Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​R115966 ved plakpsoriasis

28. juni 2017 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

En randomiseret, evaluator-blind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe dosis-varierende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral R115866 og R115866 placebo i behandlingen af ​​plaque psoriasis

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre dosisregimer af oral R115866 eller placebo til behandling af svær plakpsoriasis i 12 tolv uger. Sikkerheden og effektiviteten af ​​R115866 vil blive evalueret i løbet af behandlingsperioden og den 8-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Korolev, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
      • Amersham, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • GSK Investigational Site
      • Salzwedel, Tyskland
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plaque Psoriasis med PASI større end eller lig med 10
  • Mand eller kvinde, som IKKE var i den fødedygtige alder (dvs. postmenopausal i mere end 12 måneder eller havde en fuldstændig hysterektomi);

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis
  • Guttat, pustulær, erytrodermisk eller anden ikke-plaque form for psoriasis
  • Forsøgspersonen var under behandling for en hjertesygdom eller havde en historie med kardiovaskulær sygdom (eksklusive effektivt kontrolleret hypertension)
  • Enhver akut psykiatrisk tilstand, inklusive en øget risiko for selvmordsforsøg, baseret på medicinsk og psykiatrisk historie
  • Tidligere brug af en psoriasisvaccine eller havde deltaget i en undersøgelse af en psoriasisvaccine
  • Tidligere brug af systemisk immunmodulerende terapi kendt for at påvirke psoriasis og typisk reducere immuncellepopulationer
  • Tidligere brug af enhver systemisk immunmodulerende terapi kendt for at påvirke psoriasis og IKKE typisk reducere immuncellepopulationer
  • Tidligere brug af fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller systemisk psoriasisterapi (såsom systemiske kortikosteroider, methotrexat, retinoider eller cyclosporin) inden for de foregående fire uger
  • Gravid eller ammende mor
  • Betydelig sameksisterende lever-, nyre- eller knoglemarvssygdom, hyperlipidæmi, kronisk pancreatitis, osteoporose, cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft), en positiv test for human immundefektvirus (HIV), en historie, der indikerer binyrebarkdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Talarozol 0,5 mg
Medicin: Talarozol
Oral kapsel en gang dagligt
Andre navne:
  • Rambazol
  • R115866
Aktiv komparator: B
Talarozol 1,0 mg
Medicin: Talarozol
Oral kapsel en gang dagligt
Andre navne:
  • Rambazol
  • R115866
Aktiv komparator: C
Talarozol 2,0 mg
Medicin: Talarozol
Oral kapsel en gang dagligt
Andre navne:
  • Rambazol
  • R115866
Placebo komparator: D
Talarozol matchende placebo
Medicin: Talarozol
Oral kapsel en gang dagligt
Andre navne:
  • Rambazol
  • R115866

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area Severity Index (PASI)75 Succes ved besøg 6
Tidsramme: Uge 12 (besøg 6)
PASI75-succes ved besøg 6 blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion i PASI-score ved besøg 6 sammenlignet med besøg 2 (basislinje). PASI-scoren blev bestemt gennem evaluering af kropsoverfladeareal (BSA) dækket af plakpsoriasis i fire regioner (hoved/hals, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). Denne vurdering inkluderede en kombination af begge grad af involvering (vurderet ud fra % af det berørte kropsområde ved hjælp af en 7-punkts skala, der varierede som 0 (0 % involvering), 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% og 6 = 90-100%) og sværhedsgrad (vurderet individuelt ved hjælp af en 5-punkts skala, der varierede som 0 = Ingen tegn på tegn, 1 = let tegn på tegn, 2 = moderat tegn på tegn, 3 = markant tegn på tegn og 4 = meget tydeligt, mest alvorligt tegn på erytem, ​​induration og afskalning i hver af de samme fire regioner. PASI-score varierede fra 0 til 72 i 0,1-enhedsintervaller; højere score, der indikerer værre psoriasis.
Uge 12 (besøg 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI50-succes (reduktionen i PASI-score ved hvert besøg på mindst 50 procent i forhold til besøg 2) ved hvert postbaselinebesøg
Tidsramme: Uge 1 til uge 20 (besøg 3 for at besøge 8)
PASI50-succes blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion i PASI-score ved hvert besøg efter baseline (besøg 3 til 8) sammenlignet med besøg 2 (baseline). PASI-scoren blev bestemt gennem evaluering af BSA dækket af plaque-psoriasis i fire regioner (hoved/hals, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). Denne vurdering inkluderede en kombination af begge grad af involvering (vurderet ud fra % af det berørte kropsområde ved hjælp af en 7-punkts skala, der varierede som 0 (0 % involvering), 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% og 6 = 90-100%) og sværhedsgrad (vurderet individuelt ved hjælp af en 5-punkts skala, der varierede som 0 = Ingen tegn på tegn, 1 = let tegn på tegn, 2 = moderat tegn på tegn, 3 = markant tegn på tegn og 4 = meget tydeligt, mest alvorligt tegn på erytem, ​​induration og afskalning i hver af de samme fire regioner. PASI-score varierede fra 0 til 72 i 0,1-enhedsintervaller; højere score, der indikerer værre psoriasis.
Uge 1 til uge 20 (besøg 3 for at besøge 8)
Investigator's Global Assessment (IGA) ved hvert post-baseline-besøg
Tidsramme: Uge 1 til uge 20 (besøg 3 for at besøge 8)
IGA blev brugt til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af en deltagers plaque-psoriasis på et bestemt tidspunkt, og evalueringen tog hensyn til de tre individuelle karakteristika ved plaque-psoriasis (skalering, plakforhøjelse og erytem). IGA blev registreret ved hjælp af en skala, der gik fra 0 (klar), 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat til 4 (alvorlig) i trin af hele enhed; højere score, der indikerer værre psoriasis. Efterforskerne henviste ikke til tidligere evalueringer, da de udførte IGA-vurderingen. Ved hvert studiebesøg evaluerede investigator hver deltagers plaque-psoriasis og registrerede den ene heltalskarakter, der bedst beskrev den gennemsnitlige, generelle sværhedsgrad af tilstanden. Efterforskere blev trænet i ikke at henvise til tidligere vurderinger af IGA og ikke at basere IGA-resultaterne på nogen komponent af PASI. Individuelle kropsregioner blev ikke vurderet (som i PASI), men snarere en global evaluering for hver deltager ved hvert besøg blev bestemt.
Uge 1 til uge 20 (besøg 3 for at besøge 8)
PASI75 ved hvert postbaselinebesøg undtagen besøg 6
Tidsramme: Uge 1 til uge 20 (besøg 3 til besøg 8) undtagen uge 12 (besøg 6)
PASI75-succes blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion i PASI-score ved hvert besøg efter baseline (besøg 3 til besøg 8) undtagen besøg 6. PASI-scoren blev bestemt gennem evaluering af BSA dækket af plaque-psoriasis i fire regioner (hoved/hals, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). Denne vurdering inkluderede en kombination af begge grad af involvering (vurderet ud fra % af det berørte kropsområde ved hjælp af en 7-punkts skala, der varierede som 0 (0 % involvering), 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% og 6 = 90-100%) og sværhedsgrad (vurderet individuelt ved hjælp af en 5-punkts skala, der varierede som 0 = Ingen tegn på tegn, 1 = let tegn på tegn, 2 = moderat tegn på tegn, 3 = markant tegn på tegn og 4 = meget tydeligt, mest alvorligt tegn på erytem, ​​induration og afskalning i hver af de samme fire regioner. PASI-score varierede fra 0 til 72 i 0,1-enhedsintervaller; højere score, der indikerer værre psoriasis.
Uge 1 til uge 20 (besøg 3 til besøg 8) undtagen uge 12 (besøg 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT0720-201-INT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Talarozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner