Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti oftalmické emulze s cyklosporinem u pacientů s onemocněním suchého oka

5. prosince 2011 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit účinnost očního roztoku cyklosporinu vs. jiné volně prodejné léčby u pacientů s onemocněním suchého oka. Posouzení pacienta a lékaře dokončeno na začátku, při každé následné návštěvě (následné návštěvy se liší podle uvážení lékaře) a při poslední kontrolní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

781

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mohou buď:

  1. nově diagnostikované nebo měnící se terapie a vyžadují podle úsudku ošetřujícího lékaře léčbu na předpis
  2. mají nedostatečně kontrolované příznaky suchého oka, což vyžaduje použití volně prodejných léků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění suchého oka
  • V současné době používá umělé slzy denně
  • Muž nebo žena v zákonném věku pohlavního styku
  • Normální poloha a zavření víka

Kritéria vyloučení

  • Pacienti v současné době užívající oční emulzi cyklosporinu 0,05 %
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Jakékoli současné nebo předchozí lokální oční nebo perorální použití cyklosporinu během posledních tří let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
  • cyklosporinová oční emulze 0,05%
  • umělé slzy
Lék: cyklosporinová oční emulze 0,05%, umělé slzy
jedna kapka dvakrát denně do každého oka
Ostatní jména:
  • Restasis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) na začátku
Časové okno: Základní linie
OSDI se skládá z 12 otázek k posouzení zrakových funkcí, očních příznaků a spouštěčů prostředí souvisejících se suchým okem. Každá z 12 otázek je hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = žádný čas; 4 = vždy), která je převedena na celkové skóre mezi 0-100. Celkové skóre OSDI 0-12 = normální (nejlepší), 13-22 = mírné onemocnění povrchu oka, 23-32 = střední onemocnění povrchu oka a 33-100 = těžké onemocnění povrchu oka (nejhorší).
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test s anestezií a bez anestezie na základní linii
Časové okno: Základní linie
Schirmerův test s anestezií a bez anestezie na začátku. Schirmerův test se provádí na každém oku s anestezií a bez anestezie (znecitlivující oční kapky). Množství smáčení produkovaného okem bylo měřeno v milimetrech pomocí papírové stupnice se stupnicí. Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka (normální = větší nebo rovno 15 milimetrů (mm), suché oko = menší než 15 mm). Větší počet koreluje s lepší tvorbou slz, menší počet koreluje se sníženou tvorbou slz.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.E.S.T.O.R.E.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit