Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af cyclosporin oftalmisk emulsion hos patienter med tørre øjne

5. december 2011 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​cyclosporin oftalmisk opløsning i forhold til andre ikke-receptpligtige behandlinger hos patienter med tørre øjne. Patient- og lægevurderinger afsluttet ved baseline, ved hvert opfølgningsbesøg (opfølgningsbesøg varierer efter lægens skøn) og ved det endelige opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

781

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter kan enten:

  1. være nydiagnosticeret eller skiftende behandling og efter den behandlende læges vurdering kræve en receptpligtig behandling
  2. har utilstrækkeligt kontrollerede symptomer på tørre øjne, hvilket nødvendiggør brug af håndkøbsbehandlinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tørre øjensygdomme
  • Bruger i øjeblikket kunstige tårer dagligt
  • Mand eller kvinde i den myndige lavalder
  • Normal lågposition og lukning

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der i øjeblikket bruger cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
  • Deltagelse i andre lægemiddel- eller udstyrsundersøgelser
  • Enhver nuværende eller tidligere topisk oftalmisk eller oral cyclosporinbrug inden for de sidste tre år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
  • cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
  • kunstige tårer
Medicin: cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05%, kunstige tårer
en dråbe, to gange om dagen i hvert øje
Andre navne:
  • Restasis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Samlet score ved baseline
Tidsramme: Baseline
OSDI består af 12 spørgsmål til vurdering af synsfunktion, okulære symptomer og miljømæssige triggere relateret til tørre øjne. Hvert af de 12 spørgsmål vurderes ved hjælp af en 5-trins skala (0=ingen af ​​tiden; 4 = hele tiden), som omregnes til en samlet score mellem 0-100. OSDI totalscore på 0-12=normal (bedst), 13-22= mild øjenoverfladesygdom, 23-32=moderat øjenoverfladesygdom og 33-100=alvorlig øjenoverfladesygdom (værst).
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test med og uden anæstesi ved baseline
Tidsramme: Baseline
Schirmers test med og uden anæstesi ved baseline. Schirmers test udføres på hvert øje med og uden bedøvelse (bedøvende øjendråber). Mængden af ​​befugtning produceret af øjet blev målt i millimeter ved hjælp af en gradueret papirskala. Resultaterne indikerer tilstedeværelsen af ​​tørre øjne (Normal = større end eller lig med 15 millimeter (mm), tørre øjne = mindre end 15 mm). Et større tal korrelerer med bedre tåreproduktion, et mindre tal korrelerer med reduceret tåreproduktion.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (Skøn)

17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.E.S.T.O.R.E.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner