FIXFc 在血友病 B 患者中的 I/IIa 期研究
2020年12月16日 更新者：Bioverativ Therapeutics Inc.
在既往治疗过的血友病 B 患者中静脉注射 FIXFc 的 I/IIa 期安全性和药代动力学研究
该研究的主要目的是评估 FIXFc 在 1 至 100 IU/kg 剂量范围内的安全性。
研究概览
详细说明
这项研究之前由 Syntonix Pharmaceuticals, Inc. 发布。
2007 年 1 月，该试验的赞助商转给了 Biogen Idec。
2017 年 2 月，该试验的申办权转移给了 Bioverativ。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Medical School
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Hemophilia Center of Western PA
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Puget Sound Blood Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 既往接受过严重（<2 IU/dL 内源性 FIX 水平）B 型血友病治疗（PTP），并且之前有记录至少 150 天接触过其他 FIX 产品。
- 没有被当地实验室定义为 > 0.6 Bethesda 单位的抑制物的既往病史或当前可检测到的抑制物。 抑制物家族史不会排除患者。
- 没有与任何 FIX 或 IVIG 给药相关的过敏反应或过敏反应的既往史。
- 无并发自身免疫性疾病。
- 自最后一次 FIX 剂量（洗脱期）起至少 7 天。
- 某些实验室测试标准和其他协议定义的标准可能适用。
- HIV 阴性或 CD4 计数 ≥ 200 个细胞/mm3 的 HIV 阳性。 根据研究者的判断，允许 HIV 患者接受蛋白酶抑制剂。
关键排除标准：
- 研究第 1 天出现大出血事件。
- 除血友病 B 外的任何凝血障碍。
- 目前正在接受 FIX 剂量和方案的患者，由于在研究期间需要停止治疗，可能会增加出血风险，因此无法参与研究。
- 筛选时为阳性 d-二聚体。
- 有肝硬化病史。
- HBsAg 阳性和/或丙型肝炎抗体阳性，和/或 HIV 阳性且 ALT 或 AST 大于正常上限的 5 倍。
- 某些先前的疾病和其他协议定义的标准。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：rFIXFc
六个静脉 (IV) 剂量水平，1、5、12.5、25、50 和 100 IU/kg
|
按照治疗组的规定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：最多 45 天
|
最多 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最多 45 天
|
最多 45 天
|
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：最多 45 天
|
最多 45 天
|
|
半衰期 (t½)
大体时间：最多 45 天
|
最多 45 天
|
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清关 (CL)
大体时间：最多 45 天
|
最多 45 天
|
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分布容积 (Vd)
大体时间：最多 45 天
|
最多 45 天
|
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 45 天
|
最多 45 天
|
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：最多 45 天
|
最多 45 天
|
|
增量恢复 (K)
大体时间：最多 45 天
|
最多 45 天
|
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因子 IX 蛋白 (FIX) 活性
大体时间：最多 45 天
|
最多 45 天
|
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重组 (FIXFc) 浓度随时间变化的曲线
大体时间：最多 45 天
|
最多 45 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Bioverativ Therapeutics Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月14日
首次发布 (估计)
2008年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血友病B的临床试验
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