Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia de la emulsión oftálmica de ciclosporina en pacientes con enfermedad del ojo seco

5 de diciembre de 2011 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la eficacia de la solución oftálmica de ciclosporina frente a otros tratamientos sin receta en pacientes con enfermedad del ojo seco. Evaluaciones del paciente y del médico completadas al inicio, en cada visita de seguimiento (las visitas de seguimiento varían según el criterio del médico) y en la visita de seguimiento final.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

781

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes pueden:

  1. ser de nuevo diagnóstico o terapias cambiantes y requerir, a juicio del médico tratante, un tratamiento recetado
  2. tiene síntomas de ojo seco insuficientemente controlados que requieren el uso de tratamientos de venta libre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad del ojo seco
  • Actualmente usa lágrimas artificiales a diario.
  • Hombre o mujer mayor de edad legal de consentimiento
  • Posición normal de la tapa y cierre

Criterio de exclusión

  • Pacientes que actualmente usan emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 %
  • Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • Cualquier uso actual o anterior de ciclosporina tópica oftálmica u oral en los últimos tres años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
  • emulsión oftálmica de ciclosporina 0,05%
  • lagrimas artificiales
Droga: emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 %, lágrimas artificiales
una gota, dos veces al día en cada ojo
Otros nombres:
  • Restasis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) Puntuación total al inicio
Periodo de tiempo: Base
El OSDI consta de 12 preguntas para evaluar la función visual, los síntomas oculares y los desencadenantes ambientales relacionados con el ojo seco. Cada una de las 12 preguntas se evalúa utilizando una escala de 5 puntos (0 = nunca; 4 = siempre) que se convierte en una puntuación total entre 0 y 100. Puntuaciones totales OSDI de 0-12 = normal (mejor), 13-22 = enfermedad leve de la superficie ocular, 23-32 = enfermedad moderada de la superficie ocular y 33-100 = enfermedad grave de la superficie ocular (peor).
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Schirmer con y sin anestesia al inicio
Periodo de tiempo: Base
Prueba de Schirmer con y sin anestesia al inicio del estudio. La prueba de Schirmer se realiza en cada ojo con y sin anestesia (colirio anestésico). La cantidad de humectación producida por el ojo se midió en milímetros utilizando una escala de papel graduada. Los resultados indican la presencia de ojo seco (Normal = mayor o igual a 15 milímetros (mm), Ojo seco = menor a 15 mm). Un número más grande se correlaciona con una mejor producción de lágrimas, un número más pequeño se correlaciona con una producción de lágrimas reducida.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.E.S.T.O.R.E.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir