原发性免疫缺陷 (PID) 患者皮下免疫球蛋白的扩展研究
2014年3月5日 更新者：CSL Behring
免疫球蛋白皮下（人）IgPro20 在原发性免疫缺陷 (PID) 受试者中的功效、耐受性和安全性的多中心扩展研究
本研究的目的是确定长期使用含脯氨酸的新型人免疫球蛋白 G (IgPro) 是否安全有效地治疗原发性免疫缺陷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Contact CSL Behring for facility details
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Florida
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North Palm Beach、Florida、美国、33408
- Contact CSL Behring for facility details
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Contact CSL Behring for facility details
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Contact CSL Behring for facility details
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与 ZLB04_009CR (NCT00419341) 研究的患有原发性体液免疫缺陷的受试者，即诊断为 PAGID（泛美免疫缺陷组织）和 ESID（欧洲免疫缺陷协会）定义的常见变异免疫缺陷 (CVID) 或 X- PAGID 和 ESID 定义的连锁无丙种球蛋白血症 (XLA)
- 有生育能力的女性必须正在使用并同意继续使用医学上批准的避孕措施，并且在筛查时妊娠试验必须呈阴性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 筛选时持续严重的细菌感染
- 淋巴细胞恶性肿瘤，如淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤和胸腺瘤免疫缺陷
- 低白蛋白血症、蛋白丢失性肠病和任何蛋白尿（定义为总尿蛋白浓度 > 0.2 g/L）
- 其他可能增加患者风险的重大医疗状况
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 对以下任何病毒标志物进行筛查时呈阳性结果：人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 浓度 > 正常上限 (UNL) 的 2.5 倍在研究 ZLB04_009CR (NCT00419341) 完成访视时
- 研究 ZLB04_009CR (NCT00419341) 完成访视时肌酐浓度 > UNL 的 1.5 倍
- 在入组前 3 个月内参与使用除 IgPro20 以外的研究产品的研究
- 不合作态度的证据
- 任何可能干扰研究药物评估或令人满意地进行试验的情况
- 受试者是研究地点的雇员、研究者的亲属或配偶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IgPro20
IgPro20 剂量将与之前的关键研究 ZLB04_009CR (NCT00419341) 相同，每周皮下注射或每周两次（在后一种情况下，将使用每周剂量的一半）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重细菌感染的年化率（意向治疗人群）
大体时间：在研究期间，最多约 104 周
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年化率基于特定分析人群中所有受试者的感染总数和受试者研究总天数，并调整为 365 天。 急性严重细菌感染包括肺炎、菌血症/败血症、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性脑膜炎和内脏脓肿。 |
在研究期间，最多约 104 周
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严重细菌感染的年化率（符合方案疗效人群）
大体时间：在研究期间，最多约 104 周
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年化率基于特定分析人群中所有受试者的感染总数和受试者研究总天数，并调整为 365 天。 急性严重细菌感染包括肺炎、菌血症/败血症、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性脑膜炎和内脏脓肿。 |
在研究期间，最多约 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何感染的年化率
大体时间：在研究期间，最多约 104 周
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年化率基于特定分析人群中所有受试者的感染总数和受试者研究总天数，并调整为 365 天。
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在研究期间，最多约 104 周
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总免疫球蛋白 G (IgG) 血清浓度的谷值
大体时间：在第 1、24、48、72 和 96 周输注前
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个体总 IgG 谷浓度中值的平均值。
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在第 1、24、48、72 和 96 周输注前
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因感染而无法工作/上学/上幼儿园/日托或无法进行正常活动的天数
大体时间：在研究期间，最多约 104 周
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在研究期间，最多约 104 周
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因感染而无法工作/上学/上幼儿园/日托或无法进行正常活动的年化天数
大体时间：在研究期间，最多约 104 周
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年化率基于因感染而无法工作/上学/上幼儿园/日托或无法进行正常活动的总天数，以及指定分析人群中所有受试者的受试者学习总天数，并调整为365 天。
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在研究期间，最多约 104 周
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感染住院天数
大体时间：在研究期间，最多约 104 周
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在研究期间，最多约 104 周
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因感染住院年化率
大体时间：在研究期间，最多约 104 周
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年化率基于特定分析人群中所有受试者因感染住院的总天数和受试者研究总天数，并调整为 365 天。
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在研究期间，最多约 104 周
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使用抗生素预防和治疗感染
大体时间：在研究期间，最多约 104 周
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使用抗生素预防和治疗感染的年化天数。
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在研究期间，最多约 104 周
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按相关性和严重性划分的所有 AE 的比率
大体时间：在研究期间，最多约 104 周
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AE 率是 AE 数除以输注次数。 至少可能相关的AE包括可能相关的AE、可能相关的AE和相关的AE。 轻度 AE：不干扰日常活动；中度 AE：在一定程度上干扰日常活动；严重 AE：无法进行日常活动。 |
在研究期间，最多约 104 周
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所有 AE 的相关性和严重性（占 AE 总数的百分比）
大体时间：在研究期间，最多约 104 周
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至少可能相关的AE包括可能相关的AE、可能相关的AE和相关的AE。 轻度 AE：不干扰日常活动；中度 AE：在一定程度上干扰日常活动；严重 AE：无法进行日常活动。 |
在研究期间，最多约 104 周
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输注后 24 或 72 小时内发生任何暂时性不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：每次输注后 24 或 72 小时内
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如果 AE 发生在输注开始之间和输注结束后 24 或 72 小时内，则认为它们与时间相关。
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每次输注后 24 或 72 小时内
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输注后 24 或 72 小时内时间相关 AE 的发生率
大体时间：每次输注后 24 或 72 小时内
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AE 率是 AE 数除以输注次数。 如果 AE 发生在输注开始之间和输注结束后 24 或 72 小时内，则认为它们与时间相关。 |
每次输注后 24 或 72 小时内
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报告轻度、中度或重度局部 AE 的受试者数量
大体时间：在研究期间，最多约 104 周
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除了标准的 MedDRA 系统器官分类 (SOC) AE 分配外，还定义了“局部反应”类别以提供对局部反应进行综合分析的可能性，包括输注部位水肿、输注部位反应、注射部位疼痛等 AE 、注射部位皮疹和注射部位反应。 轻度 AE：不干扰日常活动；中度 AE：在一定程度上干扰日常活动；严重 AE：无法进行日常活动。 |
在研究期间，最多约 104 周
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从基线到生命体征完成就诊具有临床显着变化的受试者人数
大体时间：在第 1、12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
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生命体征包括血压（收缩压和舒张压）、心率和体温。
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在第 1、12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
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常规实验室参数从基线到完成访视有临床显着变化的受试者人数
大体时间：在第 1 周，研究完成（大约 104 周）
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常规实验室参数包括血液学、血液化学和尿液分析参数。
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在第 1 周，研究完成（大约 104 周）
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从基线到病毒安全标记完成访视具有临床显着变化的受试者数量
大体时间：在第 1 周，研究完成（大约 104 周）
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病毒安全标志物包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1、HIV-2、甲型肝炎病毒 (HAV)、HBV、HCV 和细小病毒 B19。
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在第 1 周，研究完成（大约 104 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月21日
首次发布 (估计)
2008年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月5日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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