Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van ciclosporine oftalmische emulsie bij patiënten met droge ogen

5 december 2011 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van cyclosporine oftalmische oplossing versus andere niet-receptplichtige behandelingen bij patiënten met droge ogen. Patiënt- en artsbeoordelingen voltooid bij aanvang, bij elk vervolgbezoek (vervolgbezoeken zijn variabel volgens het oordeel van de arts) en bij het laatste vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

781

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten kunnen:

  1. nieuw gediagnosticeerde of veranderende therapieën zijn en naar het oordeel van de behandelend arts een voorgeschreven behandeling nodig hebben
  2. onvoldoende gecontroleerde symptomen van droge ogen hebben die het gebruik van vrij verkrijgbare behandelingen noodzakelijk maken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van droge ogen
  • Gebruik momenteel dagelijks kunsttranen
  • Man of vrouw met wettelijke meerderjarigheid
  • Normale dekselstand en sluiting

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die momenteel ciclosporine oftalmische emulsie 0,05% gebruiken
  • Deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Elk huidig ​​of eerder plaatselijk oftalmisch of oraal gebruik van ciclosporine in de afgelopen drie jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
  • cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%
  • krokodillentranen
Geneesmiddel: cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%, kunsttranen
één druppel, tweemaal daags in elk oog
Andere namen:
  • Restasis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) Totale score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De OSDI bestaat uit 12 vragen om de visuele functie, oculaire symptomen en omgevingstriggers met betrekking tot droge ogen te beoordelen. Elk van de 12 vragen wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=geen van de tijd; 4 = de hele tijd) die wordt omgezet in een totaalscore tussen 0-100. OSDI-totaalscores van 0-12=normaal (beste), 13-22= milde aandoening van het oogoppervlak, 23-32 = matige aandoening van het oogoppervlak en 33-100=ernstige aandoening van het oogoppervlak (slechtste).
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer-test met en zonder anesthesie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Schirmer-test met en zonder anesthesie bij baseline. De Schirmer-test wordt uitgevoerd op elk oog met en zonder verdoving (verdovende oogdruppel). De hoeveelheid bevochtiging geproduceerd door het oog werd gemeten in millimeters met behulp van een gegradueerde papieren schaal. De resultaten duiden op de aanwezigheid van droge ogen (normaal = groter dan of gelijk aan 15 millimeter (mm), droge ogen = minder dan 15 mm). Een groter getal correleert met een betere traanproductie, een kleiner getal correleert met een verminderde traanproductie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.E.S.T.O.R.E.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren