Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av cyklosporin oftalmisk emulsjon hos pasienter med tørre øyne

5. desember 2011 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere effekten av ciklosporin oftalmisk oppløsning kontra andre reseptfrie behandlinger hos pasienter med tørre øyne. Pasient- og legevurderinger fullført ved baseline, ved hvert oppfølgingsbesøk (oppfølgingsbesøk varierer etter legens skjønn) og ved siste oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

781

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter kan enten:

  1. være nylig diagnostisert eller endre behandling og krever, etter den behandlende legens vurdering, en reseptbelagt behandling
  2. har utilstrekkelig kontrollerte symptomer på tørre øyne som krever bruk av reseptfrie behandlinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tørre øyesykdom
  • Bruker for tiden kunstige tårer daglig
  • Mann eller kvinne i myndig alder
  • Normal lokkposisjon og lukking

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som for tiden bruker ciklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 %
  • Deltakelse i andre legemiddel- eller utstyrsstudier
  • Enhver nåværende eller tidligere aktuell bruk av oftalmisk eller oral ciklosporin i løpet av de siste tre årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
  • cyklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 %
  • kunstige tårer
Legemiddel: cyclosporine oftalmisk emulsjon 0,05%, kunstige tårer
en dråpe, to ganger om dagen i hvert øye
Andre navn:
  • Restasis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI) total poengsum ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
OSDI består av 12 spørsmål for å vurdere visuell funksjon, okulære symptomer og miljømessige triggere relatert til tørre øyne. Hvert av de 12 spørsmålene vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ingen av tiden; 4 = hele tiden) som konverteres til en totalscore mellom 0-100. OSDI totalskårer på 0-12=normal (best), 13-22= mild okulær overflatesykdom, 23-32 =moderat okulær overflatesykdom og 33-100=alvorlig øyeoverflatesykdom (verst).
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test med og uten anestesi ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Schirmers test med og uten anestesi ved baseline. Schirmers test utføres på hvert øye med og uten anestesi (nummende øyedråper). Mengden fukting produsert av øyet ble målt i millimeter ved bruk av en gradert papirskala. Resultatene indikerer tilstedeværelse av tørre øyne (Normal = større enn eller lik 15 millimeter (mm), tørre øyne = mindre enn 15 mm). Et større tall korrelerer med bedre tåreproduksjon, et mindre antall korrelerer med redusert tåreproduksjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.E.S.T.O.R.E.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere