Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av subkutant humant immunglobulin hos patienter med primär immunbrist (PID)

5 mars 2014 uppdaterad av: CSL Behring

En multicenterutvidgningsstudie av effektivitet, tolerabilitet och säkerhet av immunglobulin subkutant (humant) IgPro20 hos patienter med primär immunbrist (PID)

Syftet med denna studie är att fastställa om en långvarig användning av ett nytt humant immunglobulin G med prolin (IgPro) är säker och effektiv vid behandling av primär immunbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med primär humoral immunbrist som har deltagit i studien ZLB04_009CR (NCT00419341), nämligen med diagnosen Common Variable Immunodeficiency (CVID) enligt definitionen av PAGID (Pan-American Group for Immunodeficiency) och ESID (European Society for Immunodeficiency) eller X- kopplad agammaglobulinemi (XLA) enligt definitionen av PAGID och ESID
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda och samtycka till att fortsätta använda medicinskt godkända preventivmedel och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pågående allvarlig bakterieinfektion vid tidpunkten för screening
  • Maligniteter i lymfoida celler såsom lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom och immunbrist med tymom
  • Hypoalbuminemi, proteinförlorande enteropatier och eventuell proteinuri (definierad av total urinproteinkoncentration > 0,2 g/L)
  • Andra betydande medicinska tillstånd som kan öka risken för patienten
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång
  • Ett positivt resultat vid screening på någon av följande virala markörer: Humant immunbristvirus (HIV), Hepatit C-virus (HCV) eller Hepatit B-virus (HBV)
  • Koncentration av aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 2,5 gånger övre normalgräns (UNL) vid avslutad studiebesök ZLB04_009CR (NCT00419341)
  • Kreatininkoncentration > 1,5 gånger UNL vid avslutad studiebesök ZLB04_009CR (NCT00419341)
  • Deltagande i en studie med en annan prövningsprodukt än IgPro20 inom 3 månader före registrering
  • Bevis på osamarbetsvillig attityd
  • Alla tillstånd som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieläkemedlet eller tillfredsställande genomförande av prövningen
  • Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen, anhöriga eller make till utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IgPro20
IgPro20-dosen kommer att vara densamma som i den tidigare pivotala studien ZLB04_009CR (NCT00419341) infunderad subkutant varje vecka eller två gånger i veckan (i det senare fallet kommer hälften av en veckodos att användas)
Biologisk: IgPro20
Andra namn:
  • IgG med Proline

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av allvarliga bakterieinfektioner (intention-to-treat population)
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor

Den årliga frekvensen baserades på det totala antalet infektioner och det totala antalet studiedagar för alla försökspersoner i den specificerade analyspopulationen och justerades till 365 dagar.

Akuta allvarliga bakteriella infektioner innefattade lunginflammation, bakteriemi/septikemi, osteomyelit/septisk artrit, bakteriell meningit och visceral abscess.
Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Årlig frekvens av allvarlig bakterieinfektion (population per protokolleffektivitet)
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor

Den årliga frekvensen baserades på det totala antalet infektioner och det totala antalet studiedagar för alla försökspersoner i den specificerade analyspopulationen och justerades till 365 dagar.

Akuta allvarliga bakteriella infektioner innefattade lunginflammation, bakteriemi/septikemi, osteomyelit/septisk artrit, bakteriell meningit och visceral abscess.
Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av alla infektioner
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Den årliga frekvensen baserades på det totala antalet infektioner och det totala antalet studiedagar för alla försökspersoner i den specificerade analyspopulationen och justerades till 365 dagar.
Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Lägsta nivåer av totalt immunglobulin G (IgG) serumkoncentrationer
Tidsram: Före infusion vid vecka 1, 24, 48, 72 och 96
Medelvärde av individuell median total IgG-dalkoncentration.
Före infusion vid vecka 1, 24, 48, 72 och 96
Antal dagar utan arbete/skola/dagis/dagvård eller oförmåga att utföra normala aktiviteter på grund av infektion
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Antal dagar utan arbete på årsbasis/skola/dagis/daghem eller oförmåga att utföra normala aktiviteter på grund av infektion
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Den årliga frekvensen baserades på det totala antalet dagar utan arbete / skola / dagis / dagis eller oförmåga att utföra normala aktiviteter på grund av infektion, och det totala antalet studiedagar för alla försökspersoner i den angivna analyspopulationen och justerad till 365 dagar.
Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Antal dagar av sjukhusvistelse på grund av infektion
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Årlig frekvens av sjukhusvistelser på grund av infektion
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Den årliga frekvensen baserades på det totala antalet dagar av sjukhusvistelse på grund av infektion och det totala antalet försökspersoners studiedagar för alla försökspersoner i den specificerade analyspopulationen och justerade till 365 dagar.
Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Användning av antibiotika för infektionsprofylax och behandling
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Årlig antal dagar med antibiotika för infektionsprofylax och behandling.
Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Frekvens av alla biverkningar efter släktskap och svårighetsgrad
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor

Frekvensen av AE var antalet AE över antalet administrerade infusioner.

Åtminstone möjligen relaterade AE ​​inkluderade möjligen relaterade AE, förmodligen relaterade AE, och relaterade AE.

Mild AE: Störde inte rutinmässiga aktiviteter; Måttlig AE: stör något med rutinaktiviteter; Svår AE: Omöjligt att utföra rutinaktiviteter.
Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Samhörighet och svårighetsgrad av alla biverkningar (procentandel av totala biverkningar)
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor

Åtminstone möjligen relaterade AE ​​inkluderade möjligen relaterade AE, förmodligen relaterade AE, och relaterade AE.

Mild AE: Störde inte rutinmässiga aktiviteter; Måttlig AE: stör något med rutinaktiviteter; Svår AE: Omöjligt att utföra rutinaktiviteter.
Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Antal försökspersoner med någon temporärt associerad biverkning (AE) inom 24 eller 72 timmar efter en infusion
Tidsram: Inom 24 eller 72 timmar efter varje infusion
Biverkningar ansågs vara tidsmässigt associerade om de inträffade mellan infusionens början och inom 24 eller 72 timmar efter avslutad infusion.
Inom 24 eller 72 timmar efter varje infusion
Frekvens av temporärt associerade biverkningar inom 24 eller 72 timmar efter en infusion
Tidsram: Inom 24 eller 72 timmar efter varje infusion

Frekvensen av AE var antalet AE över antalet administrerade infusioner.

Biverkningar ansågs vara tidsmässigt associerade om de inträffade mellan infusionens början och inom 24 eller 72 timmar efter avslutad infusion.
Inom 24 eller 72 timmar efter varje infusion
Antal personer som rapporterar lindriga, måttliga eller svåra lokala biverkningar
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor

Utöver standardtilldelningarna för MedDRA System Organ Class (SOC) AE, definierades kategorin "lokala reaktioner" för att ge möjlighet till en kombinerad analys av lokala reaktioner och inkluderade biverkningar av ödem på infusionsstället, reaktion på infusionsstället, smärta på injektionsstället , utslag på injektionsstället och reaktion på injektionsstället.

Mild AE: Störde inte rutinmässiga aktiviteter; Måttlig AE: stör något med rutinaktiviteter; Svår AE: Omöjligt att utföra rutinaktiviteter.
Under studiens varaktighet, upp till cirka 104 veckor
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar från baslinje till avslutande besök i vitala tecken
Tidsram: I veckorna 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Vitala tecken var blodtryck (systoliskt och diastoliskt), hjärtfrekvens och kroppstemperatur.
I veckorna 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar från baslinje till slutbesök i rutinmässiga laboratorieparametrar
Tidsram: Vid vecka 1 och avslutad studie (cirka 104 veckor)
Rutinmässiga laboratorieparametrar inkluderade hematologi, blodkemi och parametrar för urinanalys.
Vid vecka 1 och avslutad studie (cirka 104 veckor)
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar från baslinje till slutbesöket i virala säkerhetsmarkörer
Tidsram: Vid vecka 1 och avslutad studie (cirka 104 veckor)
Virala säkerhetsmarkörer inkluderade humant immunbristvirus (HIV)-1, HIV-2, hepatit A-virus (HAV), HBV, HCV och parvovirus B19.
Vid vecka 1 och avslutad studie (cirka 104 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IgPro20_3001
  • 1473 (Annan identifierare: CSL Behring)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär immunbrist

Kliniska prövningar på IgPro20

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera