Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование подкожного иммуноглобулина человека у пациентов с первичным иммунодефицитом (ВЗОМТ)

5 марта 2014 г. обновлено: CSL Behring

Многоцентровое расширенное исследование эффективности, переносимости и безопасности подкожного (человеческого) иммуноглобулина IgPro20 у субъектов с первичным иммунодефицитом (ВЗОМТ)

Целью данного исследования является определение того, является ли длительное применение нового человеческого иммуноглобулина G с пролином (IgPro) безопасным и эффективным при лечении первичного иммунодефицита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с первичным гуморальным иммунодефицитом, участвовавшие в исследовании ZLB04_009CR (NCT00419341), а именно с диагнозом общего вариабельного иммунодефицита (ОВИН) по определению PAGID (Панамериканская группа иммунодефицитов) и ESID (Европейское общество иммунодефицитов) или X- связанная агаммаглобулинемия (XLA) по определению PAGID и ESID
  • Женщины детородного возраста должны использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства и согласиться на их дальнейшее использование, а также должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущая серьезная бактериальная инфекция на момент скрининга
  • Злокачественные новообразования лимфоидных клеток, такие как лимфоцитарный лейкоз, неходжкинская лимфома и иммунодефицит с тимомой
  • Гипоальбуминемия, энтеропатии с потерей белка и любая протеинурия (определяемая по концентрации общего белка в моче > 0,2 г/л)
  • Другие важные медицинские условия, которые могут увеличить риск для пациента
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
  • Положительный результат при скрининге на любой из следующих вирусных маркеров: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ)
  • Концентрация аспартатаминотрансферазы (ASAT) или аланинаминотрансферазы (ALAT) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы (UNL) на завершающем визите исследования ZLB04_009CR (NCT00419341)
  • Концентрация креатинина > 1,5 раза выше ННЛ на заключительном визите исследования ZLB04_009CR (NCT00419341)
  • Участие в исследовании с исследуемым продуктом, отличным от IgPro20, в течение 3 месяцев до регистрации
  • Доказательства недружелюбного отношения
  • Любое состояние, которое может помешать оценке исследуемого препарата или удовлетворительному проведению исследования.
  • Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, родственниками или супругой исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IgPro20
Доза IgPro20 будет такой же, как и в предыдущем базовом исследовании ZLB04_009CR (NCT00419341), вводимая подкожно еженедельно или два раза в неделю (в последнем случае будет использоваться половина еженедельной дозы).
Биологический: IgPro20
Другие имена:
  • IgG с пролином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота серьезных бактериальных инфекций (население, получающее лечение)
Временное ограничение: На протяжении исследования, примерно до 104 недель

Показатель в годовом исчислении был основан на общем количестве инфекций и общем количестве дней исследования для всех субъектов в указанной анализируемой популяции и скорректирован до 365 дней.

Острые серьезные бактериальные инфекции включали пневмонию, бактериемию/септицемию, остеомиелит/септический артрит, бактериальный менингит и абсцесс внутренних органов.
На протяжении исследования, примерно до 104 недель
Годовой показатель серьезной бактериальной инфекции (популяция с эффективностью по протоколу)
Временное ограничение: На протяжении исследования, примерно до 104 недель

Показатель в годовом исчислении был основан на общем количестве инфекций и общем количестве дней исследования для всех субъектов в указанной анализируемой популяции и скорректирован до 365 дней.

Острые серьезные бактериальные инфекции включали пневмонию, бактериемию/септицемию, остеомиелит/септический артрит, бактериальный менингит и абсцесс внутренних органов.
На протяжении исследования, примерно до 104 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой уровень любой инфекции
Временное ограничение: На протяжении исследования, примерно до 104 недель
Показатель в годовом исчислении был основан на общем количестве инфекций и общем количестве дней исследования для всех субъектов в указанной анализируемой популяции и скорректирован до 365 дней.
На протяжении исследования, примерно до 104 недель
Минимальные уровни концентрации общего иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке
Временное ограничение: Перед инфузией на 1, 24, 48, 72 и 96 неделях
Среднее значение индивидуальной средней минимальной концентрации общего IgG.
Перед инфузией на 1, 24, 48, 72 и 96 неделях
Количество дней без работы/школы/детского сада/дневного ухода или неспособности выполнять обычные действия из-за инфекции
Временное ограничение: На протяжении исследования, примерно до 104 недель
На протяжении исследования, примерно до 104 недель
Годовой показатель количества дней без работы / школы / детского сада / дневного ухода или неспособности выполнять обычные действия из-за инфекции
Временное ограничение: На протяжении исследования, примерно до 104 недель
Показатель в годовом исчислении был основан на общем количестве дней без работы/школы/детского сада/дневного ухода или неспособности выполнять обычную деятельность из-за инфекции, а также на общем количестве дней предметного изучения для всех субъектов в указанной анализируемой популяции и с поправкой на 365 дней.
На протяжении исследования, примерно до 104 недель
Количество дней госпитализации в связи с инфекцией
Временное ограничение: На протяжении исследования, примерно до 104 недель
На протяжении исследования, примерно до 104 недель
Годовой показатель госпитализации в связи с инфекцией
Временное ограничение: На протяжении исследования, примерно до 104 недель
Годовой показатель был основан на общем количестве дней госпитализации из-за инфекции и общем количестве дней предметного исследования для всех субъектов в указанной анализируемой популяции и скорректирован до 365 дней.
На протяжении исследования, примерно до 104 недель
Использование антибиотиков для профилактики и лечения инфекций
Временное ограничение: На протяжении исследования, примерно до 104 недель
Годовая норма дней с антибиотиками для профилактики и лечения инфекции.
На протяжении исследования, примерно до 104 недель
Частота всех НЯ по степени родства и серьезности
Временное ограничение: На протяжении исследования, примерно до 104 недель

Частота НЯ представляла собой количество НЯ на количество введенных инфузий.

По крайней мере, возможно связанные НЯ включали возможно связанные НЯ, вероятно связанные НЯ и родственные НЯ.

Легкое НЯ: не мешало рутинной деятельности; Умеренное НЯ: несколько мешал рутинной деятельности; Тяжелая НЯ: Невозможно выполнять рутинные действия.
На протяжении исследования, примерно до 104 недель
Связанность и тяжесть всех НЯ (процент от общего числа НЯ)
Временное ограничение: На протяжении исследования, примерно до 104 недель

По крайней мере, возможно связанные НЯ включали возможно связанные НЯ, вероятно связанные НЯ и родственные НЯ.

Легкое НЯ: не мешало рутинной деятельности; Умеренное НЯ: несколько мешал рутинной деятельности; Тяжелая НЯ: Невозможно выполнять рутинные действия.
На протяжении исследования, примерно до 104 недель
Количество субъектов с любым временно связанным нежелательным явлением (НЯ) в течение 24 или 72 часов после инфузии
Временное ограничение: В течение 24 или 72 часов после каждой инфузии
НЯ считались связанными во времени, если они возникали между началом инфузии и в течение 24 или 72 часов после окончания инфузии.
В течение 24 или 72 часов после каждой инфузии
Частота временно связанных НЯ в течение 24 или 72 часов после инфузии
Временное ограничение: В течение 24 или 72 часов после каждой инфузии

Частота НЯ представляла собой количество НЯ на количество введенных инфузий.

НЯ считались связанными во времени, если они возникали между началом инфузии и в течение 24 или 72 часов после окончания инфузии.
В течение 24 или 72 часов после каждой инфузии
Количество субъектов, сообщивших о легких, умеренных или тяжелых местных НЯ
Временное ограничение: На протяжении исследования, примерно до 104 недель

В дополнение к стандартным присвоениям НЯ системно-органного класса (SOC) MedDRA, была определена категория «местные реакции», чтобы обеспечить возможность комбинированного анализа местных реакций, и включала НЯ, такие как отек в месте инфузии, реакция в месте инфузии, боль в месте инъекции. , сыпь в месте инъекции и реакция в месте инъекции.

Легкое НЯ: не мешало рутинной деятельности; Умеренное НЯ: несколько мешал рутинной деятельности; Тяжелая НЯ: Невозможно выполнять рутинные действия.
На протяжении исследования, примерно до 104 недель
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем до завершающего визита
Временное ограничение: На 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 неделях
Жизненно важные показатели включали артериальное давление (систолическое и диастолическое), частоту сердечных сокращений и температуру тела.
На 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 неделях
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем до завершающего визита в обычных лабораторных параметрах
Временное ограничение: На 1-й неделе и при завершении исследования (приблизительно 104 недели)
Обычные лабораторные параметры включали гематологию, биохимический анализ крови и параметры анализа мочи.
На 1-й неделе и при завершении исследования (приблизительно 104 недели)
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем до завершающего визита в маркерах вирусной безопасности
Временное ограничение: На 1-й неделе и при завершении исследования (приблизительно 104 недели)
Маркеры вирусной безопасности включали вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, ВИЧ-2, вирус гепатита А (HAV), HBV, HCV и парвовирус B19.
На 1-й неделе и при завершении исследования (приблизительно 104 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IgPro20_3001
  • 1473 (Другой идентификатор: CSL Behring)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgPro20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться