Badanie zakresu dawek bezpieczeństwa i skuteczności R115966 w łuszczycy plackowatej
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, z różnymi dawkami badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnych placebo R115866 i R115866 w leczeniu łuszczycy plackowatej
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów dawkowania doustnego R115866 lub placebo w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej przez 12 dwunastu tygodni.
Bezpieczeństwo i skuteczność R115866 zostaną ocenione w okresie leczenia i 8-tygodniowym okresie obserwacji po leczeniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Korolev, Federacja Rosyjska
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- GSK Investigational Site
-
Novgorod, Federacja Rosyjska
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Holandia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Niemcy
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy
- GSK Investigational Site
-
Salzwedel, Niemcy
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- GSK Investigational Site
-
Amersham, Zjednoczone Królestwo
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- GSK Investigational Site
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łuszczyca plackowata z PASI większym lub równym 10
- Mężczyzna lub kobieta, która NIE była w wieku rozrodczym (tj. była po menopauzie dłużej niż 12 miesięcy lub miała całkowitą histerektomię);
Kryteria wyłączenia:
- Spontanicznie poprawiająca się lub szybko pogarszająca się łuszczyca plackowata
- Kropelkowata, krostkowa, erytrodermia lub inna niepłytkowa postać łuszczycy
- Pacjent był leczony z powodu choroby serca lub miał w przeszłości chorobę sercowo-naczyniową (z wyłączeniem skutecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego)
- Każdy ostry stan psychiczny, w tym zwiększone ryzyko próby samobójczej, na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego
- Wcześniejsze stosowanie szczepionki przeciw łuszczycy lub branie udziału w badaniu eksperymentalnym dotyczącym szczepionki przeciw łuszczycy
- Wcześniejsze zastosowanie ogólnoustrojowej terapii immunomodulującej, o której wiadomo, że wpływa na łuszczycę i zazwyczaj zmniejsza populację komórek odpornościowych
- Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii immunomodulacyjnej, o której wiadomo, że wpływa na łuszczycę i NIE zwykle zmniejsza populację komórek odpornościowych
- Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek fototerapii (w tym lasera), fotochemioterapii lub ogólnoustrojowej terapii łuszczycy (takiej jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat, retinoidy lub cyklosporyna) w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Matka w ciąży lub karmiąca
- Istotna współistniejąca choroba wątroby, nerek lub szpiku kostnego, hiperlipidemia, przewlekłe zapalenie trzustki, osteoporoza, nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wywiad wskazujący na dysfunkcję kory nadnerczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Talarazol 0,5 mg
|
Kapsułka doustna Raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Talarazol 1,0 mg
|
Kapsułka doustna Raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C
Talarazol 2,0 mg
|
Kapsułka doustna Raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: D
Talarozol pasujący do placebo
|
Kapsułka doustna Raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI)75 Powodzenie podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Wizyta 6)
|
Sukces PASI75 podczas Wizyty 6 został zdefiniowany jako liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję wyników PASI podczas Wizyty 6 w porównaniu z Wizytą 2 (linia bazowa).
Wynik PASI określono na podstawie oceny powierzchni ciała (BSA) pokrytej łuszczycą plackowatą w czterech obszarach (głowa/szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne).
Ta ocena obejmowała kombinację obu stopni zajęcia (ocenianych jako procent dotkniętego obszaru ciała przy użyciu 7-punktowej skali, która wahała się od 0 (0% zajęcia), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% i 6 = 90-100%) oraz nasilenie (oceniane indywidualnie przy użyciu 5-punktowej skali, która wynosiła od 0 = brak oznak, 1 = niewielkie oznaki, 2 = umiarkowane oznaki, 3 = wyraźne oznaki i 4 = bardzo wyraźne, najcięższe oznaki) rumienia, stwardnienia i złuszczania w każdym z tych samych czterech obszarów.
Wynik PASI wahał się od 0 do 72 w odstępach co 0,1 jednostki; wyższe wyniki wskazujące na gorszą łuszczycę.
|
Tydzień 12 (Wizyta 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces PASI50 (zmniejszenie wyniku PASI podczas każdej wizyty o co najmniej 50 procent w stosunku do wizyty 2) podczas każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 20 (Wizyta 3 do Wizyta 8)
|
Sukces PASI50 zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję wyników PASI podczas każdej wizyty po linii bazowej (wizyty 3 do 8) w porównaniu z wizytą 2 (linia bazowa).
Wynik PASI określono na podstawie oceny BSA objętej łuszczycą plackowatą w czterech regionach (głowa/szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne).
Ta ocena obejmowała kombinację obu stopni zajęcia (ocenianych jako procent dotkniętego obszaru ciała przy użyciu 7-punktowej skali, która wahała się od 0 (0% zajęcia), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% i 6 = 90-100%) oraz nasilenie (oceniane indywidualnie przy użyciu 5-punktowej skali, która wynosiła od 0 = brak oznak, 1 = niewielkie oznaki, 2 = umiarkowane oznaki, 3 = wyraźne oznaki i 4 = bardzo wyraźne, najcięższe oznaki) rumienia, stwardnienia i złuszczania w każdym z tych samych czterech obszarów.
Wynik PASI wahał się od 0 do 72 w odstępach co 0,1 jednostki; wyższe wyniki wskazujące na gorszą łuszczycę.
|
Tydzień 1 do Tydzień 20 (Wizyta 3 do Wizyta 8)
|
|
Globalna ocena badacza (IGA) podczas każdej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 20 (Wizyta 3 do Wizyta 8)
|
IGA wykorzystano do oceny ogólnego nasilenia łuszczycy plackowatej u uczestnika w określonym punkcie czasowym, a ocena uwzględniała trzy indywidualne cechy łuszczycy plackowatej (łuszczenie się, uniesienie płytki nazębnej i rumień).
IGA rejestrowano przy użyciu skali, która wahała się od 0 (wyraźny), 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany do 4 (poważny) w krokach co całą jednostkę; wyższe wyniki wskazujące na gorszą łuszczycę.
Śledczy nie odwoływali się do wcześniejszych ocen podczas przeprowadzania oceny IGA.
Podczas każdej wizyty badawczej badacz oceniał łuszczycę plackowatą każdego uczestnika i rejestrował jedną liczbę całkowitą, która najlepiej opisywała średnią, ogólną ciężkość choroby.
Badacze zostali przeszkoleni, aby nie odwoływali się do poprzednich ocen IGA i nie opierali wyników IGA na żadnym elemencie PASI.
Nie oceniano poszczególnych regionów ciała (jak w PASI), ale określano ogólną ocenę każdego uczestnika podczas każdej wizyty.
|
Tydzień 1 do Tydzień 20 (Wizyta 3 do Wizyta 8)
|
|
PASI75 przy każdej wizycie po wizycie początkowej z wyjątkiem wizyty 6
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 20 (wizyta 3 do wizyty 8) z wyjątkiem tygodnia 12 (wizyta 6)
|
Sukces PASI75 zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję wyników PASI podczas każdej wizyty po linii bazowej (od wizyty 3 do wizyty 8) z wyjątkiem wizyty 6.
Wynik PASI określono na podstawie oceny BSA objętej łuszczycą plackowatą w czterech regionach (głowa/szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne).
Ta ocena obejmowała kombinację obu stopni zajęcia (ocenianych jako procent dotkniętego obszaru ciała przy użyciu 7-punktowej skali, która wahała się od 0 (0% zajęcia), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% i 6 = 90-100%) oraz nasilenie (oceniane indywidualnie przy użyciu 5-punktowej skali, która wynosiła od 0 = brak oznak, 1 = niewielkie oznaki, 2 = umiarkowane oznaki, 3 = wyraźne oznaki i 4 = bardzo wyraźne, najcięższe oznaki) rumienia, stwardnienia i złuszczania w każdym z tych samych czterech obszarów.
Wynik PASI wahał się od 0 do 72 w odstępach co 0,1 jednostki; wyższe wyniki wskazujące na gorszą łuszczycę.
|
Tydzień 1 do Tydzień 20 (wizyta 3 do wizyty 8) z wyjątkiem tygodnia 12 (wizyta 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT0720-201-INT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .