Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiinin oftalmisen emulsion tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

maanantai 5. joulukuuta 2011 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan siklosporiinin oftalmisen liuoksen tehoa verrattuna muihin reseptivapaisiin hoitoihin potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus. Potilaiden ja lääkärin arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, jokaisella seurantakäynnillä (seurantakäynnit vaihtelevat lääkärin harkinnan mukaan) ja viimeisellä seurantakäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

781

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat voivat joko:

  1. olla äskettäin diagnosoitu tai vaihtava hoito ja tarvitsevat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan reseptihoitoa
  2. sinulla on riittämättömästi hallinnassa kuivasilmäisyyden oireita, jotka edellyttävät reseptivapaa hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuivasilmäsairauden diagnoosi
  • Tällä hetkellä käytetään tekokyyneleitä päivittäin
  • Mies tai nainen, joka on täysi-ikäinen
  • Normaali kannen asento ja sulkeminen

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä siklosporiinin oftalmista emulsiota 0,05 %
  • Osallistuminen muuhun lääke- tai laitetutkimukseen
  • Mikä tahansa nykyinen tai aiempi paikallinen oftalminen tai suun kautta otettava siklosporiinin käyttö viimeisen kolmen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
  • syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 %
  • keinotekoiset kyyneleet
Lääke: siklosporiini oftalminen emulsio 0,05%, tekokyyneleet
yksi tippa kahdesti päivässä kumpaankin silmään
Muut nimet:
  • Restasis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pintasairausindeksin (OSDI) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
OSDI koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat näkötoimintoa, silmäoireita ja kuiviin silmiin liittyviä ympäristötekijöitä. Jokainen 12 kysymyksestä arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan; 4 = koko ajan), joka muunnetaan kokonaispistemääräksi 0-100. OSDI:n kokonaispisteet 0-12 = normaali (paras), 13-22 = lievä silmän pintasairaus, 23-32 = keskivaikea silmän pintasairaus ja 33-100 = vakava silmän pintasairaus (pahin).
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testi anestesian kanssa ja ilman sitä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Schirmerin testi anestesian kanssa ja ilman sitä lähtötilanteessa. Schirmer-testi suoritetaan jokaiselle silmälle anestesian kanssa ja ilman sitä (tunnotus silmätippa). Silmän tuottama kostutusmäärä mitattiin millimetreinä asteittaisella paperiasteikolla. Tulokset osoittavat kuivasilmäisyyden (normaali = suurempi tai yhtä suuri kuin 15 millimetriä (mm), kuivasilmä = alle 15 mm). Suurempi luku korreloi parempaa kyynelten tuotantoa, pienempi luku korreloi vähentynyt kyynelten tuotanto.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.E.S.T.O.R.E.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti Sicca

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa