Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklosporin szememulzió hatékonysági vizsgálata száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2011. december 5. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli a ciklosporin szemészeti oldat hatékonyságát más, vény nélkül kapható kezelésekkel szemben száraz szem betegségben szenvedő betegeknél. A beteg és az orvos értékelése a kiinduláskor, minden egyes utánkövetési vizit alkalmával (a nyomon követési vizitek az orvos belátása szerint változnak) és az utolsó ellenőrző vizit alkalmával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

781

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek a következőket tehetik:

  1. újonnan diagnosztizált vagy változó terápiát kap, és a kezelőorvos megítélése szerint vényköteles kezelést igényel
  2. nem megfelelően kontrollált száraz szem tünetei vannak, ami vény nélkül kapható kezelést tesz szükségessé

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szem betegség diagnosztizálása
  • Jelenleg naponta használunk műkönnyet
  • Beleegyezési korhatárt elért férfi vagy nő
  • Normál fedélhelyzet és záródás

Kizárási kritériumok

  • Jelenleg 0,05%-os ciklosporin szememulziót használó betegek
  • Részvétel más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
  • Bármilyen jelenlegi vagy korábbi lokális szemészeti vagy orális ciklosporin-használat az elmúlt három évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
  • ciklosporin szemészeti emulzió 0,05%
  • műkönnyek
Drog: ciklosporin szememulzió 0,05%, műkönny
egy csepp, naponta kétszer mindkét szembe
Más nevek:
  • Restasis®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ocular Surface Disease Index (OSDI) összpontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Az OSDI 12 kérdésből áll a látásfunkciók, a szemtünetek és a száraz szemmel kapcsolatos környezeti kiváltó tényezők értékelésére. A 12 kérdés mindegyikét egy 5 pontos skála segítségével értékelik (0 = egyik alkalommal sem; 4 = minden alkalommal), amelyet 0 és 100 közötti összpontszámra váltanak át. Az OSDI összpontszáma 0-12 = normál (legjobb), 13-22 = enyhe szemfelszíni betegség, 23-32 = közepes fokú szemfelszíni betegség és 33-100 = súlyos szemfelszíni betegség (legrosszabb).
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schirmer-teszt érzéstelenítéssel és anélkül az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
Schirmer-teszt érzéstelenítéssel és anélkül az alapvonalon. A Schirmer-tesztet mindkét szemen elvégzik érzéstelenítéssel és anélkül (zsibbadó szemcsepp). A szem által kiváltott nedvesedés mértékét milliméterben mérték egy osztásos papírmérleg segítségével. Az eredmények száraz szem jelenlétét jelzik (Normál = 15 mm-nél nagyobb vagy egyenlő, Száraz szem = 15 mm-nél kisebb). A nagyobb szám a jobb könnytermeléssel, a kisebb szám a csökkent könnytermeléssel korrelál.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R.E.S.T.O.R.E.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconjunctivitis Sicca

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel