Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózistartomány-vizsgálat az R115966 biztonságosságáról és hatékonyságáról plakkos pikkelysömörben

2017. június 28. frissítette: Stiefel, a GSK Company

Véletlenszerű, értékelő-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos dózis-tartományos vizsgálat az orális R115866 és R115866 placebo biztonságosságáról és hatékonyságáról a plakkos pikkelysömör kezelésében

A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a három orális R115866 vagy placebo adagolási rend egyikébe a súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére 12 hétig. Az R115866 biztonságosságát és hatásosságát a kezelési időszak alatt és a kezelést követő 8 hetes követési időszakban értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • GSK Investigational Site
      • Amersham, Egyesült Királyság
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Hollandia
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Németország
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Németország
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • GSK Investigational Site
      • Salzwedel, Németország
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Korolev, Orosz Föderáció
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Orosz Föderáció
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Orosz Föderáció
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • GSK Investigational Site
  • Írország
      • Cork, Írország
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Plakkos pikkelysömör 10-nél nagyobb vagy egyenlő PASI-val
  • Férfi vagy nő, aki NEM volt fogamzóképes korban (azaz menopauza után 12 hónapnál hosszabb ideig vagy teljes méheltávolításon esett át);

Kizárási kritériumok:

  • Spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömör
  • Guttata, pustuláris, eritrodermiás vagy a pikkelysömör egyéb nem plakkos formája
  • Az alany szívbetegség miatt kezelés alatt állt, vagy szív- és érrendszeri betegsége volt (kivéve a hatékonyan kontrollált magas vérnyomást)
  • Bármilyen akut pszichiátriai állapot, beleértve az öngyilkossági kísérlet fokozott kockázatát, az orvosi és pszichiátriai anamnézis alapján
  • Previous use of a pikkelysömör elleni védőoltás, vagy részt vett egy pikkelysömör elleni védőoltás vizsgálatában
  • A szisztémás immunmoduláló terápia korábbi alkalmazása, amelyről ismert, hogy hatással van a pikkelysömörre és jellemzően csökkenti az immunsejtek populációját
  • Bármilyen szisztémás immunmoduláló terápia korábbi alkalmazása, amelyről ismert, hogy hatással van a pikkelysömörre, és jellemzően NEM csökkenti az immunsejtek populációját
  • Bármilyen fototerápia (beleértve a lézert), fotokemoterápiát vagy szisztémás pikkelysömör kezelését (például szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát, retinoidok vagy ciklosporin) korábbi alkalmazása az elmúlt négy hétben
  • Terhes vagy szoptató anya
  • Jelentős egyidejűleg fennálló máj-, vese- vagy csontvelő-betegség, hiperlipidémia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, csontritkulás, rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot), pozitív teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV), mellékvesekéreg-működési zavarra utaló anamnézis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Talarozole 0,5 mg
Drog: Talarozole
Orális kapszula naponta egyszer
Más nevek:
  • Rambazol
  • R115866
Aktív összehasonlító: B
Talarozole 1,0 mg
Drog: Talarozole
Orális kapszula naponta egyszer
Más nevek:
  • Rambazol
  • R115866
Aktív összehasonlító: C
Talarozole 2,0 mg
Drog: Talarozole
Orális kapszula naponta egyszer
Más nevek:
  • Rambazol
  • R115866
Placebo Comparator: D
Talarozole a Placebo-val
Drog: Talarozole
Orális kapszula naponta egyszer
Más nevek:
  • Rambazol
  • R115866

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis Area Severity Index (PASI)75 Siker a 6. látogatáson
Időkeret: 12. hét (6. látogatás)
A PASI75 sikere a 6. látogatáson azon résztvevők számát jelenti, akik legalább 75%-os csökkenést értek el PASI-pontszámaiban a 6. látogatás során a 2. látogatáshoz képest (alapvonal). A PASI pontszámot a plakkos psoriasis által lefedett testfelület (BSA) értékelésével határozták meg négy régióban (fej/nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok). Ez az értékelés a két érintettségi fok kombinációját foglalta magában (az érintett testfelület százalékos aránya szerint értékelve egy 7 pontos skálán, amely 0-ig terjedt (0%-os érintettség), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%. 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% és 6 = 90-100%) és súlyosság (egyénileg értékelve egy 5 pontos skálán, amely 0-ig terjedt = nincs jele, 1 = enyhe jel, 2 = mérsékelt jel, 3 = erős jel és 4 = nagyon erős, legsúlyosabb jel) bőrpír, induráció és hámlás mind a négy régióban. A PASI pontszám 0 és 72 között volt 0,1 egységnyi időközönként; magasabb pontszámok rosszabb pikkelysömörre utalnak.
12. hét (6. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI50 siker (a PASI-pontszám csökkenése minden látogatáskor legalább 50 százalékkal a 2. látogatáshoz viszonyítva) minden egyes kiindulási látogatás után
Időkeret: 1. héttől 20. hétig (3. látogatástól 8. látogatásig)
A PASI50 sikerét azon résztvevők számában határozták meg, akik legalább 50%-os csökkenést értek el a PASI-pontszámokban minden egyes kiindulási vizit után (3-8. vizit) a 2. látogatáshoz (alapvonal) képest. A PASI pontszámot a plakkos psoriasis által lefedett BSA értékelésével határozták meg négy régióban (fej/nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok). Ez az értékelés a két érintettségi fok kombinációját foglalta magában (az érintett testfelület százalékos aránya szerint értékelve egy 7 pontos skálán, amely 0-ig terjedt (0%-os érintettség), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%. 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% és 6 = 90-100%) és súlyosság (egyénileg értékelve egy 5 pontos skálán, amely 0-ig terjedt = nincs jele, 1 = enyhe jel, 2 = mérsékelt jel, 3 = erős jel és 4 = nagyon erős, legsúlyosabb jel) bőrpír, induráció és hámlás mind a négy régióban. A PASI pontszám 0 és 72 között volt 0,1 egységnyi időközönként; magasabb pontszámok rosszabb pikkelysömörre utalnak.
1. héttől 20. hétig (3. látogatástól 8. látogatásig)
A nyomozó globális értékelése (IGA) minden egyes kiindulási látogatás után
Időkeret: 1. héttől 20. hétig (3. látogatástól 8. látogatásig)
Az IGA-t egy résztvevő plakkos pikkelysömörének általános súlyosságának felmérésére használták egy adott időpontban, és az értékelés figyelembe vette a plakkos pikkelysömör három egyéni jellemzőjét (hámlás, plakk elemelkedés és bőrpír). Az IGA-t egy 0-tól (tiszta), 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepestől 4-ig (súlyos) terjedő skála segítségével rögzítették, egész egységnyi lépésekben; magasabb pontszámok rosszabb pikkelysömörre utalnak. A vizsgálók nem hivatkoztak korábbi értékelésekre az IGA értékelése során. Minden vizsgálati látogatás alkalmával a vizsgáló értékelte az egyes résztvevők plakkos pikkelysömörét, és feljegyezte azt az egy egész számot, amely a legjobban írja le az állapot átlagos, általános súlyosságát. A vizsgálókat arra képezték ki, hogy ne hivatkozzanak az IGA korábbi értékeléseire, és ne alapozzák az IGA-pontszámokat a PASI egyetlen összetevőjére sem. Az egyes testrégiókat nem értékelték (mint a PASI-ban), hanem minden résztvevőre vonatkozóan átfogó értékelést határoztak meg minden egyes látogatás alkalmával.
1. héttől 20. hétig (3. látogatástól 8. látogatásig)
PASI75 minden egyes kiindulási látogatás után, kivéve a 6. látogatást
Időkeret: 1. héttől 20. hétig (3. látogatástól 8. látogatásig), kivéve a 12. hetet (6. látogatás)
A PASI75 sikerét azon résztvevők számában határozták meg, akik legalább 75%-os csökkenést értek el a PASI-pontszámokban minden egyes kiindulási vizit után (a 3. látogatástól a 8. látogatásig), kivéve a 6. látogatást. A PASI pontszámot a plakkos psoriasis által lefedett BSA értékelésével határozták meg négy régióban (fej/nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok). Ez az értékelés a két érintettségi fok kombinációját foglalta magában (az érintett testfelület százalékos aránya szerint értékelve egy 7 pontos skálán, amely 0-ig terjedt (0%-os érintettség), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%. 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% és 6 = 90-100%) és súlyosság (egyénileg értékelve egy 5 pontos skálán, amely 0-ig terjedt = nincs jele, 1 = enyhe jel, 2 = mérsékelt jel, 3 = erős jel és 4 = nagyon erős, legsúlyosabb jel) bőrpír, induráció és hámlás mind a négy régióban. A PASI pontszám 0 és 72 között volt 0,1 egységnyi időközönként; magasabb pontszámok rosszabb pikkelysömörre utalnak.
1. héttől 20. hétig (3. látogatástól 8. látogatásig), kivéve a 12. hetet (6. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stiefel, a GSK Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT0720-201-INT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel