原発性免疫不全症（PID）患者におけるヒト皮下免疫グロブリンの拡張研究
2014年3月5日 更新者：CSL Behring
原発性免疫不全症 (PID) 患者における免疫グロブリン皮下 (ヒト) IgPro20 の有効性、忍容性、安全性に関する多施設共同拡大研究
この研究の目的は、新しいヒト免疫グロブリン G とプロリン (IgPro) の長期使用が安全であり、原発性免疫不全症の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Contact CSL Behring for facility details
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Florida
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Contact CSL Behring for facility details
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Contact CSL Behring for facility details
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Contact CSL Behring for facility details
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ZLB04_009CR (NCT00419341) 研究に参加した原発性体液性免疫不全症の被験者、すなわち、PAGID (汎アメリカ免疫不全グループ) および ESID (欧州免疫不全協会) によって定義される共通可変免疫不全症 (CVID) または X- PAGID および ESID によって定義される関連性無ガンマグロブリン血症 (XLA)
- 妊娠の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用し、使用を継続することに同意する必要があり、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- スクリーニング時に重篤な細菌感染症が進行している
- リンパ性白血病、非ホジキンリンパ腫、胸腺腫による免疫不全などのリンパ系細胞の悪性腫瘍
- 低アルブミン血症、蛋白漏出性腸疾患、およびあらゆる蛋白尿（総尿蛋白濃度 > 0.2 g/L によって定義される）
- 患者へのリスクを高める可能性のあるその他の重大な病状
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 以下のウイルス マーカーのいずれかに関するスクリーニングで陽性結果: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV)
- 研究完了来院時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）濃度＞正常上限（UNL）の2.5倍 ZLB04_009CR（NCT00419341）
- 研究完了時のクレアチニン濃度 > 1.5 倍 UNL ZLB04_009CR (NCT00419341)
- -登録前3か月以内にIgPro20以外の治験薬を用いた研究に参加している。
- 非協力的な態度の証拠
- 治験薬の評価または治験の満足のいく実施を妨げる可能性のある状態
- 治験施設の従業員、治験者の親族、配偶者である被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Igプロ20
IgPro20 の用量は、以前の重要な研究 ZLB04_009CR (NCT00419341) と同じで、毎週または週 2 回皮下注入されます (後者の場合、週 1 回の用量の半分が使用されます)。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な細菌感染症の年換算率（治療予定人口）
時間枠：研究期間は最長約104週間
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年換算率は、指定された分析母集団の全被験者の総感染数と被験者の総研究日数に基づき、365 日に調整されました。 急性の重篤な細菌感染症には、肺炎、菌血症/敗血症、骨髄炎/敗血症性関節炎、細菌性髄膜炎、内臓膿瘍などがあります。 |
研究期間は最長約104週間
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重篤な細菌感染症の年率（プロトコルごとの有効性人口）
時間枠：研究期間は最長約104週間
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年換算率は、指定された分析母集団の全被験者の総感染数と被験者の総研究日数に基づき、365 日に調整されました。 急性の重篤な細菌感染症には、肺炎、菌血症/敗血症、骨髄炎/敗血症性関節炎、細菌性髄膜炎、内臓膿瘍などがあります。 |
研究期間は最長約104週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間感染率
時間枠：研究期間は最長約104週間
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年換算率は、指定された分析母集団の全被験者の総感染数と被験者の総研究日数に基づき、365 日に調整されました。
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研究期間は最長約104週間
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総免疫グロブリン G (IgG) 血清濃度のトラフ レベル
時間枠：1、24、48、72、96週目の点滴前
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個々の総 IgG トラフ濃度中央値の平均。
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1、24、48、72、96週目の点滴前
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感染症により仕事・学校・幼稚園・保育園を休んだり、通常の活動ができなくなった日数
時間枠：研究期間は最長約104週間
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研究期間は最長約104週間
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感染により仕事、学校、幼稚園、保育園を休んだり、通常の活動ができなくなったりした日数の年率
時間枠：研究期間は最長約104週間
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年換算率は、感染により仕事/学校/幼稚園/保育園を休んだ日数、または通常の活動ができなくなった日数の合計と、指定された分析母集団のすべての被験者の被験者の学習日数の合計に基づいて調整されました。 365日。
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研究期間は最長約104週間
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感染症による入院日数
時間枠：研究期間は最長約104週間
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研究期間は最長約104週間
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感染症による入院率の年間推移
時間枠：研究期間は最長約104週間
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年換算率は、感染による入院の合計日数と、指定された分析母集団のすべての被験者の被験者の研究日数の合計に基づき、365 日に調整されました。
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研究期間は最長約104週間
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感染症の予防と治療のための抗生物質の使用
時間枠：研究期間は最長約104週間
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感染症の予防と治療のために抗生物質を投与した日数の年率。
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研究期間は最長約104週間
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関連性および重症度別のすべての AE の割合
時間枠：研究期間は最長約104週間
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AE の割合は、投与された注入回数に対する AE の数でした。 少なくとも関連する可能性のあるＡＥには、関連する可能性のあるＡＥ、おそらく関連するＡＥ、および関連するＡＥが含まれる。 軽度の AE: 日常生活に支障はありませんでした。中等度の AE: 日常生活に多少の支障をきたす。重度の AE: 日常生活を行うことが不可能。 |
研究期間は最長約104週間
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すべての AE の関連性と重症度 (AE の総数に占める割合)
時間枠：研究期間は最長約104週間
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少なくとも関連する可能性のあるＡＥには、関連する可能性のあるＡＥ、おそらく関連するＡＥ、および関連するＡＥが含まれる。 軽度の AE: 日常生活に支障はありませんでした。中等度の AE: 日常生活に多少の支障をきたす。重度の AE: 日常生活を行うことが不可能。 |
研究期間は最長約104週間
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注入後24時間または72時間以内に一時的に関連する有害事象（AE）を起こした被験者の数
時間枠：各点滴後 24 時間または 72 時間以内
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AE は、注入開始から注入終了後 24 時間または 72 時間以内に発生した場合、一時的に関連しているとみなされました。
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各点滴後 24 時間または 72 時間以内
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点滴後 24 時間または 72 時間以内の時間的に関連する AE の割合
時間枠：各点滴後 24 時間または 72 時間以内
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AE の割合は、投与された注入回数に対する AE の数でした。 AE は、注入開始から注入終了後 24 時間または 72 時間以内に発生した場合、一時的に関連しているとみなされました。 |
各点滴後 24 時間または 72 時間以内
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軽度、中等度、または重度の局所AEを報告した被験者の数
時間枠：研究期間は最長約104週間
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標準的な MedDRA システム臓器クラス (SOC) AE の割り当てに加えて、局所反応の組み合わせ分析の可能性を提供するために「局所反応」のカテゴリーが定義され、注入部位の浮腫、注入部位の反応、注射部位の痛みの AE が含まれました。 、注射部位の発疹、注射部位の反応。 軽度の AE: 日常生活に支障はありませんでした。中等度の AE: 日常生活に多少の支障をきたす。重度の AE: 日常生活を行うことが不可能。 |
研究期間は最長約104週間
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ベースラインから来院時までにバイタルサインに臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：1、12、24、36、48、60、72、84、96週目
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バイタルサインには、血圧 (収縮期および拡張期)、心拍数、体温が含まれます。
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1、12、24、36、48、60、72、84、96週目
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定期検査パラメータにおけるベースラインから完了来院までに臨床的に重要な変化があった被験者の数
時間枠：1 週目および学習完了時 (約 104 週間)
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日常的な検査パラメータには、血液学、血液化学、および尿検査パラメータが含まれていました。
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1 週目および学習完了時 (約 104 週間)
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ベースラインから来院時までにウイルス安全性マーカーに臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：1 週目および学習完了時 (約 104 週間)
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ウイルス安全性マーカーには、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1、HIV-2、A 型肝炎ウイルス (HAV)、HBV、HCV、およびパルボウイルス B19 が含まれます。
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1 週目および学習完了時 (約 104 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月5日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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