R115966 在斑块状银屑病中的安全性和有效性的剂量范围研究
2017年6月28日 更新者：Stiefel, a GSK Company
口服 R115866 和 R115866 安慰剂治疗斑块状银屑病的安全性和有效性的随机、评估者盲法、安慰剂对照、平行组剂量范围研究
符合条件的受试者将被随机分配到口服 R115866 或安慰剂的三种剂量方案中的一种，用于治疗严重斑块状银屑病，为期 12 周。
R115866 的安全性和有效性将在治疗期间和治疗后 8 周的随访期间进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Korolev、俄罗斯联邦
- GSK Investigational Site
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Lipetsk、俄罗斯联邦
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- GSK Investigational Site
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Novgorod、俄罗斯联邦
- GSK Investigational Site
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Smolensk、俄罗斯联邦
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- GSK Investigational Site
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Augsburg、德国
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国
- GSK Investigational Site
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Dresden、德国
- GSK Investigational Site
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Frankfurt、德国
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国
- GSK Investigational Site
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Salzwedel、德国
- GSK Investigational Site
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Cork、爱尔兰
- GSK Investigational Site
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Aberdeen、英国
- GSK Investigational Site
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Amersham、英国
- GSK Investigational Site
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Coventry、英国
- GSK Investigational Site
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Glasgow、英国
- GSK Investigational Site
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Manchester、英国
- GSK Investigational Site
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Norwich、英国
- GSK Investigational Site
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Maastricht、荷兰
- GSK Investigational Site
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Nijmegen、荷兰
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PASI 大于或等于 10 的斑块状银屑病
- 不具有生育能力的男性或女性（即绝经后超过 12 个月或进行了完整的子宫切除术）；
排除标准：
- 自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病
- 滴状、脓疱状、红皮病状或其他非斑块状牛皮癣
- 受试者正在接受心脏病治疗或有心血管疾病史（不包括有效控制的高血压）
- 任何急性精神疾病，包括基于医疗和精神病史的自杀未遂风险增加
- 以前使用过牛皮癣疫苗或参与过牛皮癣疫苗的调查研究
- 以前使用的全身免疫调节疗法已知会影响银屑病并且通常会减少免疫细胞数量
- 以前使用过任何已知会影响银屑病但通常不会减少免疫细胞数量的全身免疫调节疗法
- 过去 4 周内曾使用过任何光疗（包括激光）、光化疗或全身性银屑病治疗（如全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤、维甲酸或环孢菌素）
- 怀孕或哺乳的母亲
- 显着并存的肝病、肾病或骨髓病、高脂血症、慢性胰腺炎、骨质疏松症、癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性、表明肾上腺皮质功能障碍的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一种
他拉唑 0.5 毫克
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每日一次口服胶囊
其他名称：
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有源比较器：乙
他拉唑 1.0 毫克
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每日一次口服胶囊
其他名称：
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有源比较器：C
他拉唑 2.0 毫克
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每日一次口服胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：丁
他拉唑匹配安慰剂
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每日一次口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积严重程度指数 (PASI)75 第 6 次就诊成功
大体时间：第 12 周（访问 6）
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第 6 次访问 PASI75 成功定义为与第 2 次访问（基线）相比，第 6 次访问时 PASI 分数至少降低 75% 的参与者人数。
PASI 评分是通过评估四个区域（头部/颈部、上肢、躯干和下肢）斑块状银屑病覆盖的体表面积 (BSA) 确定的。
该评估包括两种参与程度的组合（根据受影响身体面积的百分比进行评估，使用范围为 0（0% 参与）、1 = 1-9%、2 = 10-29%、 3 = 30-49%、4 = 50-69%、5 = 70-89% 和 6 = 90-100%) 和严重程度（使用 5 分制单独评估，范围为 0 = 无体征证据，1 = 轻微的迹象证据，2 = 中等的迹象证据，3 = 明显的迹象证据和 4 = 非常明显的，最严重的迹象证据）在相同的四个区域中的每一个区域中的红斑、硬结和脱屑。
PASI 分数范围为 0 到 72，间隔为 0.1 个单位；分数越高表明银屑病越严重。
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第 12 周（访问 6）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PASI50 成功（每次访问的 PASI 分数相对于访问 2 至少减少 50%）在每次基线访问后
大体时间：第 1 周至第 20 周（访问 3 至访问 8）
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PASI50 成功定义为与访问 2（基线）相比，每次基线后访问（访问 3 至 8）的 PASI 分数至少降低 50% 的参与者人数。
PASI 评分是通过评估四个区域（头部/颈部、上肢、躯干和下肢）的斑块状银屑病覆盖的 BSA 来确定的。
该评估包括两种参与程度的组合（根据受影响身体面积的百分比进行评估，使用范围为 0（0% 参与）、1 = 1-9%、2 = 10-29%、 3 = 30-49%、4 = 50-69%、5 = 70-89% 和 6 = 90-100%) 和严重程度（使用 5 分制单独评估，范围为 0 = 无体征证据，1 = 轻微的迹象证据，2 = 中等的迹象证据，3 = 明显的迹象证据和 4 = 非常明显的，最严重的迹象证据）在相同的四个区域中的每一个区域中的红斑、硬结和脱屑。
PASI 分数范围为 0 到 72，间隔为 0.1 个单位；分数越高表明银屑病越严重。
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第 1 周至第 20 周（访问 3 至访问 8）
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研究者在每次基线后访视时的整体评估 (IGA)
大体时间：第 1 周至第 20 周（访问 3 至访问 8）
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IGA 用于评估参与者在特定时间点的斑块状银屑病的总体严重程度，评估考虑了斑块状银屑病的三个个体特征（脱屑、斑块升高和红斑）。
IGA 使用范围从 0（清晰）、1 = 几乎清晰、2 = 轻微、3 = 中度到 4（严重）的整体增量的等级记录；分数越高表明银屑病越严重。
调查人员在进行 IGA 评估时没有参考之前的评估。
在每次研究访问中，研究人员都会评估每位参与者的斑块状银屑病，并记录最能描述病情平均总体严重程度的整数等级。
调查人员接受过培训，不要参考以前对 IGA 的评估，也不要将 IGA 分数建立在 PASI 的任何组成部分上。
没有评估个别身体区域（如在 PASI 中），而是确定每次访问时每个参与者的整体评估。
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第 1 周至第 20 周（访问 3 至访问 8）
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除了第 6 次访问外，每次基线访问后的 PASI75
大体时间：第 1 周至第 20 周（第 3 次访问至第 8 次访问）第 12 周（第 6 次访问）除外
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PASI75 成功定义为在除第 6 次访问外的每次基线后访问（访问 3 至访问 8）中 PASI 分数至少降低 75% 的参与者人数。
PASI 评分是通过评估四个区域（头部/颈部、上肢、躯干和下肢）的斑块状银屑病覆盖的 BSA 来确定的。
该评估包括两种参与程度的组合（根据受影响身体面积的百分比进行评估，使用范围为 0（0% 参与）、1 = 1-9%、2 = 10-29%、 3 = 30-49%、4 = 50-69%、5 = 70-89% 和 6 = 90-100%) 和严重程度（使用 5 分制单独评估，范围为 0 = 无体征证据，1 = 轻微的迹象证据，2 = 中等的迹象证据，3 = 明显的迹象证据和 4 = 非常明显的，最严重的迹象证据）在相同的四个区域中的每一个区域中的红斑、硬结和脱屑。
PASI 分数范围为 0 到 72，间隔为 0.1 个单位；分数越高表明银屑病越严重。
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第 1 周至第 20 周（第 3 次访问至第 8 次访问）第 12 周（第 6 次访问）除外
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月15日
首次发布 (估计)
2008年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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