Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af subkutan humant immunoglobulin hos patienter med primær immundefekt (PID)

5. marts 2014 opdateret af: CSL Behring

En multicenter-udvidelsesundersøgelse af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​immunglobulin subkutan (humant) IgPro20 hos forsøgspersoner med primær immundefekt (PID)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en langvarig brug af et nyt humant immunglobulin G med prolin (IgPro) er sikkert og effektivt til behandling af primær immundefekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med primær humoral immundefekt, som har deltaget i studiet ZLB04_009CR (NCT00419341), nemlig med diagnosen Common Variable Immunodeficiency (CVID) som defineret af PAGID (Pan-American Group for Immunodeficiency) og ESID (European Society for Immunodeficiency) forbundet Agammaglobulinæmi (XLA) som defineret af PAGID og ESID
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge og acceptere at fortsætte med at bruge medicinsk godkendt prævention og skal have en negativ graviditetstest ved screening
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende alvorlig bakteriel infektion på tidspunktet for screening
  • Maligniteter i lymfoide celler såsom lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom og immundefekt med tymom
  • Hypoalbuminæmi, proteintabende enteropatier og enhver proteinuri (defineret ved total urinproteinkoncentration > 0,2 g/L)
  • Andre væsentlige medicinske tilstande, der kan øge risikoen for patienten
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Et positivt resultat ved screening på en af ​​følgende virale markører: Humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis C-virus (HCV) eller Hepatitis B-virus (HBV)
  • Koncentration af aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 2,5 gange øvre normalgrænse (UNL) ved afslutning Besøg af undersøgelsen ZLB04_009CR (NCT00419341)
  • Kreatininkoncentration > 1,5 gange UNL ved afslutning Besøg af undersøgelsen ZLB04_009CR (NCT00419341)
  • Deltagelse i en undersøgelse med et andet forsøgsprodukt end IgPro20 inden for 3 måneder før tilmelding
  • Bevis på usamarbejdsvillig holdning
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller tilfredsstillende gennemførelse af forsøget
  • Forsøgspersoner, der er ansatte på undersøgelsesstedet, pårørende eller ægtefælle til efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgPro20
IgPro20-dosis vil være den samme som i det tidligere pivotale studie ZLB04_009CR (NCT00419341) infunderet subkutant ugentligt eller to gange om ugen (i sidstnævnte tilfælde vil halvdelen af ​​en ugentlig dosis blive brugt)
Biologisk: IgPro20
Andre navne:
  • IgG med Proline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af alvorlig bakteriel infektion (intention-to-treat population)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger

Den årlige rate var baseret på det samlede antal infektioner og det samlede antal forsøgsdage for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.

Akutte alvorlige bakterielle infektioner omfattede lungebetændelse, bakteriæmi/septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis og visceral byld.
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
Årlig rate af alvorlig bakteriel infektion (Per-Protocol Efficacy Population)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger

Den årlige rate var baseret på det samlede antal infektioner og det samlede antal forsøgsdage for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.

Akutte alvorlige bakterielle infektioner omfattede lungebetændelse, bakteriæmi/septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis og visceral byld.
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate for enhver infektion
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
Den årlige rate var baseret på det samlede antal infektioner og det samlede antal forsøgsdage for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
Laveste niveauer af total immunoglobulin G (IgG) serumkoncentrationer
Tidsramme: Før infusion i uge 1, 24, 48, 72 og 96
Gennemsnit af individuel median total IgG-dalkoncentration.
Før infusion i uge 1, 24, 48, 72 og 96
Antal dage uden arbejde / skole / børnehave / dagpleje eller manglende evne til at udføre normale aktiviteter på grund af infektion
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
Årlig antal dage uden arbejde / skole / børnehave / daginstitution eller manglende evne til at udføre normale aktiviteter på grund af infektion
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
Den årlige rate var baseret på det samlede antal dage uden arbejde / skole / børnehave / daginstitution eller manglende evne til at udføre normale aktiviteter på grund af infektion, og det samlede antal forsøgsdage for alle forsøgspersoner i den angivne analysepopulation og justeret til 365 dage.
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
Antal dages indlæggelse på grund af infektion
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
Årlig indlæggelsesrate på grund af infektion
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
Den årlige rate var baseret på det samlede antal dages indlæggelse på grund af infektion og det samlede antal forsøgsdage for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
Brug af antibiotika til infektionsprofylakse og -behandling
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
Annualiseret antal dage med antibiotika til infektionsprofylakse og behandling.
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
Rate for alle AE'er efter slægtskab og sværhedsgrad
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger

Hastigheden af ​​AE'er var antallet af AE'er over antallet af administrerede infusioner.

I det mindste muligvis relaterede AE'er inkluderede muligvis relaterede AE'er, sandsynligvis relaterede AE'er og relaterede AE'er.

Mild AE: Interfererede ikke med rutineaktiviteter; Moderat AE: Interfererer noget med rutineaktiviteter; Alvorlig AE: Umuligt at udføre rutinemæssige aktiviteter.
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
Sammenhæng og sværhedsgrad af alle AE'er (procentdel af samlede AE'er)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger

I det mindste muligvis relaterede AE'er inkluderede muligvis relaterede AE'er, sandsynligvis relaterede AE'er og relaterede AE'er.

Mild AE: Interfererede ikke med rutineaktiviteter; Moderat AE: Interfererer noget med rutineaktiviteter; Alvorlig AE: Umuligt at udføre rutinemæssige aktiviteter.
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
Antal forsøgspersoner med enhver tidsmæssigt associeret bivirkning (AE) inden for 24 eller 72 timer efter en infusion
Tidsramme: Inden for 24 eller 72 timer efter hver infusion
Bivirkninger blev betragtet som midlertidigt associerede, hvis de opstod mellem starten af ​​infusionen og inden for 24 eller 72 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Inden for 24 eller 72 timer efter hver infusion
Hyppighed af midlertidigt associerede AE'er inden for 24 eller 72 timer efter en infusion
Tidsramme: Inden for 24 eller 72 timer efter hver infusion

Hastigheden af ​​AE'er var antallet af AE'er over antallet af administrerede infusioner.

Bivirkninger blev betragtet som midlertidigt associerede, hvis de opstod mellem starten af ​​infusionen og inden for 24 eller 72 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Inden for 24 eller 72 timer efter hver infusion
Antal forsøgspersoner, der rapporterer milde, moderate eller svære lokale bivirkninger
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger

Ud over standard MedDRA System Organ Class (SOC) AE-tildelinger blev kategorien 'lokale reaktioner' defineret for at give mulighed for en kombineret analyse af lokale reaktioner og inkluderede AE'er af ødem på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, smerter på injektionsstedet. , udslæt på injektionsstedet og reaktion på injektionsstedet.

Mild AE: Interfererede ikke med rutineaktiviteter; Moderat AE: Interfererer noget med rutineaktiviteter; Alvorlig AE: Umuligt at udføre rutinemæssige aktiviteter.
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 104 uger
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer fra baseline til afslutningsbesøget i vitale tegn
Tidsramme: I uge 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Vitale tegn omfattede blodtryk (systolisk og diastolisk), hjertefrekvens og kropstemperatur.
I uge 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer fra baseline til afslutningsbesøget i rutinemæssige laboratorieparametre
Tidsramme: Ved uge 1, og studieafslutning (ca. 104 uger)
Rutinemæssige laboratorieparametre omfattede hæmatologi, blodkemi og urinanalyseparametre.
Ved uge 1, og studieafslutning (ca. 104 uger)
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer fra baseline til afslutningsbesøget i virale sikkerhedsmarkører
Tidsramme: Ved uge 1, og studieafslutning (ca. 104 uger)
Virale sikkerhedsmarkører inkluderede humant immundefektvirus (HIV)-1, HIV-2, hepatitis A-virus (HAV), HBV, HCV og parvovirus B19.
Ved uge 1, og studieafslutning (ca. 104 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgPro20_3001
  • 1473 (Anden identifikator: CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med IgPro20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner