정맥주사를 통한 Nemonoxacin Malate 염화나트륨 주사제에 대한 연구
2012년 2월 16일 업데이트: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
정맥주입으로 투여되는 Nemonoxacin Malate 염화나트륨 주사제에 대한 임상 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 중국 지원자를 대상으로 네모녹사신의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 용량 안전성 및 내약성 연구: 네모녹사신 25mg, 50mg, 125mg, 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg 및 1250mg 정맥 주입의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
단회 투여 약동학(PK) 연구: 250mg, 500mg 또는 750mg 정맥내 주입 네모녹사신 투여량의 PK 프로필을 평가합니다.
다중 용량 연구: 연속 10일 후 500mg, 650mg 또는 750mg 정맥내 주입 네모녹사신 용량의 PK 프로필을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, 중국
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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Chongqing, 중국
- Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing, 중국
- Third Military Medical University First Affiliated Hospital
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Chongqing, 중국
- Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
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Dalian, 중국
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Gansu, 중국
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou, 중국
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
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Hangzhou, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
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Hunan, 중국
- Third Xiangya Hospital, Central South University
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Hunan, 중국
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi, 중국
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Nanjing, 중국
- Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
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Peking, 중국
- Peking University People's Hospital
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Peking, 중국
- Peking University First Hospital
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Qingdao, 중국
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
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Shanghai, 중국
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
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Shenyang, 중국
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
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Xi'an, 중국
- Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang, 중국
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 45세의 건강한 남녀
- 남성 지원자는 연구가 완료될 때까지 이중 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 하며, 연구 동안 및 연구 완료 후 3개월 이내에 그의 파트너를 임신시키지 않아야 합니다.
- 연구 제품 사용 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 없는 지원자
- 연구에 등록하기 전 24시간 이내에 커피와 차, 초콜릿, 알코올, 자몽 주스, 오렌지 주스 등과 같은 카페인 또는 크산틴 함유 음료 또는 음식을 삼가고자 하는 지원자.
- 지원자의 체질량지수(BMI)는 19~24, 남자는 50kg 이상, 여자는 45kg 이상이어야 합니다.
- 사전동의서(ICF)에 자발적으로 서명할 수 있는 자원봉사자.
제외 기준:
- 당뇨병, 심혈관, 간 또는 신장 질환의 병력.
- 이 연구 이전 6개월 이내에 수술 또는 외상을 입었습니다.
- 알코올 또는 약물 남용
- HIV, HBV 또는 HCV 양성
- 연구 전 30일 이내에 알려진 모든 간 효소 유도제/간 효소 억제제 제품을 사용한 피험자
- 연구 전 14일 이내에 처방된 약물(중국 전통 의학 포함)을 사용함
- 본 연구 이전 3개월 이내에 400ml의 혈액 또는 혈장 기증자
- 정상 범위를 10% 초과하는 비정상적인 실험실 검사 값이 있음
- 약물 알레르기
- 심장 질환이 있거나 심장 질환의 가족력이 있는 경우
- 스크리닝 중 비정상적인 12리드 ECG가 있는 경우
- 임신 또는 수유
- 이 연구 이전 3개월 이내에 모든 연구에 참여
- 연구자의 판단에 따라 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate 염화나트륨 25 mg
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Nemonoxacin Malate 염화나트륨, 정맥주사, 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate 염화나트륨 50 mg
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Nemonoxacin Malate 염화나트륨, 정맥주사, 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate 염화나트륨 125 mg
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Nemonoxacin Malate 염화나트륨, 정맥주사, 1일 1회
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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Nemonoxacin Malate 염화나트륨, 정맥주사, 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate 염화나트륨 250 mg
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Nemonoxacin Malate 염화나트륨, 정맥주사, 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate 염화나트륨 500 mg
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Nemonoxacin Malate 염화나트륨, 정맥주사, 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate 염화나트륨 650 mg
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Nemonoxacin Malate 염화나트륨, 정맥주사, 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate 염화나트륨 750 mg
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Nemonoxacin Malate 염화나트륨, 정맥주사, 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate 염화나트륨 1000 mg
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Nemonoxacin Malate 염화나트륨, 정맥주사, 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate 염화나트륨 1250 mg
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Nemonoxacin Malate 염화나트륨, 정맥주사, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 중국 지원자의 부작용 평가
기간: 46일
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46일
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건강한 중국 지원자에서 최대 허용 단일 용량의 네모녹사신
기간: 32일
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32일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 중국 지원자에서 네모녹사신의 약동학 프로필
기간: 4 일
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TG-873870-C-2
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Nemonoxacin Malate 염화나트륨에 대한 임상 시험
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