Estudo de variação de dose da segurança e eficácia de R115966 na psoríase em placas
28 de junho de 2017 atualizado por: Stiefel, a GSK Company
Um estudo randomizado, cego para avaliadores, controlado por placebo, de grupo paralelo de variação de dose da segurança e eficácia do placebo oral R115866 e R115866 no tratamento da psoríase em placas
Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos três regimes de dose de R115866 oral ou placebo para o tratamento de psoríase em placas grave por 12 doze semanas.
A segurança e a eficácia do R115866 serão avaliadas durante o período de tratamento e no período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- GSK Investigational Site
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Dresden, Alemanha
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- GSK Investigational Site
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Salzwedel, Alemanha
- GSK Investigational Site
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Korolev, Federação Russa
- GSK Investigational Site
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Lipetsk, Federação Russa
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa
- GSK Investigational Site
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Novgorod, Federação Russa
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federação Russa
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Holanda
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Holanda
- GSK Investigational Site
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Cork, Irlanda
- GSK Investigational Site
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Aberdeen, Reino Unido
- GSK Investigational Site
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Amersham, Reino Unido
- GSK Investigational Site
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Coventry, Reino Unido
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido
- GSK Investigational Site
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Norwich, Reino Unido
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas com PASI maior ou igual a 10
- Homem ou mulher que NÃO tinha potencial para engravidar (ou seja, pós-menopausa há mais de 12 meses ou teve uma histerectomia completa);
Critério de exclusão:
- Psoríase em placas com melhora espontânea ou rápida deterioração
- Psoríase gutata, pustulosa, eritrodérmica ou outra forma não em placa
- O indivíduo estava sob tratamento para um distúrbio cardíaco ou tinha um histórico de doença cardiovascular (excluindo hipertensão efetivamente controlada)
- Qualquer condição psiquiátrica aguda, incluindo risco aumentado de tentativa de suicídio, com base na história médica e psiquiátrica
- Uso anterior de uma vacina contra a psoríase ou participação em um estudo investigativo de uma vacina contra a psoríase
- Uso prévio de terapia imunomoduladora sistêmica conhecida por afetar a psoríase e normalmente diminuir as populações de células imunes
- Uso prévio de qualquer terapia imunomoduladora sistêmica conhecida por afetar a psoríase e normalmente NÃO por diminuir as populações de células imunes
- Uso prévio de qualquer fototerapia (incluindo laser), fotoquimioterapia ou terapia sistêmica para psoríase (como corticosteroides sistêmicos, metotrexato, retinóides ou ciclosporina) nas quatro semanas anteriores
- Grávida ou lactante
- Coexistência significativa de doença hepática, renal ou da medula óssea, hiperlipidemia, pancreatite crônica, osteoporose, câncer (exceto câncer de pele não melanoma), teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), história indicando disfunção do córtex adrenal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UMA
Talarozol 0,5 mg
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Cápsula oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Talarozol 1,0 mg
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Cápsula oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: C
Talarozol 2,0 mg
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Cápsula oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: D
Talarozol compatível com Placebo
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Cápsula oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de gravidade da área de psoríase (PASI) 75 Sucesso na visita 6
Prazo: Semana 12 (Visita 6)
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O sucesso do PASI75 na visita 6 foi definido como o número de participantes que atingiram pelo menos 75% de redução nas pontuações PASI na visita 6 em comparação com a visita 2 (linha de base).
O escore PASI foi determinado por meio da avaliação da área de superfície corporal (ASC) coberta por placas de psoríase em quatro regiões (cabeça/pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores).
Esta avaliação incluiu uma combinação de ambos os graus de envolvimento (avaliado de acordo com a % da área corporal afetada usando uma escala de 7 pontos que variou de 0 (0% de envolvimento), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% e 6 = 90-100%) e gravidade (avaliada individualmente usando uma escala de 5 pontos que varia de 0 = Sem evidência de sinal, 1 = evidência leve do sinal, 2 = evidência moderada do sinal, 3 = evidência acentuada do sinal e 4 = evidência muito acentuada, mais grave do sinal) de eritema, endurecimento e descamação em cada uma das mesmas quatro regiões.
O escore PASI variou de 0 a 72 em intervalos de 0,1 unidade; pontuações mais altas indicam pior psoríase.
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Semana 12 (Visita 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso PASI50 (a redução na pontuação PASI em cada visita de pelo menos 50% em relação à visita 2) em cada visita pós-linha de base
Prazo: Semana 1 a Semana 20 (Visita 3 a Visita 8)
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O sucesso do PASI50 foi definido como o número de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução nas pontuações do PASI em cada visita pós-linha de base (visita 3 a 8) em comparação com a visita 2 (linha de base).
O escore PASI foi determinado pela avaliação da BSA coberta por psoríase em placas em quatro regiões (cabeça/pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores).
Esta avaliação incluiu uma combinação de ambos os graus de envolvimento (avaliado de acordo com a % da área corporal afetada usando uma escala de 7 pontos que variou de 0 (0% de envolvimento), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% e 6 = 90-100%) e gravidade (avaliada individualmente usando uma escala de 5 pontos que varia de 0 = Sem evidência de sinal, 1 = evidência leve do sinal, 2 = evidência moderada do sinal, 3 = evidência acentuada do sinal e 4 = evidência muito acentuada, mais grave do sinal) de eritema, endurecimento e descamação em cada uma das mesmas quatro regiões.
O escore PASI variou de 0 a 72 em intervalos de 0,1 unidade; pontuações mais altas indicam pior psoríase.
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Semana 1 a Semana 20 (Visita 3 a Visita 8)
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Avaliação global do investigador (IGA) em cada visita após a linha de base
Prazo: Semana 1 a Semana 20 (Visita 3 a Visita 8)
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O IGA foi usado para avaliar a gravidade geral da psoríase em placas de um participante em um determinado momento e a avaliação levou em consideração as três características individuais da psoríase em placas (descamação, elevação da placa e eritema).
O IGA foi registrado usando uma escala que variou de 0 (claro), 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado a 4 (grave) em incrementos de toda a unidade; pontuações mais altas indicam pior psoríase.
Os investigadores não se referiram a avaliações anteriores ao conduzir a avaliação IGA.
Em cada visita do estudo, o investigador avaliou a psoríase em placas de cada participante e registrou o grau inteiro que melhor descrevia a gravidade média geral da condição.
Os investigadores foram treinados para não consultar avaliações anteriores do IGA e não basear as pontuações do IGA em qualquer componente do PASI.
Regiões individuais do corpo não foram avaliadas (como no PASI), mas sim uma avaliação global para cada participante em cada visita.
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Semana 1 a Semana 20 (Visita 3 a Visita 8)
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PASI75 em cada visita após a linha de base, exceto a visita 6
Prazo: Semana 1 a Semana 20 (Visita 3 a Visita 8), exceto Semana 12 (Visita 6)
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O sucesso PASI75 foi definido como o número de participantes que atingiram pelo menos 75% de redução nas pontuações PASI em cada visita pós-linha de base (Visita 3 a Visita 8), exceto a Visita 6.
O escore PASI foi determinado pela avaliação da BSA coberta por psoríase em placas em quatro regiões (cabeça/pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores).
Esta avaliação incluiu uma combinação de ambos os graus de envolvimento (avaliado de acordo com a % da área corporal afetada usando uma escala de 7 pontos que variou de 0 (0% de envolvimento), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% e 6 = 90-100%) e gravidade (avaliada individualmente usando uma escala de 5 pontos que varia de 0 = Sem evidência de sinal, 1 = evidência leve do sinal, 2 = evidência moderada do sinal, 3 = evidência acentuada do sinal e 4 = evidência muito acentuada, mais grave do sinal) de eritema, endurecimento e descamação em cada uma das mesmas quatro regiões.
O escore PASI variou de 0 a 72 em intervalos de 0,1 unidade; pontuações mais altas indicam pior psoríase.
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Semana 1 a Semana 20 (Visita 3 a Visita 8), exceto Semana 12 (Visita 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT0720-201-INT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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