Dosisvariërend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van R115966 bij plaquepsoriasis
28 juni 2017 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company
Een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep-dosisvariërende studie van de veiligheid en werkzaamheid van orale R115866- en R115866-placebo bij de behandeling van plaquepsoriasis
In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie doseringsregimes van oraal R115866 of placebo voor de behandeling van ernstige plaque psoriasis gedurende 12 twaalf weken.
De veiligheid en werkzaamheid van R115866 zullen worden geëvalueerd tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode van 8 weken na de behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Duitsland
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland
- GSK Investigational Site
-
Salzwedel, Duitsland
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Nederland
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Korolev, Russische Federatie
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Russische Federatie
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie
- GSK Investigational Site
-
Novgorod, Russische Federatie
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Russische Federatie
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- GSK Investigational Site
-
Amersham, Verenigd Koninkrijk
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- GSK Investigational Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaque Psoriasis met PASI groter dan of gelijk aan 10
- Man of vrouw die NIET in de vruchtbare leeftijd was (d.w.z. langer dan 12 maanden na de menopauze of een volledige hysterectomie ondergaan);
Uitsluitingscriteria:
- Spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis
- Guttate, pustuleuze, erythrodermische of andere niet-plaque vorm van psoriasis
- Proefpersoon was onder behandeling voor een hartaandoening of had een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (uitgezonderd effectief gecontroleerde hypertensie)
- Elke acute psychiatrische aandoening, inclusief een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, op basis van medische en psychiatrische voorgeschiedenis
- Eerder gebruik van een psoriasisvaccin of had deelgenomen aan een onderzoeksstudie naar een psoriasisvaccin
- Eerder gebruik van systemische immunomodulerende therapie waarvan bekend is dat deze psoriasis beïnvloedt en de immuuncelpopulaties typisch vermindert
- Eerder gebruik van een systemische immunomodulerende therapie waarvan bekend is dat deze psoriasis beïnvloedt en NIET typisch om immuuncelpopulaties te verminderen
- Eerder gebruik van fototherapie (inclusief laser), fotochemotherapie of systemische psoriasistherapie (zoals systemische corticosteroïden, methotrexaat, retinoïden of ciclosporine) in de afgelopen vier weken
- Zwanger of een zogende moeder
- Significante naast elkaar bestaande lever-, nier- of beenmergziekte, hyperlipidemie, chronische pancreatitis, osteoporose, kanker (behalve niet-melanome huidkanker), een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), een geschiedenis die wijst op disfunctie van de bijnierschors
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
Talarozol 0,5 mg
|
Orale capsule eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
Talarozol 1,0 mg
|
Orale capsule eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: C
Talarozol 2,0 mg
|
Orale capsule eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: D
Talarozol komt overeen met Placebo
|
Orale capsule eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)75 Succes bij bezoek 6
Tijdsspanne: Week 12 (bezoek 6)
|
PASI75-succes bij bezoek 6 werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat ten minste 75% reductie in PASI-scores behaalde bij bezoek 6 in vergelijking met bezoek 2 (basislijn).
De PASI-score werd bepaald door evaluatie van het lichaamsoppervlak (BSA) bedekt door plaque psoriasis in vier regio's (hoofd/nek, bovenste extremiteiten, romp en onderste extremiteiten).
Deze beoordeling omvatte een combinatie van beide mate van betrokkenheid (beoordeeld volgens het % van het aangetaste lichaamsgebied met behulp van een 7-puntsschaal die varieerde van 0 (0% betrokkenheid), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% en 6 = 90-100%) en ernst (individueel beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal die varieerde van 0 = geen teken, 1 = licht teken, 2 = matig teken, 3 = duidelijk teken en 4 = zeer duidelijk, zeer ernstig teken) van erytheem, verharding en desquamatie in elk van dezelfde vier regio's.
PASI-score varieerde van 0 tot 72 in intervallen van 0,1 eenheid; hogere scores wijzen op ergere psoriasis.
|
Week 12 (bezoek 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI50-succes (de verlaging van de PASI-score bij elk bezoek met ten minste 50 procent ten opzichte van bezoek 2) bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Week 1 tot week 20 (bezoek 3 tot bezoek 8)
|
PASI50-succes werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat ten minste 50% reductie in PASI-scores behaalde bij elk post-baselinebezoek (bezoek 3 tot 8) in vergelijking met bezoek 2 (baseline).
De PASI-score werd bepaald door evaluatie van het lichaamsoppervlak bedekt door plaque psoriasis in vier regio's (hoofd/nek, bovenste extremiteiten, romp en onderste extremiteiten).
Deze beoordeling omvatte een combinatie van beide mate van betrokkenheid (beoordeeld volgens het % van het aangetaste lichaamsgebied met behulp van een 7-puntsschaal die varieerde van 0 (0% betrokkenheid), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% en 6 = 90-100%) en ernst (individueel beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal die varieerde van 0 = geen teken, 1 = licht teken, 2 = matig teken, 3 = duidelijk teken en 4 = zeer duidelijk, zeer ernstig teken) van erytheem, verharding en desquamatie in elk van dezelfde vier regio's.
PASI-score varieerde van 0 tot 72 in intervallen van 0,1 eenheid; hogere scores wijzen op ergere psoriasis.
|
Week 1 tot week 20 (bezoek 3 tot bezoek 8)
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) bij elk post-baselinebezoek
Tijdsspanne: Week 1 tot week 20 (bezoek 3 tot bezoek 8)
|
De IGA werd gebruikt om de algehele ernst van de plaque psoriasis van een deelnemer op een bepaald tijdstip te beoordelen en bij de evaluatie werd rekening gehouden met de drie individuele kenmerken van plaque psoriasis (schilfering, verhoging van de plaque en erytheem).
De IGA werd geregistreerd met behulp van een schaal die varieerde van 0 (duidelijk), 1 = bijna duidelijk, 2 = mild, 3 = matig tot 4 (ernstig) in stappen van de hele eenheid; hogere scores wijzen op ergere psoriasis.
Onderzoekers hebben bij het uitvoeren van de IGA-beoordeling niet verwezen naar eerdere evaluaties.
Bij elk studiebezoek evalueerde de onderzoeker de plaque psoriasis van elke deelnemer en noteerde het cijfer met een geheel getal dat de gemiddelde, algehele ernst van de aandoening het beste weergaf.
Onderzoekers werden getraind om niet te verwijzen naar eerdere beoordelingen van de IGA en om de IGA-scores niet te baseren op een onderdeel van de PASI.
Individuele lichaamsregio's werden niet beoordeeld (zoals in de PASI), maar er werd een globale evaluatie voor elke deelnemer bij elk bezoek bepaald.
|
Week 1 tot week 20 (bezoek 3 tot bezoek 8)
|
|
PASI75 bij elk post-basislijnbezoek behalve bezoek 6
Tijdsspanne: Week 1 tot week 20 (bezoek 3 tot bezoek 8) behalve week 12 (bezoek 6)
|
PASI75-succes werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat ten minste 75% reductie in PASI-scores behaalde bij elk post-baselinebezoek (bezoek 3 tot bezoek 8) behalve bezoek 6.
De PASI-score werd bepaald door evaluatie van het lichaamsoppervlak bedekt door plaque psoriasis in vier regio's (hoofd/nek, bovenste extremiteiten, romp en onderste extremiteiten).
Deze beoordeling omvatte een combinatie van beide mate van betrokkenheid (beoordeeld volgens het % van het aangetaste lichaamsgebied met behulp van een 7-puntsschaal die varieerde van 0 (0% betrokkenheid), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% en 6 = 90-100%) en ernst (individueel beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal die varieerde van 0 = geen teken, 1 = licht teken, 2 = matig teken, 3 = duidelijk teken en 4 = zeer duidelijk, zeer ernstig teken) van erytheem, verharding en desquamatie in elk van dezelfde vier regio's.
PASI-score varieerde van 0 tot 72 in intervallen van 0,1 eenheid; hogere scores wijzen op ergere psoriasis.
|
Week 1 tot week 20 (bezoek 3 tot bezoek 8) behalve week 12 (bezoek 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT0720-201-INT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .