Étude d'efficacité de l'émulsion ophtalmique de cyclosporine chez les patients atteints de sécheresse oculaire
5 décembre 2011 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'efficacité de la solution ophtalmique de cyclosporine par rapport à d'autres traitements sans ordonnance chez les patients atteints de sécheresse oculaire.
Évaluations du patient et du médecin effectuées au départ, à chaque visite de suivi (les visites de suivi sont variables à la discrétion du médecin) et à la dernière visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
781
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Wilson, North Carolina, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients peuvent soit :
- être nouvellement diagnostiqué ou changer de traitement et nécessiter, selon le jugement du médecin traitant, un traitement sur ordonnance
- avez des symptômes de sécheresse oculaire insuffisamment contrôlés nécessitant l'utilisation de traitements en vente libre
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la sécheresse oculaire
- Utilise actuellement des larmes artificielles quotidiennement
- Homme ou femme ayant l'âge légal du consentement
- Position et fermeture normales du couvercle
Critère d'exclusion
- Patients utilisant actuellement l'émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 %
- Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Toute utilisation actuelle ou antérieure de cyclosporine ophtalmique ou orale topique au cours des trois dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
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une goutte, deux fois par jour dans chaque œil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) au départ
Délai: Ligne de base
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L'OSDI se compose de 12 questions pour évaluer la fonction visuelle, les symptômes oculaires et les déclencheurs environnementaux liés à la sécheresse oculaire.
Chacune des 12 questions est évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (0=jamais ; 4 = tout le temps) qui est convertie en un score total compris entre 0 et 100.
Scores totaux OSDI de 0 à 12 = normal (meilleur), 13 à 22 = maladie légère de la surface oculaire, 23 à 32 = maladie modérée de la surface oculaire et 33 à 100 = maladie grave de la surface oculaire (pire).
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de Schirmer avec et sans anesthésie au départ
Délai: Ligne de base
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Test de Schirmer avec et sans anesthésie au départ.
Le test de Schirmer est réalisé sur chaque œil avec et sans anesthésie (collyre anesthésiant).
La quantité de mouillage produite par l'œil a été mesurée en millimètres à l'aide d'une échelle de papier graduée.
Les résultats indiquent la présence de sécheresse oculaire (Normale = supérieure ou égale à 15 millimètres (mm), Sécheresse oculaire = inférieure à 15 mm).
Un nombre plus grand correspond à une meilleure production de larmes, un nombre plus petit correspond à une production de larmes réduite.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2008
Première publication (Estimation)
17 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Kératoconjonctivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Solutions pharmaceutiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Solutions ophtalmiques
- Ciclosporine
- Cyclosporines
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- R.E.S.T.O.R.E.
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