ドライアイ疾患患者におけるシクロスポリン点眼剤の有効性研究
2011年12月5日 更新者：Allergan
この研究では、ドライアイ疾患患者におけるシクロスポリン点眼液の有効性と他の非処方薬治療との比較を評価します。
患者と医師の評価は、ベースライン、各フォローアップ訪問時（フォローアップ訪問は医師の裁量により変動します）、および最終フォローアップ訪問時に完了します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
781
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Wilson、North Carolina、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は次のいずれかを行うことができます。
- 新たに診断されたか治療法を変更し、担当医師の判断で処方箋治療が必要な場合
- ドライアイの症状が十分にコントロールされておらず、市販薬の使用が必要な場合
説明
包含基準:
- ドライアイ疾患の診断
- 現在人工涙液を毎日使用しています
- 法定同意年齢に達した男性または女性
- 通常の蓋の位置と閉まり方
除外基準
- 現在シクロスポリン点眼液0.05%を使用中の患者
- 他の治験薬または治験機器の研究への参加
- 過去3年以内の現在または過去の局所的な眼科用または経口用シクロスポリンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
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1滴ずつ、1日2回、各目に
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの眼表面疾患指数 (OSDI) 合計スコア
時間枠：ベースライン
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OSDI は、ドライアイに関連する視覚機能、眼症状、および環境要因を評価するための 12 の質問で構成されています。
12 の質問はそれぞれ、5 段階評価 (0= 毎回なし、4 = 常に) で評価され、0 ～ 100 の合計スコアに変換されます。
OSDI 合計スコアは、0 ～ 12 = 正常 (最高)、13 ～ 22 = 軽度の眼表面疾患、23 ～ 32 = 中等度の眼表面疾患、および 33 ～ 100 = 重度の眼表面疾患 (最悪)。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの麻酔ありとなしのシルマー検査
時間枠：ベースライン
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ベースラインで麻酔を使用した場合と使用しない場合のシルマー検査。
シルマー検査は、麻酔（麻酔点眼薬）を使用した場合と使用しない場合でそれぞれの目に実行されます。
目によって生じる湿潤の量は、目盛り付きの紙スケールを使用してミリメートル単位で測定されました。
結果は、ドライアイの存在を示します (正常 = 15 ミリメートル (mm) 以上、ドライアイ = 15 mm 未満)。
数値が大きいほど涙液生成の向上と相関し、数値が小さいほど涙液生成の減少と相関します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月5日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。