B형 혈우병 환자에서 FIXFc의 I/IIa상 연구
2020년 12월 16일 업데이트: Bioverativ Therapeutics Inc.
이전에 치료받은 B형 혈우병 환자에서 정맥 FIXFc의 I/IIa상 안전성 및 약동학 연구
연구의 주요 목적은 1 내지 100 IU/kg 범위의 용량에서 FIXFc의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Syntonix Pharmaceuticals, Inc.에 의해 게시되었습니다.
2007년 1월에 임상시험 후원이 Biogen Idec으로 이전되었습니다.
2017년 2월 임상시험 후원이 Biooverativ로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Medical School
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Hemophilia Center of Western PA
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Puget Sound Blood Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 중증(<2 IU/dL 내인성 FIX 수준) B형 혈우병으로 이전에 치료를 받았고(PTP) 다른 FIX 제품에 대해 이전에 기록된 최소 150일 노출.
- 지역 연구소에서 > 0.6 Bethesda 단위로 정의된 억제제의 이전 병력이 없거나 현재 감지 가능한 억제제가 없습니다. 억제제의 가족력은 환자를 배제하지 않습니다.
- FIX 또는 IVIG 투여와 관련된 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 이전 병력이 없습니다.
- 동시 자가면역질환 없음.
- FIX의 마지막 투여 후 최소 7일(휴약 기간).
- 특정 실험실 테스트 기준 및 기타 프로토콜 정의 기준이 적용될 수 있습니다.
- HIV 음성 또는 CD4 수가 ≥ 200 세포/mm3인 HIV 양성인 경우. HIV 환자는 조사자의 재량에 따라 프로테아제 억제제를 받을 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구 1일째 주요 출혈 에피소드의 존재.
- B형 혈우병 이외의 모든 응고 장애
- 연구 기간 동안 치료를 보류해야 하는 요건으로 인해 출혈 위험 증가 가능성으로 인해 연구 참여를 배제하는 FIX의 용량 및 요법을 현재 받고 있는 환자.
- 스크리닝 시 양성 d-다이머.
- 간경화의 기록된 병력.
- HBsAg 양성 및/또는 C형 간염 항체 양성 및/또는 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 5배 이상인 HIV 양성.
- 특정 이전 질병 및 기타 프로토콜 정의 기준.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rFIXFc
6가지 정맥내(IV) 용량 수준, 1, 5, 12.5, 25, 50 및 100 IU/kg
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치료 부문에 명시된 대로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 45일
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최대 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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최대 농도(Cmax)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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반감기(t½)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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클리어런스(CL)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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유통량(Vd)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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증분 복구(K)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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인자 IX 단백질(FIX) 활성
기간: 최대 45일
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최대 45일
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시간에 따른 재조합(FIXFc) 농도 곡선
기간: 최대 45일
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최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYN-FIXFc-07-001
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