环孢菌素眼用乳剂治疗干眼症的疗效研究
2011年12月5日 更新者：Allergan
本研究将评估环孢菌素滴眼液与其他非处方药治疗干眼症患者的疗效。
在基线、每次随访（根据医生的判断，随访是可变的）和最终随访时完成患者和医生评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
781
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Wilson、North Carolina、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者可以：
- 是新诊断的或正在改变疗法，并且根据主治医师的判断，需要处方治疗
- 干眼症状控制不充分，需要使用非处方药
描述
纳入标准：
- 干眼症的诊断
- 目前每天都在使用人工泪液
- 达到法定同意年龄的男性或女性
- 正常的盖子位置和关闭
排除标准
- 目前使用0.05%环孢菌素眼用乳剂的患者
- 参与其他研究药物或设备研究
- 在过去三年内任何当前或以前的局部眼科或口服环孢菌素使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1个
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每只眼睛一滴，一天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时的眼表疾病指数 (OSDI) 总分
大体时间：基线
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OSDI 由 12 个问题组成，用于评估视觉功能、眼部症状和与干眼症相关的环境触发因素。
12 个问题中的每一个都使用 5 分制（0 = 没有时间；4 = 所有时间）进行评估，并转换为 0-100 之间的总分。
OSDI 总分 0-12 = 正常（最好），13-22 = 轻度眼表疾病，23-32 = 中度眼表疾病，以及 33-100 = 重度眼表疾病（最差）。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线有无麻醉的 Schirmer 试验
大体时间：基线
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基线时使用和不使用麻醉的 Schirmer 测试。
Schirmer 的测试是在每只眼睛上进行的，有和没有麻醉（麻醉眼药水）。
眼睛产生的润湿量使用刻度纸尺以毫米为单位测量。
结果表明存在干眼症（正常 = 大于或等于 15 毫米 (mm)，干眼症 = 小于 15 毫米）。
较大的数字与更好的泪液产生相关，较小的数字与减少的泪液产生相关。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月16日
首次发布 (估计)
2008年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月5日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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