血友病 B 患者における FIXFc の第 I/IIa 相試験

主な採用基準:

1. -重度の（<2 IU / dL内因性FIXレベル）血友病Bで以前に治療（PTP）され、他のFIX製品への暴露日が少なくとも150日以上記録されている。
2. -地元の研究所によって> 0.6ベセスダユニットと定義されている、または現在検出可能な阻害剤の前歴がない。 インヒビターの家族歴は患者を除外しません。
3. -FIXまたはIVIGの投与に関連するアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴はありません。
4. 自己免疫疾患の合併はありません。
5. FIX の最後の投与から少なくとも 7 日間 (ウォッシュアウト期間)。
6. 特定の実験室試験基準およびその他のプロトコルで定義された基準が適用される場合があります。
7. HIV陰性またはCD4数が200細胞/mm3以上のHIV陽性の場合。 HIV患者は、治験責任医師の裁量により、プロテアーゼ阻害剤の投与を許可されています。

主な除外基準:

1. -研究の1日目に大出血エピソードの存在。
2. 血友病Bに加えて、あらゆる凝固障害。
3. -現在、研究期間中に治療を差し控える必要があるため、出血のリスクが増加する可能性があるため、研究への参加を妨げるFIXの用量とレジメンを使用している患者。
4. スクリーニングで陽性のdダイマー。
5. 肝硬変の記録された病歴。
6. -HBsAg陽性および/またはC型肝炎抗体陽性、および/またはHIV陽性で、ALTまたはASTが正常上限の5倍を超える。
7. 特定の以前の病気およびその他のプロトコルで定義された基準。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります