Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase I/IIa de FIXFc em Pacientes com Hemofilia B

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Bioverativ Therapeutics Inc.

Um estudo de segurança e farmacocinética de Fase I/IIa de FIXFc intravenoso em pacientes com hemofilia B previamente tratados

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança do FIXFc em doses variando de 1 a 100 UI/kg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Syntonix Pharmaceuticals, Inc. Em janeiro de 2007, o patrocínio do estudo foi transferido para a Biogen Idec. Em fevereiro de 2017, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Bioverativ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Medical School
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Hemophilia Center of Western PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. São previamente tratados (PTPs) com hemofilia B grave (<2 UI/dL nível FIX endógeno) e pelo menos 150 dias de exposição prévia documentada a outros produtos FIX.
  2. Não tem histórico anterior ou inibidor atualmente detectável definido como > 0,6 unidades Bethesda pelo laboratório local. Uma história familiar de inibidores não excluirá o paciente.
  3. Sem história prévia de reação alérgica ou anafilaxia associada a qualquer administração de FIX ou IVIG.
  4. Nenhuma doença autoimune concomitante.
  5. Pelo menos 7 dias desde a última dose de FIX (período de wash-out).
  6. Certos critérios de teste de laboratório e outros critérios definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
  7. HIV negativo ou se HIV positivo com contagem de CD4 ≥ 200 células/mm3. Os pacientes com HIV podem receber inibidores de protease a critério do investigador.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Presença de um episódio de sangramento importante no dia 1 do estudo.
  2. Qualquer distúrbio de coagulação além da hemofilia B.
  3. Um paciente atualmente em uma dose e regime de FIX que impediria a participação no estudo devido ao possível aumento do risco de sangramento devido à necessidade de suspender o tratamento durante o período do estudo.
  4. Um d-dímero positivo na triagem.
  5. História documentada de cirrose hepática.
  6. Positivo para HBsAg e/ou positivo para anticorpo de hepatite C, e/ou HIV positivo com ALT ou AST maior que 5 vezes o limite superior do normal.
  7. Certas doenças anteriores e outros critérios definidos pelo protocolo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rFIXFc
Seis níveis de dose intravenosa (IV), 1, 5, 12,5, 25, 50 e 100 UI/kg
Medicamento: rFIXFc
Conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Alprolix
  • BIIB029
  • proteína de fusão do fator IX recombinante
  • FIXFc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 45 dias
Até 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 45 dias
Até 45 dias
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 45 dias
Até 45 dias
Meia-vida (t½)
Prazo: Até 45 dias
Até 45 dias
Liberação (CL)
Prazo: Até 45 dias
Até 45 dias
Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Até 45 dias
Até 45 dias
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 45 dias
Até 45 dias
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Até 45 dias
Até 45 dias
Recuperação incremental (K)
Prazo: Até 45 dias
Até 45 dias
Atividade da proteína do fator IX (FIX)
Prazo: Até 45 dias
Até 45 dias
Curvas de concentração recombinante (FIXFc) ao longo do tempo
Prazo: até 45 dias
até 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioverativ Therapeutics Inc.

Colaboradores

Swedish Orphan Biovitrum
Syntonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYN-FIXFc-07-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemofilia B

Ensaios clínicos em rFIXFc

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever