Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności cyklosporyny w postaci emulsji do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka

5 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni skuteczność oftalmicznego roztworu cyklosporyny w porównaniu z innymi lekami dostępnymi bez recepty u pacjentów z zespołem suchego oka. Oceny pacjentów i lekarzy przeprowadzane na początku badania, podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyty kontrolne są różne w zależności od uznania lekarza) i podczas ostatniej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

781

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mogą:

  1. nowo zdiagnozowane lub zmieniające terapie i wymagają, w ocenie lekarza prowadzącego, leczenia na receptę
  2. mają niedostatecznie kontrolowane objawy suchego oka, co wymaga stosowania leków dostępnych bez recepty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zespołu suchego oka
  • Obecnie codziennie używa sztucznych łez
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku umożliwiającym wyrażenie zgody
  • Normalna pozycja i zamknięcie pokrywy

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci stosujący obecnie cyklosporynę w postaci emulsji do oczu 0,05%
  • Uczestnictwo w innych eksperymentalnych badaniach leków lub urządzeń
  • Jakiekolwiek aktualne lub poprzednie miejscowe stosowanie cyklosporyny do oczu lub doustnie w ciągu ostatnich trzech lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
  • cyklosporyna emulsja oczna 0,05%
  • sztuczne łzy
Lek: cyklosporyna emulsja do oczu 0,05%, sztuczne łzy
jedna kropla dwa razy dziennie do każdego oka
Inne nazwy:
  • Restasis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
OSDI składa się z 12 pytań służących do oceny funkcji wzroku, objawów ocznych i czynników środowiskowych związanych z zespołem suchego oka. Każde z 12 pytań jest oceniane przy użyciu 5-punktowej skali (0 = ani razu; 4 = cały czas), która jest przeliczana na łączny wynik między 0-100. Całkowity wynik OSDI 0-12 = normalny (najlepszy), 13-22 = łagodna choroba powierzchni oka, 23-32 = umiarkowana choroba powierzchni oka i 33-100 = ciężka choroba powierzchni oka (najgorsza).
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schirmera ze znieczuleniem i bez znieczulenia na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test Schirmera ze znieczuleniem i bez znieczulenia na początku badania. Test Schirmera wykonuje się na każdym oku w znieczuleniu i bez znieczulenia (krople do oczu znieczulające). Stopień zwilżenia wytwarzanego przez oko mierzono w milimetrach za pomocą podziałki papierowej. Wyniki wskazują na obecność zespołu suchego oka (Normalny = większy lub równy 15 milimetrów (mm), Zespół suchego oka = mniejszy niż 15 mm). Większa liczba koreluje z lepszą produkcją łez, mniejsza liczba koreluje ze zmniejszoną produkcją łez.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.E.S.T.O.R.E.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj