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Studio di efficacia dell'emulsione oftalmica di ciclosporina in pazienti con malattia dell'occhio secco

5 dicembre 2011 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà l'efficacia della soluzione oftalmica di ciclosporina rispetto ad altri trattamenti senza prescrizione medica nei pazienti con malattia dell'occhio secco. Valutazioni del paziente e del medico completate al basale, ad ogni visita di follow-up (le visite di follow-up sono variabili a discrezione del medico) e alla visita di follow-up finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

781

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti possono:

  1. essere di nuova diagnosi o cambiare terapia e richiedere, a giudizio del medico curante, una prescrizione terapeutica
  2. ha sintomi dell'occhio secco non sufficientemente controllati che richiedono l'uso di trattamenti da banco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia dell'occhio secco
  • Attualmente utilizza quotidianamente lacrime artificiali
  • Maschio o femmina maggiorenne
  • Posizione e chiusura normali del coperchio

Criteri di esclusione

  • Pazienti che attualmente utilizzano emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05%
  • Partecipazione ad altri studi su farmaci o dispositivi sperimentali
  • Qualsiasi uso attuale o precedente di ciclosporina topica oftalmica o orale negli ultimi tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
  • emulsione oftalmica ciclosporina 0,05%
  • lacrime artificiali
Droga: emulsione oftalmica ciclosporina 0,05%, lacrime artificiali
una goccia, due volte al giorno in ciascun occhio
Altri nomi:
  • Restasis®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease Index) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'OSDI è composto da 12 domande per valutare la funzione visiva, i sintomi oculari e i trigger ambientali correlati all'occhio secco. Ciascuna delle 12 domande viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna volta; 4= sempre) che viene convertita in un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi totali OSDI di 0-12=normale (migliore), 13-22= lieve malattia della superficie oculare, 23-32=moderata malattia della superficie oculare e 33-100=grave malattia della superficie oculare (peggiore).
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer con e senza anestesia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Test di Schirmer con e senza anestesia al basale. Il test di Schirmer viene eseguito su ciascun occhio con e senza anestesia (collirio paralizzante). La quantità di bagnatura prodotta dall'occhio è stata misurata in millimetri utilizzando una scala di carta graduata. I risultati indicano la presenza di occhio secco (Normale = maggiore o uguale a 15 millimetri (mm), Occhio secco = minore di 15 mm). Un numero maggiore è correlato a una migliore produzione lacrimale, un numero inferiore è correlato a una ridotta produzione lacrimale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.E.S.T.O.R.E.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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