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Wirksamkeitsstudie der Cyclosporin-Augenemulsion bei Patienten mit trockenem Auge

5. Dezember 2011 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Ciclosporin-Augenlösung im Vergleich zu anderen nicht verschreibungspflichtigen Behandlungen bei Patienten mit trockenem Auge bewertet. Die Beurteilungen von Patienten und Ärzten wurden zu Studienbeginn, bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (die Nachuntersuchungen sind je nach Ermessen des Arztes unterschiedlich) und beim letzten Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

781

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten können entweder:

  1. eine Neudiagnose oder ein Therapiewechsel erforderlich sein und nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine verschreibungspflichtige Behandlung erfordern
  2. wenn die Symptome des trockenen Auges nicht ausreichend unter Kontrolle sind und daher rezeptfreie Behandlungen erforderlich sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des trockenen Auges
  • Benutze derzeit täglich künstliche Tränen
  • Mann oder Frau im gesetzlichen Mindestalter
  • Normale Deckelposition und -schließung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die derzeit Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 % verwenden
  • Teilnahme an anderen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten
  • Jegliche aktuelle oder frühere topische ophthalmologische oder orale Anwendung von Ciclosporin innerhalb der letzten drei Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
  • Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 %
  • künstliche Tränen
Arzneimittel: Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 %, künstliche Tränen
Zweimal täglich ein Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
  • Restasis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Ocular Surface Disease Index (OSDI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der OSDI besteht aus 12 Fragen zur Beurteilung der Sehfunktion, der Augensymptome und umweltbedingter Auslöser im Zusammenhang mit trockenem Auge. Jede der 12 Fragen wird anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie; 4 = immer) bewertet, die in eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 umgewandelt wird. OSDI-Gesamtwerte von 0–12 = normal (am besten), 13–22 = leichte Erkrankung der Augenoberfläche, 23–32 = mittelschwere Erkrankung der Augenoberfläche und 33–100 = schwere Erkrankung der Augenoberfläche (am schlechtesten).
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test mit und ohne Anästhesie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Schirmer-Test mit und ohne Anästhesie zu Studienbeginn. Der Schirmer-Test wird an jedem Auge mit und ohne Betäubung (betäubender Augentropfen) durchgeführt. Die vom Auge erzeugte Benetzungsmenge wurde mit einer Skala auf Papier in Millimetern gemessen. Die Ergebnisse weisen auf das Vorliegen eines trockenen Auges hin (Normal = größer oder gleich 15 Millimeter (mm), trockenes Auge = weniger als 15 mm). Eine größere Zahl korreliert mit einer besseren Tränenproduktion, eine kleinere Zahl mit einer verringerten Tränenproduktion.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.E.S.T.O.R.E.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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