Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie subkutánního imunoglobulinu u lidí u pacientů s primární imunodeficiencí (PID)

5. března 2014 aktualizováno: CSL Behring

Multicentrická rozšiřující studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti imunoglobulinového subkutánního (lidského) IgPro20 u pacientů s primární imunodeficiencí (PID)

Účelem této studie je zjistit, zda je dlouhodobé užívání nového lidského imunoglobulinu G s prolinem (IgPro) bezpečné a účinné v léčbě primární imunodeficience.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s primární humorální imunodeficiencí, které se zúčastnily studie ZLB04_009CR (NCT00419341), konkrétně s diagnózou Common Variable Immunodeficiency (CVID) definovanou PAGID (Pan-American Group for Immunodeficiency) a ESID (European Society for Immunodeficiencies) nebo X-deficiencies spojená agamaglobulinémie (XLA), jak je definována pomocí PAGID a ESID
  • Ženy ve fertilním věku musí používat a souhlasit s pokračováním v používání lékařsky schválené antikoncepce a musí mít negativní těhotenský test při screeningu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající závažná bakteriální infekce v době screeningu
  • Malignity lymfoidních buněk, jako je lymfocytární leukémie, Non-Hodgkinův lymfom a imunodeficience s thymomem
  • Hypoalbuminémie, enteropatie se ztrátou bílkovin a jakákoli proteinurie (definovaná celkovou koncentrací bílkovin v moči > 0,2 g/l)
  • Další významné zdravotní stavy, které by mohly zvýšit riziko pro pacienta
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie
  • Pozitivní výsledek při screeningu na kterýkoli z následujících virových markerů: virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV)
  • Koncentrace aspartátaminotransferázy (ASAT) nebo alaninaminotransferázy (ALAT) > 2,5násobek horní normální hranice (UNL) při ukončení návštěvy studie ZLB04_009CR (NCT00419341)
  • Koncentrace kreatininu > 1,5násobek UNL při ukončení návštěvy studie ZLB04_009CR (NCT00419341)
  • Účast ve studii s jiným hodnoceným produktem než IgPro20 během 3 měsíců před zařazením
  • Důkazy o nespolupracujícím přístupu
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně naruší hodnocení studovaného léku nebo uspokojivé provedení studie
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci ve zkoumaném místě, příbuzní nebo manželé zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IgPro20
Dávka IgPro20 bude stejná jako v předchozí pivotní studii ZLB04_009CR (NCT00419341) podávaná subkutánně jednou týdně nebo dvakrát týdně (v druhém případě se použije polovina týdenní dávky)
Biologický: IgPro20
Ostatní jména:
  • IgG s prolinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra závažných bakteriálních infekcí (populace se záměrem léčit)
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů

Roční míra byla založena na celkovém počtu infekcí a celkovém počtu dní studie subjektu pro všechny subjekty ve specifikované populaci analýzy a upravena na 365 dní.

Akutní závažné bakteriální infekce zahrnovaly pneumonii, bakteriémii/septikémii, osteomyelitidu/septickou artritidu, bakteriální meningitidu a viscerální absces.
Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Roční míra závažných bakteriálních infekcí (populace s účinností podle protokolu)
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů

Roční míra byla založena na celkovém počtu infekcí a celkovém počtu dní studie subjektu pro všechny subjekty ve specifikované populaci analýzy a upravena na 365 dní.

Akutní závažné bakteriální infekce zahrnovaly pneumonii, bakteriémii/septikémii, osteomyelitidu/septickou artritidu, bakteriální meningitidu a viscerální absces.
Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra jakékoli infekce
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Roční míra byla založena na celkovém počtu infekcí a celkovém počtu dní studie subjektu pro všechny subjekty ve specifikované populaci analýzy a upravena na 365 dní.
Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Minimální hladiny sérových koncentrací celkového imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Před infuzí v týdnech 1, 24, 48, 72 a 96
Průměr individuální střední minimální koncentrace celkových IgG.
Před infuzí v týdnech 1, 24, 48, 72 a 96
Počet dní mimo práci / škola / školka / denní péče nebo neschopnost vykonávat běžné činnosti kvůli infekci
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Roční počet dní bez práce / školy / školky / denní péče nebo neschopnosti vykonávat běžné činnosti kvůli infekci
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Anualizovaná míra byla založena na celkovém počtu dnů mimo práci / ve škole / školce / denní péči nebo neschopnosti vykonávat běžné činnosti v důsledku infekce a na celkovém počtu dnů studia předmětu pro všechny subjekty ve specifikované populaci analýzy a upravena na 365 dní.
Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Počet dní hospitalizace kvůli infekci
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Roční míra hospitalizace v důsledku infekce
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Roční míra byla založena na celkovém počtu dní hospitalizace kvůli infekci a celkovém počtu dní studie subjektu pro všechny subjekty ve specifikované populaci analýzy a upravena na 365 dní.
Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Použití antibiotik pro profylaxi a léčbu infekcí
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Roční počet dní s antibiotiky pro profylaxi a léčbu infekce.
Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Míra všech AE podle příbuznosti a závažnosti
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů

Míra AE byla počtem AE nad počtem podaných infuzí.

Alespoň možná související AE zahrnovaly možná související AE, pravděpodobně související AE a související AE.

Mírná AE: Nezasahovala do běžných činností; Střední AE: Poněkud ruší rutinní činnosti; Těžká AE: Nelze provádět rutinní činnosti.
Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Příbuznost a závažnost všech AE (procento celkových AE)
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů

Alespoň možná související AE zahrnovaly možná související AE, pravděpodobně související AE a související AE.

Mírná AE: Nezasahovala do běžných činností; Střední AE: Poněkud ruší rutinní činnosti; Těžká AE: Nelze provádět rutinní činnosti.
Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Počet subjektů s jakýmikoli dočasně souvisejícími nežádoucími účinky (AE) během 24 nebo 72 hodin po infuzi
Časové okno: Do 24 nebo 72 hodin po každé infuzi
AE byly považovány za dočasně spojené, pokud se vyskytly mezi začátkem infuze a během 24 nebo 72 hodin po ukončení infuze.
Do 24 nebo 72 hodin po každé infuzi
Míra dočasně souvisejících AE během 24 nebo 72 hodin po infuzi
Časové okno: Do 24 nebo 72 hodin po každé infuzi

Míra AE byla počtem AE nad počtem podaných infuzí.

AE byly považovány za dočasně spojené, pokud se vyskytly mezi začátkem infuze a během 24 nebo 72 hodin po ukončení infuze.
Do 24 nebo 72 hodin po každé infuzi
Počet subjektů hlásících mírné, střední nebo závažné lokální AE
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů

Kromě standardních přiřazení AE podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA byla definována kategorie „lokální reakce“, aby poskytla možnost kombinované analýzy místních reakcí a zahrnovala nežádoucí účinky otoku v místě infuze, reakci v místě infuze, bolest v místě injekce vyrážka v místě vpichu a reakce v místě vpichu.

Mírná AE: Nezasahovala do běžných činností; Střední AE: Poněkud ruší rutinní činnosti; Těžká AE: Nelze provádět rutinní činnosti.
Po dobu trvání studie až přibližně 104 týdnů
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí od výchozího stavu do ukončení návštěvy
Časové okno: V týdnech 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak (systolický a diastolický), srdeční frekvenci a tělesnou teplotu.
V týdnech 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Počet subjektů s klinicky významnými změnami od výchozího stavu do ukončení návštěvy v rutinních laboratorních parametrech
Časové okno: V týdnu 1 a dokončení studia (přibližně 104 týdnů)
Rutinní laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, biochemii krve a parametry analýzy moči.
V týdnu 1 a dokončení studia (přibližně 104 týdnů)
Počet subjektů s klinicky významnými změnami od výchozího stavu do ukončení návštěvy u markerů virové bezpečnosti
Časové okno: V týdnu 1 a dokončení studia (přibližně 104 týdnů)
Markery virové bezpečnosti zahrnovaly virus lidské imunodeficience (HIV)-1, HIV-2, virus hepatitidy A (HAV), HBV, HCV a parvovirus B19.
V týdnu 1 a dokončení studia (přibližně 104 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgPro20_3001
  • 1473 (Jiný identifikátor: CSL Behring)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgPro20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit