血友病 B 患者における FIXFc の第 I/IIa 相試験
2020年12月16日 更新者：Bioverativ Therapeutics Inc.
治療歴のある血友病 B 患者における静脈内 FIXFc の第 I/IIa 相安全性および薬物動態研究
この研究の主な目的は、1 から 100 IU/kg の範囲の用量で FIXFc の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Syntonix Pharmaceuticals, Inc. によって以前に投稿されました。
2007 年 1 月、試験のスポンサーシップはバイオジェン・アイデックに移管されました。
2017 年 2 月に、試験のスポンサーシップがバイオベラティブに譲渡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Medical School
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Hemophilia Center of Western PA
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Puget Sound Blood Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な採用基準:
- -重度の（<2 IU / dL内因性FIXレベル）血友病Bで以前に治療（PTP）され、他のFIX製品への暴露日が少なくとも150日以上記録されている。
- -地元の研究所によって> 0.6ベセスダユニットと定義されている、または現在検出可能な阻害剤の前歴がない。 インヒビターの家族歴は患者を除外しません。
- -FIXまたはIVIGの投与に関連するアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴はありません。
- 自己免疫疾患の合併はありません。
- FIX の最後の投与から少なくとも 7 日間 (ウォッシュアウト期間)。
- 特定の実験室試験基準およびその他のプロトコルで定義された基準が適用される場合があります。
- HIV陰性またはCD4数が200細胞/mm3以上のHIV陽性の場合。 HIV患者は、治験責任医師の裁量により、プロテアーゼ阻害剤の投与を許可されています。
主な除外基準:
- -研究の1日目に大出血エピソードの存在。
- 血友病Bに加えて、あらゆる凝固障害。
- -現在、研究期間中に治療を差し控える必要があるため、出血のリスクが増加する可能性があるため、研究への参加を妨げるFIXの用量とレジメンを使用している患者。
- スクリーニングで陽性のdダイマー。
- 肝硬変の記録された病歴。
- -HBsAg陽性および/またはC型肝炎抗体陽性、および/またはHIV陽性で、ALTまたはASTが正常上限の5倍を超える。
- 特定の以前の病気およびその他のプロトコルで定義された基準。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rFIXFc
1、5、12.5、25、50、および 100 IU/kg の 6 つの静脈内 (IV) 用量レベル
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治療アームで指定されているとおり
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：45日まで
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45日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：45日まで
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45日まで
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：45日まで
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45日まで
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半減期 (t½)
時間枠：45日まで
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45日まで
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クリアランス (CL)
時間枠：45日まで
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45日まで
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流通量（Vd）
時間枠：45日まで
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45日まで
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：45日まで
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45日まで
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：45日まで
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45日まで
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増分回復 (K)
時間枠：45日まで
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45日まで
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第IX因子タンパク質（FIX）活性
時間枠：45日まで
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45日まで
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経時的な組換え (FIXFc) 濃度曲線
時間枠：45日まで
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45日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Bioverativ Therapeutics Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SYN-FIXFc-07-001
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