원발성 면역결핍(PID) 환자의 피하 면역글로불린 인간 확장 연구
2014년 3월 5일 업데이트: CSL Behring
원발성 면역결핍(PID) 환자에서 면역 글로불린 피하(인간) IgPro20의 효능, 내약성 및 안전성에 대한 다기관 확장 연구
이 연구의 목적은 프롤린(IgPro)과 함께 새로운 인간 면역글로불린 G를 장기간 사용하는 것이 원발성 면역결핍의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Contact CSL Behring for facility details
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Florida
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Contact CSL Behring for facility details
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Contact CSL Behring for facility details
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Contact CSL Behring for facility details
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ZLB04_009CR(NCT00419341) 연구에 참여한 원발성 체액성 면역결핍 환자, 즉 PAGID(Pan-American Group for Immunodeficiency) 및 ESID(European Society for Immunodeficiencies) 또는 X- PAGID 및 ESID로 정의된 연결된 무감마글로불린혈증(XLA)
- 가임 여성은 의학적으로 승인된 피임법을 사용하고 있고 계속 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 당시 진행 중인 심각한 세균 감염
- 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종, 흉선종을 동반한 면역결핍증과 같은 림프계 세포의 악성종양
- 저알부민혈증, 단백소실성 장병증 및 모든 단백뇨(총 요단백 농도 > 0.2g/L로 정의됨)
- 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 의학적 상태
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 다음 바이러스 마커에 대한 스크리닝에서 양성 결과: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)
- Aspartate aminotransferase(ASAT) 또는 Alanine aminotransferase(ALAT) 농도 > 연구 ZLB04_009CR(NCT00419341) 방문 완료 시 상한치(UNL)의 2.5배
- 연구 ZLB04_009CR(NCT00419341)의 완료 방문 시 크레아티닌 농도 > 1.5배 UNL
- 등록 전 3개월 이내에 IgPro20 이외의 시험용 제품을 사용한 연구 참여
- 비협조적 태도의 증거
- 연구 약물의 평가 또는 시험의 만족스러운 수행을 방해할 가능성이 있는 모든 조건
- 시험대상자의 시험대상자, 시험자의 친척 또는 배우자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IgPro20
IgPro20 용량은 이전 중추 연구 ZLB04_009CR(NCT00419341)과 동일하게 매주 또는 일주일에 두 번 피하 주입됩니다(후자의 경우 매주 용량의 절반이 사용됨).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 세균 감염의 연간 비율(의향 인구)
기간: 연구 기간 동안 최대 약 104주
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연간 비율은 지정된 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 감염 수와 총 피험자 연구 일수를 기준으로 365일로 조정되었습니다. 급성 중증 세균 감염에는 폐렴, 균혈증/패혈증, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 수막염 및 내장 농양이 포함됩니다. |
연구 기간 동안 최대 약 104주
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심각한 세균 감염의 연간 비율(프로토콜별 효능 모집단)
기간: 연구 기간 동안 최대 약 104주
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연간 비율은 지정된 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 감염 수와 총 피험자 연구 일수를 기준으로 365일로 조정되었습니다. 급성 중증 세균 감염에는 폐렴, 균혈증/패혈증, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 수막염 및 내장 농양이 포함됩니다. |
연구 기간 동안 최대 약 104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 감염의 연간 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 약 104주
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연간 비율은 지정된 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 감염 수와 총 피험자 연구 일수를 기준으로 365일로 조정되었습니다.
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연구 기간 동안 최대 약 104주
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총 면역글로불린 G(IgG) 혈청 농도의 최저 수준
기간: 1주, 24주, 48주, 72주 및 96주에 주입 전
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개별 중간 총 IgG 최저 농도의 평균.
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1주, 24주, 48주, 72주 및 96주에 주입 전
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결근 일수 / 학교 / 유치원 / 데이케어 또는 감염으로 인해 정상적인 활동을 수행할 수 없음
기간: 연구 기간 동안 최대 약 104주
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연구 기간 동안 최대 약 104주
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감염으로 인한 연간 결근/학교/유치원/데이케어 또는 정상적인 활동 수행 불능의 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 약 104주
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연간 요율은 감염으로 인해 결근/학교/유치원/보육 또는 정상적인 활동을 수행할 수 없는 총 일수와 지정된 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 피험자 공부 일수를 기준으로 하여 다음으로 조정되었습니다. 365일.
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연구 기간 동안 최대 약 104주
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감염으로 인한 입원 일수
기간: 연구 기간 동안 최대 약 104주
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연구 기간 동안 최대 약 104주
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감염으로 인한 연간 입원률
기간: 연구 기간 동안 최대 약 104주
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연간 비율은 감염으로 인한 총 입원 일수와 지정된 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 피험자 연구 일수를 기준으로 365일로 조정되었습니다.
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연구 기간 동안 최대 약 104주
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감염 예방 및 치료를 위한 항생제 사용
기간: 연구 기간 동안 최대 약 104주
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감염 예방 및 치료를 위한 항생제 사용 일수의 연간 비율.
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연구 기간 동안 최대 약 104주
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관련성 및 심각도에 따른 모든 AE 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 약 104주
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AE의 비율은 투여된 주입 횟수에 대한 AE의 수였습니다. 적어도 관련 가능성이 있는 AE는 관련 가능성이 있는 AE, 아마도 관련 AE 및 관련 AE를 포함했습니다. 가벼운 AE: 일상적인 활동을 방해하지 않았습니다. 중등도 AE: 일상적인 활동에 다소 방해됨; 심한 AE: 일상적인 활동을 수행할 수 없습니다. |
연구 기간 동안 최대 약 104주
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모든 AE의 관련성 및 심각도(총 AE의 백분율)
기간: 연구 기간 동안 최대 약 104주
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적어도 관련 가능성이 있는 AE는 관련 가능성이 있는 AE, 아마도 관련 AE 및 관련 AE를 포함했습니다. 가벼운 AE: 일상적인 활동을 방해하지 않았습니다. 중등도 AE: 일상적인 활동에 다소 방해됨; 심한 AE: 일상적인 활동을 수행할 수 없습니다. |
연구 기간 동안 최대 약 104주
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주입 후 24시간 또는 72시간 이내에 일시적으로 관련된 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 매 주입 후 24시간 또는 72시간 이내
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AE는 주입 시작 사이와 주입 종료 후 24시간 또는 72시간 이내에 발생한 경우 시간적으로 관련된 것으로 간주되었습니다.
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매 주입 후 24시간 또는 72시간 이내
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주입 후 24시간 또는 72시간 이내에 일시적으로 관련된 AE의 비율
기간: 매 주입 후 24시간 또는 72시간 이내
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AE의 비율은 투여된 주입 횟수에 대한 AE의 수였습니다. AE는 주입 시작 사이와 주입 종료 후 24시간 또는 72시간 이내에 발생한 경우 시간적으로 관련된 것으로 간주되었습니다. |
매 주입 후 24시간 또는 72시간 이내
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경증, 중등도 또는 중증 국소 AE를 보고한 피험자의 수
기간: 연구 기간 동안 최대 약 104주
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표준 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC) AE 할당에 추가하여 '국소 반응' 범주는 국소 반응의 통합 분석 가능성을 제공하기 위해 정의되었으며 주입 부위 부종, 주입 부위 반응, 주사 부위 통증의 AE를 포함했습니다. , 주사 부위 발진 및 주사 부위 반응. 가벼운 AE: 일상적인 활동을 방해하지 않았습니다. 중등도 AE: 일상적인 활동에 다소 방해됨; 심한 AE: 일상적인 활동을 수행할 수 없습니다. |
연구 기간 동안 최대 약 104주
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활력 징후에서 기준선에서 완료 방문까지 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수
기간: 1주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차에
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활력 징후에는 혈압(수축기 및 확장기), 심박수 및 체온이 포함됩니다.
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1주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차에
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일상적인 검사실 매개변수에서 기준선에서 완료 방문까지 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수
기간: 1주 및 연구 완료 시(약 104주)
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일상적인 실험실 매개변수에는 혈액학, 혈액 화학 및 소변검사 매개변수가 포함되었습니다.
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1주 및 연구 완료 시(약 104주)
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바이러스 안전성 마커에서 기준선에서 완료 방문까지 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수
기간: 1주 및 연구 완료 시(약 104주)
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바이러스 안전성 마커에는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, HIV-2, A형 간염 바이러스(HAV), HBV, HCV 및 파보바이러스 B19가 포함됩니다.
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1주 및 연구 완료 시(약 104주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .