Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности офтальмологической эмульсии циклоспорина у пациентов с синдромом сухого глаза

5 декабря 2011 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться эффективность офтальмологического раствора циклоспорина по сравнению с другими безрецептурными препаратами у пациентов с синдромом сухого глаза. Оценка пациента и врача проводилась на исходном уровне, при каждом последующем посещении (повторные посещения варьируются по усмотрению врача) и при заключительном контрольном посещении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

781

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты могут либо:

  1. быть недавно диагностированными или меняющими методы лечения и требовать, по мнению лечащего врача, лечения по рецепту
  2. имеют недостаточно контролируемые симптомы сухости глаз, требующие использования безрецептурных средств

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома сухого глаза
  • В настоящее время использует искусственные слезы ежедневно
  • Мужчина или женщина, достигшие совершеннолетия
  • Нормальное положение и закрытие крышки

Критерий исключения

  • Пациенты, в настоящее время использующие глазную эмульсию циклоспорина 0,05%
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Любое текущее или предыдущее местное применение офтальмологического или перорального циклоспорина в течение последних трех лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
  • глазная эмульсия циклоспорина 0,05%
  • искусственные слезы
Лекарство: глазная эмульсия циклоспорина 0,05%, искусственная слеза
по одной капле два раза в день в каждый глаз
Другие имена:
  • Рестасис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
OSDI состоит из 12 вопросов для оценки зрительной функции, глазных симптомов и внешних триггеров, связанных с сухостью глаз. Каждый из 12 вопросов оценивается по 5-балльной шкале (0 = ни разу; 4 = всегда), которая преобразуется в общий балл от 0 до 100. Суммарные баллы OSDI 0–12 = норма (лучшая), 13–22 = легкое поражение поверхности глаза, 23–32 = умеренное заболевание поверхности глаза и 33–100 = тяжелое заболевание поверхности глаза (наихудшее).
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Ширмера с анестезией и без нее на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест Ширмера с анестезией и без нее на исходном уровне. Проба Ширмера проводится на каждом глазу с анестезией и без нее (обезболивающие глазные капли). Количество смачивания глаза измеряли в миллиметрах с помощью градуированной бумажной шкалы. Результаты указывают на наличие сухости глаз (норма = больше или равна 15 миллиметрам (мм), сухость глаз = менее 15 мм). Большее число коррелирует с лучшей слезопродукцией, меньшее число коррелирует со сниженной слезопродукцией.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R.E.S.T.O.R.E.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться