Исследование дозового диапазона безопасности и эффективности R115966 при бляшечном псориазе
28 июня 2017 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование дозирования безопасности и эффективности пероральных препаратов R115866 и R115866 плацебо при лечении бляшечного псориаза
Подходящим субъектам будет случайным образом назначен один из трех режимов дозирования перорального R115866 или плацебо для лечения тяжелого бляшечного псориаза в течение 12 двенадцати недель.
Безопасность и эффективность R115866 будут оцениваться в течение периода лечения и 8-недельного периода наблюдения после лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Германия
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Германия
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия
- GSK Investigational Site
-
Salzwedel, Германия
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Нидерланды
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Korolev, Российская Федерация
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Российская Федерация
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация
- GSK Investigational Site
-
Novgorod, Российская Федерация
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Российская Федерация
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- GSK Investigational Site
-
Amersham, Соединенное Королевство
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Соединенное Королевство
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- GSK Investigational Site
-
Norwich, Соединенное Королевство
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бляшечный псориаз с индексом PASI больше или равным 10
- Мужчина или женщина, НЕ способные к деторождению (т. е. в постменопаузе более 12 месяцев или перенесшие полную гистерэктомию);
Критерий исключения:
- Спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз
- Каплевидная, пустулезная, эритродермическая или другая небляшечная форма псориаза
- Субъект проходил лечение от сердечного заболевания или имел сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (за исключением эффективно контролируемой гипертензии).
- Любое острое психическое состояние, включая повышенный риск суицидальной попытки, на основании медицинского и психиатрического анамнеза.
- Предыдущее использование вакцины против псориаза или участие в экспериментальном исследовании вакцины против псориаза.
- Предыдущее использование системной иммуномодулирующей терапии, которая, как известно, влияет на псориаз и обычно снижает популяции иммунных клеток.
- Предшествующее использование какой-либо системной иммуномодулирующей терапии, которая, как известно, влияет на псориаз и, как правило, НЕ снижает популяцию иммунных клеток.
- Предыдущее использование любой фототерапии (включая лазер), фотохимиотерапии или системной терапии псориаза (например, системные кортикостероиды, метотрексат, ретиноиды или циклоспорин) в течение предыдущих четырех недель
- Беременная или кормящая мать
- Значительное сосуществующее заболевание печени, почек или костного мозга, гиперлипидемия, хронический панкреатит, остеопороз, рак (кроме немеланомного рака кожи), положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), наличие в анамнезе признаков дисфункции коры надпочечников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Таларозол 0,5 мг
|
Пероральная капсула один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
Таларозол 1,0 мг
|
Пероральная капсула один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: С
Таларозол 2,0 мг
|
Пероральная капсула один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Д
Таларозол соответствует плацебо
|
Пероральная капсула один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс степени тяжести псориаза (PASI)75 Успех на визите 6
Временное ограничение: Неделя 12 (Посещение 6)
|
Успех PASI75 на 6-м визите определялся как количество участников, достигших по крайней мере 75% снижения показателей PASI на 6-м визите по сравнению с визитом 2 (исходный уровень).
Показатель PASI определяли путем оценки площади поверхности тела (ППТ), покрытой бляшками псориаза в четырех областях (голова/шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности).
Эта оценка включала комбинацию обеих степеней поражения (оценивали как % пораженной площади тела с использованием 7-балльной шкалы, которая варьировалась как 0 (0 % вовлечения), 1 = 1–9 %, 2 = 10–29 %, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% и 6 = 90-100%) и тяжесть (оценивается индивидуально по 5-балльной шкале, которая ранжируется как 0 = отсутствие признаков, 1 = слабые признаки признака, 2 = умеренные признаки признака, 3 = выраженные признаки признака и 4 = очень выраженные, самые тяжелые признаки признака) эритемы, уплотнения и шелушения в каждой из тех же четырех областей.
Оценка PASI варьировалась от 0 до 72 с интервалом 0,1 единицы; более высокие баллы указывают на ухудшение течения псориаза.
|
Неделя 12 (Посещение 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех PASI50 (снижение оценки PASI при каждом посещении не менее чем на 50 процентов по сравнению с посещением 2) при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: С 1-й по 20-ю неделю (с 3-го по 8-е посещение)
|
Успех PASI50 определялся как количество участников, достигших по крайней мере 50% снижения показателей PASI при каждом визите после исходного уровня (посещения с 3 по 8) по сравнению с визитом 2 (исходный уровень).
Показатель PASI определяли путем оценки BSA, покрытого бляшечным псориазом, в четырех областях (голова/шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности).
Эта оценка включала комбинацию обеих степеней поражения (оценивали как % пораженной площади тела с использованием 7-балльной шкалы, которая варьировалась как 0 (0 % вовлечения), 1 = 1–9 %, 2 = 10–29 %, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% и 6 = 90-100%) и тяжесть (оценивается индивидуально по 5-балльной шкале, которая ранжируется как 0 = отсутствие признаков, 1 = слабые признаки признака, 2 = умеренные признаки признака, 3 = выраженные признаки признака и 4 = очень выраженные, самые тяжелые признаки признака) эритемы, уплотнения и шелушения в каждой из тех же четырех областей.
Оценка PASI варьировалась от 0 до 72 с интервалом 0,1 единицы; более высокие баллы указывают на ухудшение течения псориаза.
|
С 1-й по 20-ю неделю (с 3-го по 8-е посещение)
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) при каждом визите после исходного состояния
Временное ограничение: С 1-й по 20-ю неделю (с 3-го по 8-е посещение)
|
IGA использовали для оценки общей тяжести бляшечного псориаза участника в конкретный момент времени, и при оценке учитывались три индивидуальные характеристики бляшечного псориаза (шелушение, возвышение бляшек и эритема).
IGA регистрировали по шкале от 0 (четкий), 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный до 4 (тяжелый) с шагом в целую единицу; более высокие баллы указывают на ухудшение течения псориаза.
Исследователи не ссылались на предыдущие оценки при проведении оценки IGA.
Во время каждого исследовательского визита исследователь оценивал бляшечный псориаз каждого участника и записывал одну целочисленную степень, которая лучше всего описывала среднюю общую тяжесть состояния.
Исследователи были обучены не ссылаться на предыдущие оценки IGA и не основывать баллы IGA на каком-либо компоненте PASI.
Отдельные области тела не оценивались (как в PASI), а определялась глобальная оценка для каждого участника при каждом посещении.
|
С 1-й по 20-ю неделю (с 3-го по 8-е посещение)
|
|
PASI75 при каждом визите после исходного уровня, кроме визита 6.
Временное ограничение: Неделя с 1 по 20 (посещение с 3 по 8), кроме недели 12 (посещение 6)
|
Успех PASI75 определялся как количество участников, достигших по меньшей мере 75% снижения показателей PASI при каждом визите после исходного уровня (от визита 3 до визита 8), кроме визита 6.
Показатель PASI определяли путем оценки BSA, покрытого бляшечным псориазом, в четырех областях (голова/шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности).
Эта оценка включала комбинацию обеих степеней поражения (оценивали как % пораженной площади тела с использованием 7-балльной шкалы, которая варьировалась как 0 (0 % вовлечения), 1 = 1–9 %, 2 = 10–29 %, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% и 6 = 90-100%) и тяжесть (оценивается индивидуально по 5-балльной шкале, которая ранжируется как 0 = отсутствие признаков, 1 = слабые признаки признака, 2 = умеренные признаки признака, 3 = выраженные признаки признака и 4 = очень выраженные, самые тяжелые признаки признака) эритемы, уплотнения и шелушения в каждой из тех же четырех областей.
Оценка PASI варьировалась от 0 до 72 с интервалом 0,1 единицы; более высокие баллы указывают на ухудшение течения псориаза.
|
Неделя с 1 по 20 (посещение с 3 по 8), кроме недели 12 (посещение 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT0720-201-INT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .