung behandelt oder hatte eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (mit Ausnahme von effektiv kontrolliertem Bluthochdruck)
  • Jeder akute psychiatrische Zustand, einschließlich eines erhöhten Risikos für Suizidversuche, basierend auf der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte
  • Frühere Verwendung eines Psoriasis-Impfstoffs oder Teilnahme an einer Prüfstudie zu einem Psoriasis-Impfstoff
  • Frühere Anwendung einer systemischen immunmodulatorischen Therapie, von der bekannt ist, dass sie Psoriasis beeinflusst und typischerweise Immunzellpopulationen verringert
  • Frühere Anwendung einer systemischen immunmodulatorischen Therapie, von der bekannt ist, dass sie die Psoriasis beeinflusst und typischerweise NICHT die Immunzellpopulationen verringert
  • Vorherige Anwendung einer Phototherapie (einschließlich Laser), Photochemotherapie oder systemischer Psoriasis-Therapie (wie systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Retinoide oder Cyclosporin) innerhalb der letzten vier Wochen
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Signifikante gleichzeitig bestehende Leber-, Nieren- oder Knochenmarkerkrankung, Hyperlipidämie, chronische Pankreatitis, Osteoporose, Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), ein positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), eine Vorgeschichte, die auf eine Funktionsstörung der Nebennierenrinde hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Talarozol 0,5 mg
Arzneimittel: Talarozol
Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Rambazol
  • R115866
Aktiver Komparator: B
Talarozol 1,0 mg
Arzneimittel: Talarozol
Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Rambazol
  • R115866
Aktiver Komparator: C
Talarozol 2,0 mg
Arzneimittel: Talarozol
Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Rambazol
  • R115866
Placebo-Komparator: D
Talarozol passend zu Placebo
Arzneimittel: Talarozol
Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Rambazol
  • R115866

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area Severity Index (PASI)75 Erfolg bei Besuch 6
Zeitfenster: Woche 12 (Besuch 6)
Der PASI75-Erfolg bei Besuch 6 wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die bei Besuch 6 eine Verringerung der PASI-Werte um mindestens 75 % im Vergleich zu Besuch 2 (Ausgangswert) erreichten. Der PASI-Score wurde durch Auswertung der von Plaque-Psoriasis bedeckten Körperoberfläche (Körperoberfläche) in vier Regionen (Kopf/Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) bestimmt. Diese Bewertung umfasste eine Kombination aus beiden Graden der Beteiligung (bewertet anhand des Prozentsatzes der betroffenen Körperfläche unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala, die von 0 (0 % Beteiligung), 1 = 1–9 %, 2 = 10–29 %, 3 = 30–49 %, 4 = 50–69 %, 5 = 70–89 % und 6 = 90–100 %) und Schweregrad (individuell anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = keine Anzeichen bis 1 reichte = leichtes Anzeichen, 2 = mäßiges Anzeichen, 3 = deutliches Anzeichen und 4 = sehr ausgeprägtes, schwerstes Anzeichen) von Erythem, Verhärtung und Abschuppung in jeder der gleichen vier Regionen. Der PASI-Score reichte von 0 bis 72 in 0,1-Einheiten-Intervallen; höhere Werte weisen auf eine schlimmere Psoriasis hin.
Woche 12 (Besuch 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI50-Erfolg (die Verringerung des PASI-Scores bei jedem Besuch um mindestens 50 Prozent im Vergleich zu Besuch 2) bei jedem Besuch nach Baseline
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 20 (Besuch 3 bis Besuch 8)
Der PASI50-Erfolg wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch nach Baseline (Besuch 3 bis 8) im Vergleich zu Besuch 2 (Baseline) eine Verringerung der PASI-Werte um mindestens 50 % erreichten. Der PASI-Score wurde durch Auswertung der von Plaque-Psoriasis bedeckten BSA in vier Regionen (Kopf/Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) bestimmt. Diese Bewertung umfasste eine Kombination aus beiden Graden der Beteiligung (bewertet anhand des Prozentsatzes der betroffenen Körperfläche unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala, die von 0 (0 % Beteiligung), 1 = 1–9 %, 2 = 10–29 %, 3 = 30–49 %, 4 = 50–69 %, 5 = 70–89 % und 6 = 90–100 %) und Schweregrad (individuell anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = keine Anzeichen bis 1 reichte = leichtes Anzeichen, 2 = mäßiges Anzeichen, 3 = deutliches Anzeichen und 4 = sehr ausgeprägtes, schwerstes Anzeichen) von Erythem, Verhärtung und Abschuppung in jeder der gleichen vier Regionen. Der PASI-Score reichte von 0 bis 72 in 0,1-Einheiten-Intervallen; höhere Werte weisen auf eine schlimmere Psoriasis hin.
Woche 1 bis Woche 20 (Besuch 3 bis Besuch 8)
Globale Beurteilung des Ermittlers (IGA) bei jedem Post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 20 (Besuch 3 bis Besuch 8)
Der IGA wurde verwendet, um den Gesamtschweregrad der Plaque-Psoriasis eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beurteilen, und die Bewertung berücksichtigte die drei individuellen Merkmale der Plaque-Psoriasis (Schuppung, Plaque-Erhebung und Erythem). Die IGA wurde unter Verwendung einer Skala aufgezeichnet, die von 0 (klar), 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig bis 4 (schwer) in Schritten von ganzen Einheiten reichte; höhere Werte weisen auf eine schlimmere Psoriasis hin. Die Ermittler bezogen sich bei der Durchführung der IGA-Bewertung nicht auf frühere Bewertungen. Bei jedem Studienbesuch bewertete der Prüfarzt die Plaque-Psoriasis jedes Teilnehmers und zeichnete die eine ganze Zahl auf, die den durchschnittlichen Gesamtschweregrad der Erkrankung am besten beschreibt. Die Ermittler wurden darin geschult, sich nicht auf frühere Bewertungen des IGA zu beziehen und die IGA-Scores nicht auf eine Komponente des PASI zu stützen. Es wurden nicht einzelne Körperregionen bewertet (wie beim PASI), sondern es wurde eine Gesamtbewertung für jeden Teilnehmer bei jedem Besuch ermittelt.
Woche 1 bis Woche 20 (Besuch 3 bis Besuch 8)
PASI75 bei jedem Post-Baseline-Besuch mit Ausnahme von Besuch 6
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 20 (Besuch 3 bis Besuch 8) außer Woche 12 (Besuch 6)
Der PASI75-Erfolg wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch nach Studienbeginn (Besuch 3 bis Besuch 8) mit Ausnahme von Besuch 6 eine Verringerung der PASI-Werte um mindestens 75 % erreichten. Der PASI-Score wurde durch Auswertung der von Plaque-Psoriasis bedeckten BSA in vier Regionen (Kopf/Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) bestimmt. Diese Bewertung umfasste eine Kombination aus beiden Graden der Beteiligung (bewertet anhand des Prozentsatzes der betroffenen Körperfläche unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala, die von 0 (0 % Beteiligung), 1 = 1–9 %, 2 = 10–29 %, 3 = 30–49 %, 4 = 50–69 %, 5 = 70–89 % und 6 = 90–100 %) und Schweregrad (individuell anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = keine Anzeichen bis 1 reichte = leichtes Anzeichen, 2 = mäßiges Anzeichen, 3 = deutliches Anzeichen und 4 = sehr ausgeprägtes, schwerstes Anzeichen) von Erythem, Verhärtung und Abschuppung in jeder der gleichen vier Regionen. Der PASI-Score reichte von 0 bis 72 in 0,1-Einheiten-Intervallen; höhere Werte weisen auf eine schlimmere Psoriasis hin.
Woche 1 bis Woche 20 (Besuch 3 bis Besuch 8) außer Woche 12 (Besuch 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT0720-201-INT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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