Estudo de Extensão de Imunoglobulina Humana Subcutânea em Pacientes com Imunodeficiência Primária (IDP)
5 de março de 2014 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de extensão multicêntrico da eficácia, tolerabilidade e segurança da imunoglobulina subcutânea (humana) IgPro20 em indivíduos com imunodeficiência primária (IDP)
O objetivo deste estudo é determinar se o uso prolongado de uma nova imunoglobulina humana G com prolina (IgPro) é seguro e eficaz no tratamento da imunodeficiência primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Contact CSL Behring for facility details
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Contact CSL Behring for facility details
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Contact CSL Behring for facility details
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Contact CSL Behring for facility details
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com imunodeficiência humoral primária que tenham participado no estudo ZLB04_009CR (NCT00419341), nomeadamente com diagnóstico de Imunodeficiência Comum Variável (CVID) definido pelo PAGID (Grupo Pan-Americano de Imunodeficiência) e ESID (Sociedade Europeia de Imunodeficiência) ou X- Agamaglobulinemia ligada (XLA) conforme definido por PAGID e ESID
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar usando e concordar em continuar usando métodos contraceptivos medicamente aprovados e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana grave contínua no momento da triagem
- Malignidades de células linfóides, como leucemia linfocítica, linfoma não-Hodgkin e imunodeficiência com timoma
- Hipoalbuminemia, enteropatias perdedoras de proteína e qualquer proteinúria (definida pela concentração total de proteína na urina > 0,2 g/L)
- Outras condições médicas significativas que podem aumentar o risco para o paciente
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Um resultado positivo na triagem em qualquer um dos seguintes marcadores virais: vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV)
- Concentração de aspartato aminotransferase (ASAT) ou alanina aminotransferase (ALAT) > 2,5 vezes o limite superior normal (UNL) na visita de conclusão do estudo ZLB04_009CR (NCT00419341)
- Concentração de creatinina > 1,5 vezes UNL na visita de conclusão do estudo ZLB04_009CR (NCT00419341)
- Participação em um estudo com um produto experimental diferente do IgPro20 dentro de 3 meses antes da inscrição
- Evidência de atitude não cooperativa
- Qualquer condição que provavelmente interfira na avaliação do medicamento do estudo ou na condução satisfatória do estudo
- Indivíduos que são funcionários do centro de investigação, parentes ou cônjuge do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IgPro20
A dose de IgPro20 será a mesma do estudo principal anterior ZLB04_009CR (NCT00419341) infundida por via subcutânea semanalmente ou duas vezes por semana (no último caso, metade de uma dose semanal será usada)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa anualizada de infecção bacteriana grave (população com intenção de tratar)
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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A taxa anualizada foi baseada no número total de infecções e no número total de dias de estudo do sujeito para todos os sujeitos na população de análise especificada e ajustada para 365 dias. Infecções bacterianas graves agudas incluíram pneumonia, bacteremia/septicemia, osteomielite/artrite séptica, meningite bacteriana e abscesso visceral. |
Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Taxa anualizada de infecção bacteriana grave (população de eficácia por protocolo)
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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A taxa anualizada foi baseada no número total de infecções e no número total de dias de estudo do sujeito para todos os sujeitos na população de análise especificada e ajustada para 365 dias. Infecções bacterianas graves agudas incluíram pneumonia, bacteremia/septicemia, osteomielite/artrite séptica, meningite bacteriana e abscesso visceral. |
Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de qualquer infecção
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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A taxa anualizada foi baseada no número total de infecções e no número total de dias de estudo do sujeito para todos os sujeitos na população de análise especificada e ajustada para 365 dias.
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Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Níveis mínimos de concentrações séricas totais de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Antes da infusão nas semanas 1, 24, 48, 72 e 96
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Média da concentração mínima de IgG total mediana individual.
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Antes da infusão nas semanas 1, 24, 48, 72 e 96
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Número de dias fora do trabalho / escola / jardim de infância / creche ou incapacidade de realizar atividades normais devido a infecção
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Taxa Anualizada de Dias Fora do Trabalho/Escola/Jardim de Infância/Creche ou Incapacidade de Realizar Atividades Normais Devido a Infecção
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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A taxa anualizada foi baseada no número total de dias fora do trabalho/escola/jardim de infância/creche ou incapacidade de realizar atividades normais devido a infecção, e o número total de dias de estudo do assunto para todos os assuntos na população de análise especificada e ajustado para 365 dias.
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Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Número de dias de internação por infecção
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Taxa anualizada de internação por infecção
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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A taxa anualizada baseou-se no número total de dias de hospitalização devido à infecção e no número total de dias de estudo do sujeito para todos os sujeitos na população de análise especificada e ajustado para 365 dias.
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Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Uso de antibióticos para profilaxia e tratamento de infecções
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Taxa anualizada de dias com antibióticos para profilaxia e tratamento de infecções.
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Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Taxa de todos os EAs por parentesco e gravidade
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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A taxa de EAs foi o número de EAs sobre o número de infusões administradas. Pelo menos EAs possivelmente relacionados incluíam EAs possivelmente relacionados, EAs provavelmente relacionados e EAs relacionados. EA leve: Não interferiu nas atividades rotineiras; EA moderado: interferiu um pouco nas atividades de rotina; EA grave: Impossibilidade de realizar atividades rotineiras. |
Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Relacionamento e gravidade de todos os EAs (porcentagem do total de EAs)
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Pelo menos EAs possivelmente relacionados incluíam EAs possivelmente relacionados, EAs provavelmente relacionados e EAs relacionados. EA leve: Não interferiu nas atividades rotineiras; EA moderado: interferiu um pouco nas atividades de rotina; EA grave: Impossibilidade de realizar atividades rotineiras. |
Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Número de indivíduos com qualquer evento adverso (EA) temporariamente associado dentro de 24 ou 72 horas após uma infusão
Prazo: Dentro de 24 ou 72 horas após cada infusão
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Os EAs foram considerados associados temporalmente se ocorreram entre o início da infusão e dentro de 24 ou 72 horas após o término da infusão.
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Dentro de 24 ou 72 horas após cada infusão
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Taxa de EAs temporariamente associados dentro de 24 ou 72 horas após uma infusão
Prazo: Dentro de 24 ou 72 horas após cada infusão
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A taxa de EAs foi o número de EAs sobre o número de infusões administradas. Os EAs foram considerados associados temporalmente se ocorreram entre o início da infusão e dentro de 24 ou 72 horas após o término da infusão. |
Dentro de 24 ou 72 horas após cada infusão
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Número de indivíduos que relatam EAs locais leves, moderados ou graves
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Além das atribuições de EA padrão MedDRA System Organ Class (SOC), a categoria de 'reações locais' foi definida para fornecer a possibilidade de uma análise combinada de reações locais e incluiu EAs de edema no local de infusão, reação no local de infusão, dor no local da injeção , erupção cutânea no local da injeção e reação no local da injeção. EA leve: Não interferiu nas atividades rotineiras; EA moderado: interferiu um pouco nas atividades de rotina; EA grave: Impossibilidade de realizar atividades rotineiras. |
Durante a duração do estudo, até aproximadamente 104 semanas
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas desde o início até a visita de conclusão em sinais vitais
Prazo: Nas semanas 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial (sistólica e diastólica), frequência cardíaca e temperatura corporal.
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Nas semanas 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas desde o início até a visita de conclusão nos parâmetros laboratoriais de rotina
Prazo: Na semana 1 e na conclusão do estudo (aproximadamente 104 semanas)
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Parâmetros laboratoriais de rotina incluíram hematologia, química do sangue e parâmetros de urinálise.
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Na semana 1 e na conclusão do estudo (aproximadamente 104 semanas)
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas desde o início até a visita de conclusão em marcadores de segurança viral
Prazo: Na semana 1 e na conclusão do estudo (aproximadamente 104 semanas)
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Os marcadores virais de segurança incluíram o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, HIV-2, vírus da hepatite A (HAV), HBV, HCV e parvovírus B19.
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Na semana 1 e na conclusão do estudo (aproximadamente 104 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IgPro20_3001
- 1473 (Outro identificador: CSL Behring)
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