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Estudo de Eficácia da Emulsão Oftálmica de Ciclosporina em Pacientes com Olho Seco

5 de dezembro de 2011 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a eficácia da solução oftálmica de ciclosporina versus outros tratamentos não prescritos em pacientes com olho seco. As avaliações do paciente e do médico foram concluídas no início do estudo, em cada visita de acompanhamento (as visitas de acompanhamento variam de acordo com o critério do médico) e na visita final de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

781

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes podem:

  1. ser diagnosticado recentemente ou mudar de terapia e exigir, no julgamento do médico assistente, um tratamento prescrito
  2. tem sintomas de olho seco insuficientemente controlados, necessitando do uso de tratamentos sem receita

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença do olho seco
  • Atualmente usando lágrimas artificiais diariamente
  • Homem ou mulher maior de idade legal de consentimento
  • Posição e fechamento normais da tampa

Critério de exclusão

  • Pacientes em uso atual de emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05%
  • Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
  • Qualquer uso tópico atual ou anterior de ciclosporina oftálmica ou oral nos últimos três anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
  • ciclosporina emulsão oftálmica 0,05%
  • lágrimas artificiais
Medicamento: ciclosporina emulsão oftálmica 0,05%, lágrimas artificiais
uma gota, duas vezes por dia em cada olho
Outros nomes:
  • Restasis®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) na linha de base
Prazo: Linha de base
O OSDI consiste em 12 questões para avaliar a função visual, sintomas oculares e gatilhos ambientais relacionados ao olho seco. Cada uma das 12 questões é avaliada usando uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez; 4=sempre) que é convertida em uma pontuação total entre 0-100. Pontuações totais OSDI de 0-12=normal (melhor), 13-22=doença da superfície ocular leve, 23-32=doença da superfície ocular moderada e 33-100=doença da superfície ocular grave (pior).
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Schirmer com e sem anestesia na linha de base
Prazo: Linha de base
Teste de Schirmer com e sem anestesia basal. O teste de Schirmer é realizado em cada olho com e sem anestesia (colírio entorpecente). A quantidade de umidade produzida pelo olho foi medida em milímetros usando uma escala de papel graduada. Os resultados indicam a presença de olho seco (Normal = maior ou igual a 15 milímetros (mm), Olho seco = menor que 15 mm). Um número maior se correlaciona com uma melhor produção de lágrima, um número menor se correlaciona com uma produção de lágrima reduzida.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.E.S.T.O.R.E.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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