Estudio de extensión de inmunoglobulina humana subcutánea en pacientes con inmunodeficiencia primaria (IDP)
5 de marzo de 2014 actualizado por: CSL Behring
Un estudio de extensión multicéntrico de la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la inmunoglobulina subcutánea (humana) IgPro20 en sujetos con inmunodeficiencia primaria (PID)
El propósito de este estudio es determinar si el uso a largo plazo de una nueva inmunoglobulina G humana con prolina (IgPro) es seguro y eficaz en el tratamiento de la inmunodeficiencia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Contact CSL Behring for facility details
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Contact CSL Behring for facility details
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Contact CSL Behring for facility details
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Contact CSL Behring for facility details
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con inmunodeficiencia humoral primaria que hayan participado en el estudio ZLB04_009CR (NCT00419341), es decir, con un diagnóstico de Inmunodeficiencia Común Variable (CVID) según lo definido por PAGID (Grupo Panamericano de Inmunodeficiencia) y ESID (Sociedad Europea de Inmunodeficiencias) o X- Agammaglobulinemia ligada (XLA) según lo definido por PAGID y ESID
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando y estar de acuerdo en continuar usando anticonceptivos aprobados médicamente y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana grave en curso en el momento de la selección
- Neoplasias malignas de las células linfoides, como la leucemia linfocítica, el linfoma no Hodgkin y la inmunodeficiencia con timoma
- Hipoalbuminemia, enteropatías con pérdida de proteínas y cualquier proteinuria (definida por una concentración total de proteína en orina > 0,2 g/L)
- Otras condiciones médicas significativas que podrían aumentar el riesgo para el paciente
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
- Un resultado positivo en la detección en cualquiera de los siguientes marcadores virales: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB)
- Concentración de aspartato aminotransferasa (ASAT) o alanina aminotransferasa (ALAT) > 2,5 veces el límite superior normal (UNL) en la visita de finalización del estudio ZLB04_009CR (NCT00419341)
- Concentración de creatinina > 1,5 veces UNL en la visita de finalización del estudio ZLB04_009CR (NCT00419341)
- Participación en un estudio con un producto en investigación que no sea IgPro20 dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Evidencia de actitud no cooperativa
- Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la realización satisfactoria del ensayo.
- Sujetos que son empleados en el sitio de investigación, familiares o cónyuge del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IgPro20
La dosis de IgPro20 será la misma que en el estudio pivotal anterior ZLB04_009CR (NCT00419341) infundida por vía subcutánea semanalmente o dos veces por semana (en este último caso, se utilizará la mitad de una dosis semanal)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de infección bacteriana grave (población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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La tasa anualizada se basó en el número total de infecciones y el número total de días de estudio de todos los sujetos en la población de análisis especificada y se ajustó a 365 días. Las infecciones bacterianas graves agudas incluyeron neumonía, bacteriemia/septicemia, osteomielitis/artritis séptica, meningitis bacteriana y absceso visceral. |
Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Tasa anualizada de infección bacteriana grave (población de eficacia por protocolo)
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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La tasa anualizada se basó en el número total de infecciones y el número total de días de estudio de todos los sujetos en la población de análisis especificada y se ajustó a 365 días. Las infecciones bacterianas graves agudas incluyeron neumonía, bacteriemia/septicemia, osteomielitis/artritis séptica, meningitis bacteriana y absceso visceral. |
Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de cualquier infección
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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La tasa anualizada se basó en el número total de infecciones y el número total de días de estudio de todos los sujetos en la población de análisis especificada y se ajustó a 365 días.
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Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Niveles mínimos de concentraciones séricas de inmunoglobulina G (IgG) total
Periodo de tiempo: Antes de la infusión en las semanas 1, 24, 48, 72 y 96
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Media de la concentración mínima de IgG total mediana individual.
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Antes de la infusión en las semanas 1, 24, 48, 72 y 96
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Número de días fuera del trabajo/escuela/jardín de infantes/guardería o incapacidad para realizar actividades normales debido a una infección
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Tasa anualizada de días fuera del trabajo/escuela/jardín de infantes/guardería o incapacidad para realizar actividades normales debido a una infección
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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La tasa anualizada se basó en el número total de días fuera del trabajo/escuela/jardín de infantes/guardería o incapacidad para realizar actividades normales debido a una infección, y el número total de días de estudio para todos los sujetos en la población de análisis especificada y ajustado a 365 dias.
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Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Número de días de hospitalización por infección
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Tasa Anualizada de Hospitalización por Infección
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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La tasa anualizada se basó en el número total de días de hospitalización por infección y el número total de días de estudio de todos los sujetos en la población de análisis especificada y se ajustó a 365 días.
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Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Uso de antibióticos para la profilaxis y el tratamiento de infecciones
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Tasa anualizada de días con antibióticos para profilaxis y tratamiento de infecciones.
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Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Tasa de todos los EA por relación y gravedad
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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La tasa de EA fue el número de EA sobre el número de infusiones administradas. Al menos los EA posiblemente relacionados incluyeron EA posiblemente relacionados, EA probablemente relacionados y EA relacionados. EA leve: no interfirió con las actividades rutinarias; EA moderado: algo interferido con las actividades rutinarias; EA Grave: Imposibilidad de realizar actividades rutinarias. |
Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Relación y gravedad de todos los EA (porcentaje del total de EA)
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Al menos los EA posiblemente relacionados incluyeron EA posiblemente relacionados, EA probablemente relacionados y EA relacionados. EA leve: no interfirió con las actividades rutinarias; EA moderado: algo interferido con las actividades rutinarias; EA Grave: Imposibilidad de realizar actividades rutinarias. |
Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Número de sujetos con cualquier evento adverso (AE) asociado temporalmente dentro de las 24 o 72 horas posteriores a una infusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 o 72 horas después de cada infusión
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Los AA se consideraron asociados temporalmente si ocurrieron entre el inicio de la infusión y dentro de las 24 o 72 horas posteriores al final de la infusión.
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Dentro de las 24 o 72 horas después de cada infusión
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Tasa de AA asociados temporalmente dentro de las 24 o 72 horas posteriores a una infusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 o 72 horas después de cada infusión
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La tasa de EA fue el número de EA sobre el número de infusiones administradas. Los AA se consideraron asociados temporalmente si ocurrieron entre el inicio de la infusión y dentro de las 24 o 72 horas posteriores al final de la infusión. |
Dentro de las 24 o 72 horas después de cada infusión
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Número de sujetos que informaron AA locales leves, moderados o graves
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Además de las asignaciones estándar de EA de la clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA, se definió la categoría de "reacciones locales" para brindar la posibilidad de un análisis combinado de reacciones locales e incluyó EA de edema en el lugar de la infusión, reacción en el lugar de la infusión, dolor en el lugar de la inyección , erupción en el lugar de la inyección y reacción en el lugar de la inyección. EA leve: no interfirió con las actividades rutinarias; EA moderado: algo interferido con las actividades rutinarias; EA Grave: Imposibilidad de realizar actividades rutinarias. |
Durante la duración del estudio, hasta aproximadamente 104 semanas.
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos desde el inicio hasta la visita de finalización en los signos vitales
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
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Los signos vitales incluyeron presión arterial (sistólica y diastólica), frecuencia cardíaca y temperatura corporal.
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En las semanas 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos desde el inicio hasta la visita de finalización en los parámetros de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: En la semana 1 y finalización del estudio (aproximadamente 104 semanas)
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Los parámetros de laboratorio de rutina incluyeron parámetros de hematología, química sanguínea y análisis de orina.
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En la semana 1 y finalización del estudio (aproximadamente 104 semanas)
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos desde el inicio hasta la visita de finalización en los marcadores de seguridad viral
Periodo de tiempo: En la semana 1 y finalización del estudio (aproximadamente 104 semanas)
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Los marcadores de seguridad viral incluyeron el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, el VIH-2, el virus de la hepatitis A (VHA), el VHB, el VHC y el parvovirus B19.
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En la semana 1 y finalización del estudio (aproximadamente 104 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IgPro20_3001
- 1473 (Otro identificador: CSL Behring)
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