안구건조증 환자에서 사이클로스포린 점안액의 효능 연구
2011년 12월 5일 업데이트: Allergan
이 연구는 안구건조증 환자에서 사이클로스포린 점안액과 다른 비처방 치료법의 효능을 평가할 것입니다.
환자 및 의사 평가는 기준선, 각 후속 방문(후속 방문은 의사 재량에 따라 가변적임) 및 최종 후속 방문에서 완료되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
781
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Wilson, North Carolina, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 다음 중 하나를 수행할 수 있습니다.
- 새로 진단을 받았거나 요법을 변경하고 치료 의사의 판단에 따라 처방 치료가 필요한 경우
- 일반의약품 치료를 필요로 하는 안구건조증 증상이 충분히 조절되지 않은 경우
설명
포함 기준:
- 안구건조증의 진단
- 현재 인공눈물 매일 사용중
- 법적 동의 연령의 남성 또는 여성
- 정상적인 뚜껑 위치 및 폐쇄
제외 기준
- 현재 사이클로스포린 점안액 0.05%를 사용하고 있는 환자
- 기타 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 지난 3년 이내에 현재 또는 이전의 국소 안과 또는 경구용 사이클로스포린 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
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한 방울, 하루에 두 번 양쪽 눈에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 안구 표면 질병 지수(OSDI) 총 점수
기간: 기준선
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OSDI는 안구건조증과 관련된 시각 기능, 안구 증상 및 환경 유발 요인을 평가하기 위한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
12개의 질문 각각은 0-100 사이의 총 점수로 변환되는 5점 척도(0=전혀 없음; 4=항상)를 사용하여 평가됩니다.
0-12=정상(최고), 13-22=경증 안구 표면 질환, 23-32=중등도 안구 표면 질환 및 33-100=심각한 안구 표면 질환(최악)의 OSDI 총 점수.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 마취 유무에 따른 Schirmer 테스트
기간: 기준선
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베이스라인에서 마취 유무에 따른 Schirmer's Test.
쉬르머 테스트는 마취(무감각 점안액)를 사용하거나 사용하지 않고 각각의 눈에서 수행됩니다.
눈에 의해 생성된 젖음의 양은 눈금이 있는 종이 저울을 사용하여 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
결과는 안구 건조증의 존재를 나타냅니다(정상 = 15mm 이상, 안구 건조 = 15mm 미만).
숫자가 클수록 눈물 생성이 더 잘되고 숫자가 작을수록 눈물 생성이 감소합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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