Utvidelsesstudie av subkutan humant immunoglobulin hos pasienter med primær immunsvikt (PID)
En multisenterutvidelsesstudie av effektiviteten, toleransen og sikkerheten til immunglobulin subkutan (humant) IgPro20 hos personer med primær immunsvikt (PID)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med primær humoral immunsvikt som har deltatt i studien ZLB04_009CR (NCT00419341), nemlig med diagnosen Common Variable Immunodeficiency (CVID) som definert av PAGID (Pan-American Group for Immunodeficiency) og ESID (European Society for Immunodeficiency) eller X- koblet agammaglobulinemi (XLA) som definert av PAGID og ESID
- Kvinner i fertil alder må bruke og godta å fortsette å bruke medisinsk godkjent prevensjon og må ha negativ graviditetstest ved screening
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pågående alvorlig bakteriell infeksjon på tidspunktet for screening
- Maligniteter i lymfoide celler som lymfatisk leukemi, Non-Hodgkins lymfom og immunsvikt med tymom
- Hypoalbuminemi, proteintapende enteropatier og eventuell proteinuri (definert ved total proteinkonsentrasjon i urin > 0,2 g/L)
- Andre betydelige medisinske tilstander som kan øke risikoen for pasienten
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien
- Et positivt resultat ved screening på noen av følgende virale markører: Humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt C-virus (HCV) eller Hepatitt B-virus (HBV)
- Konsentrasjon av aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 2,5 ganger øvre normalgrense (UNL) ved fullføring Besøk av studien ZLB04_009CR (NCT00419341)
- Kreatininkonsentrasjon > 1,5 ganger UNL ved fullføring Besøk av studien ZLB04_009CR (NCT00419341)
- Deltakelse i en studie med et annet undersøkelsesprodukt enn IgPro20 innen 3 måneder før påmelding
- Bevis på lite samarbeidsvillig holdning
- Enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller tilfredsstillende gjennomføring av studien
- Forsøkspersoner som er ansatte ved undersøkelsesstedet, pårørende eller ektefelle til etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IgPro20
IgPro20-dosen vil være den samme som i den forrige pivotale studien ZLB04_009CR (NCT00419341) infundert subkutant ukentlig eller to ganger i uken (i sistnevnte tilfelle vil halvparten av en ukentlig dose brukes)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig forekomst av alvorlig bakterieinfeksjon (populasjon med intensjon om å behandle)
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
Den årlige raten var basert på det totale antallet infeksjoner og det totale antallet forsøksdager for alle forsøkspersonene i den spesifiserte analysepopulasjonen og justert til 365 dager. Akutte alvorlige bakterielle infeksjoner inkluderte lungebetennelse, bakteriemi/septikemi, osteomyelitt/septisk artritt, bakteriell meningitt og visceral abscess. |
For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
|
Årlig forekomst av alvorlig bakterieinfeksjon (populasjon per protokolleffektivitet)
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
Den årlige raten var basert på det totale antallet infeksjoner og det totale antallet forsøksdager for alle forsøkspersonene i den spesifiserte analysepopulasjonen og justert til 365 dager. Akutte alvorlige bakterielle infeksjoner inkluderte lungebetennelse, bakteriemi/septikemi, osteomyelitt/septisk artritt, bakteriell meningitt og visceral abscess. |
For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert rate av enhver infeksjon
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
Den årlige raten var basert på det totale antallet infeksjoner og det totale antallet forsøksdager for alle forsøkspersonene i den spesifiserte analysepopulasjonen og justert til 365 dager.
|
For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
|
Lavnivåer av totalt immunoglobulin G (IgG) serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Før infusjon i uke 1, 24, 48, 72 og 96
|
Gjennomsnitt av individuell median total IgG bunnkonsentrasjon.
|
Før infusjon i uke 1, 24, 48, 72 og 96
|
|
Antall dager uten jobb / skole / barnehage / barnehage eller manglende evne til å utføre normale aktiviteter på grunn av infeksjon
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
|
|
Annualisert antall dager uten arbeid / skole / barnehage / barnehage eller manglende evne til å utføre normale aktiviteter på grunn av infeksjon
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
Den årlige satsen var basert på totalt antall dager utenfor arbeid / skole / barnehage / barnehage eller manglende evne til å utføre normale aktiviteter på grunn av infeksjon, og totalt antall fagstudiedager for alle fag i den angitte analysepopulasjonen og justert til 365 dager.
|
For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
|
Antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
|
|
Årlig antall sykehusinnleggelser på grunn av infeksjon
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
Den årlige raten var basert på det totale antallet dager med sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon og det totale antallet forsøksdager for alle forsøkspersonene i den spesifiserte analysepopulasjonen og justert til 365 dager.
|
For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
|
Bruk av antibiotika til infeksjonsprofylakse og behandling
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
Annualisert antall dager med antibiotika for infeksjonsprofylakse og behandling.
|
For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
|
Frekvens for alle bivirkninger etter slektskap og alvorlighetsgrad
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
Frekvensen av AE var antall AE over antall administrerte infusjoner. Minst mulig relaterte AEer inkluderte muligens relaterte AEer, sannsynligvis relaterte AEer og relaterte AEer. Mild AE: Interfererte ikke med rutinemessige aktiviteter; Moderat AE: Forstyrret noe med rutinemessige aktiviteter; Alvorlig AE: Umulig å utføre rutinemessige aktiviteter. |
For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
|
Relaterthet og alvorlighetsgrad av alle AE (prosentandel av totale AE)
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
Minst mulig relaterte AEer inkluderte muligens relaterte AEer, sannsynligvis relaterte AEer og relaterte AEer. Mild AE: Interfererte ikke med rutinemessige aktiviteter; Moderat AE: Forstyrret noe med rutinemessige aktiviteter; Alvorlig AE: Umulig å utføre rutinemessige aktiviteter. |
For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med en hvilken som helst temporært assosiert bivirkning (AE) innen 24 eller 72 timer etter en infusjon
Tidsramme: Innen 24 eller 72 timer etter hver infusjon
|
Bivirkninger ble ansett som tidsmessig assosiert dersom de oppstod mellom starten av infusjonen og innen 24 eller 72 timer etter avsluttet infusjon.
|
Innen 24 eller 72 timer etter hver infusjon
|
|
Frekvensen av midlertidig assosierte bivirkninger innen 24 eller 72 timer etter en infusjon
Tidsramme: Innen 24 eller 72 timer etter hver infusjon
|
Frekvensen av AE var antall AE over antall administrerte infusjoner. Bivirkninger ble ansett som tidsmessig assosiert dersom de oppstod mellom starten av infusjonen og innen 24 eller 72 timer etter avsluttet infusjon. |
Innen 24 eller 72 timer etter hver infusjon
|
|
Antall personer som rapporterer milde, moderate eller alvorlige lokale bivirkninger
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
I tillegg til standard MedDRA System Organ Class (SOC) AE-tildelinger, ble kategorien "lokale reaksjoner" definert for å gi muligheten for en kombinert analyse av lokale reaksjoner og inkluderte AE av ødem på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet , utslett på injeksjonsstedet og reaksjon på injeksjonsstedet. Mild AE: Interfererte ikke med rutinemessige aktiviteter; Moderat AE: Forstyrret noe med rutinemessige aktiviteter; Alvorlig AE: Umulig å utføre rutinemessige aktiviteter. |
For varigheten av studien, opptil ca. 104 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline til fullført besøk i vitale tegn
Tidsramme: I uke 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
|
Vitale tegn inkluderte blodtrykk (systolisk og diastolisk), hjertefrekvens og kroppstemperatur.
|
I uke 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline til fullføringsbesøk i rutinemessige laboratorieparametre
Tidsramme: Ved uke 1, og studieavslutning (ca. 104 uker)
|
Rutinemessige laboratorieparametre inkluderte hematologi, blodkjemi og urinanalyseparametere.
|
Ved uke 1, og studieavslutning (ca. 104 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline til fullført besøk i virale sikkerhetsmarkører
Tidsramme: Ved uke 1, og studieavslutning (ca. 104 uker)
|
Virale sikkerhetsmarkører inkluderte humant immunsviktvirus (HIV)-1, HIV-2, hepatitt A-virus (HAV), HBV, HCV og parvovirus B19.
|
Ved uke 1, og studieavslutning (ca. 104 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IgPro20_3001
- 1473 (Annen identifikator: CSL Behring)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .