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Erweiterungsstudie mit subkutanem Immunglobulin beim Menschen bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID)

5. März 2014 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische Erweiterungsstudie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von subkutanem (humanem) Immunglobulin IgPro20 bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Langzeitanwendung eines neuen menschlichen Immunglobulins G mit Prolin (IgPro) sicher und wirksam ist bei der Behandlung von primärem Immundefekt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit primärer humoraler Immundefizienz, die an der Studie ZLB04_009CR (NCT00419341) teilgenommen haben, nämlich mit der Diagnose Common Variable Immunodeficiency (CVID) gemäß der Definition von PAGID (Pan-American Group for Immunodeficiency) und ESID (European Society for Immunodeficiencies) oder X- verbundene Agammaglobulinämie (XLA) gemäß PAGID und ESID
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anwenden und damit einverstanden sein, diese auch weiterhin anzuwenden, und bei der Vorsorgeuntersuchung muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende schwere bakterielle Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bösartige Erkrankungen lymphoider Zellen wie lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom und Immunschwäche mit Thymom
  • Hypoalbuminämie, Proteinverlust-Enteropathien und jegliche Proteinurie (definiert durch eine Gesamtproteinkonzentration im Urin > 0,2 g/l)
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die das Risiko für den Patienten erhöhen könnten
  • Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Ein positives Ergebnis beim Screening auf einen der folgenden Virusmarker: Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Aspartataminotransferase (ASAT)- oder Alaninaminotransferase (ALAT)-Konzentration > 2,5-fache Obere Normalgrenze (UNL) bei Abschluss Besuch der Studie ZLB04_009CR (NCT00419341)
  • Kreatininkonzentration > 1,5-fach UNL bei Abschluss Besuch der Studie ZLB04_009CR (NCT00419341)
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat als IgPro20 innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Hinweise auf unkooperative Haltung
  • Jeder Zustand, der die Bewertung des Studienmedikaments oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Probanden, die Mitarbeiter am Untersuchungsort, Verwandte oder Ehepartner des Ermittlers sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgPro20
Die IgPro20-Dosis wird dieselbe sein wie in der vorherigen Zulassungsstudie ZLB04_009CR (NCT00419341) und wird wöchentlich oder zweimal wöchentlich subkutan infundiert (im letzteren Fall wird die Hälfte einer wöchentlichen Dosis verwendet).
Biologisch: IgPro20
Andere Namen:
  • IgG mit Prolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate schwerer bakterieller Infektionen (Intention-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen

Die jährliche Rate basierte auf der Gesamtzahl der Infektionen und der Gesamtzahl der Probandenstudientage für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.

Zu den akuten schweren bakteriellen Infektionen gehörten Lungenentzündung, Bakteriämie/Septikämie, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Meningitis und viszeraler Abszess.
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Annualisierte Rate schwerer bakterieller Infektionen (Protocol-Wirksamkeitspopulation)
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen

Die jährliche Rate basierte auf der Gesamtzahl der Infektionen und der Gesamtzahl der Probandenstudientage für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.

Zu den akuten schweren bakteriellen Infektionen gehörten Lungenentzündung, Bakteriämie/Septikämie, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Meningitis und viszeraler Abszess.
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate jeder Infektion
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Die jährliche Rate basierte auf der Gesamtzahl der Infektionen und der Gesamtzahl der Probandenstudientage für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Talspiegel der gesamten Immunglobulin G (IgG)-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Infusion in den Wochen 1, 24, 48, 72 und 96
Mittelwert der individuellen medianen Gesamt-IgG-Talkonzentration.
Vor der Infusion in den Wochen 1, 24, 48, 72 und 96
Anzahl der Tage ohne Arbeit, Schule, Kindergarten, Kindertagesstätte oder Unfähigkeit, normale Aktivitäten aufgrund einer Infektion auszuführen
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Annualisierte Rate der Tage, an denen aufgrund einer Infektion keine Arbeit, keine Schule, kein Kindergarten, keine Kindertagesstätte mehr vorhanden ist oder keine normalen Aktivitäten ausgeführt werden können
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Die auf das Jahr umgerechnete Rate basierte auf der Gesamtzahl der Tage, an denen sie aufgrund einer Infektion nicht zur Arbeit, in der Schule, im Kindergarten oder in der Kindertagesstätte nicht in der Lage waren, normale Aktivitäten auszuführen, und auf der Gesamtzahl der Fachstudientage für alle Fächer in der angegebenen Analysepopulation und wurde angepasst 365 Tage.
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Annualisierte Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Die jährliche Rate basierte auf der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund einer Infektion und der Gesamtzahl der Studientage der Probanden für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Einsatz von Antibiotika zur Infektionsprophylaxe und -behandlung
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Jahresrate der Tage mit Antibiotika zur Infektionsprophylaxe und -behandlung.
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Rate aller Nebenwirkungen nach Verwandtschaft und Schweregrad
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen

Die AEs-Rate war die Anzahl der AEs im Verhältnis zur Anzahl der verabreichten Infusionen.

Zu den zumindest möglicherweise verwandten UEs gehörten möglicherweise verwandte UEs, wahrscheinlich verwandte UEs und verwandte UEs.

Leichte AE: Beeinträchtigte Routineaktivitäten nicht; Mäßige AE: Etwas beeinträchtigte Routinetätigkeiten; Schwere AE: Routinetätigkeiten können nicht mehr ausgeführt werden.
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Zusammenhang und Schweregrad aller UE (Prozentsatz aller UE)
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen

Zu den zumindest möglicherweise verwandten UEs gehörten möglicherweise verwandte UEs, wahrscheinlich verwandte UEs und verwandte UEs.

Leichte AE: Beeinträchtigte Routineaktivitäten nicht; Mäßige AE: Etwas beeinträchtigte Routinetätigkeiten; Schwere AE: Routinetätigkeiten können nicht mehr ausgeführt werden.
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Anzahl der Probanden mit einem zeitlich verbundenen unerwünschten Ereignis (AE) innerhalb von 24 oder 72 Stunden nach einer Infusion
Zeitfenster: Innerhalb von 24 oder 72 Stunden nach jeder Infusion
UE galten als zeitlich assoziiert, wenn sie zwischen dem Beginn der Infusion und innerhalb von 24 oder 72 Stunden nach dem Ende der Infusion auftraten.
Innerhalb von 24 oder 72 Stunden nach jeder Infusion
Rate zeitlich assoziierter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 24 oder 72 Stunden nach einer Infusion
Zeitfenster: Innerhalb von 24 oder 72 Stunden nach jeder Infusion

Die AEs-Rate war die Anzahl der AEs im Verhältnis zur Anzahl der verabreichten Infusionen.

UE galten als zeitlich assoziiert, wenn sie zwischen dem Beginn der Infusion und innerhalb von 24 oder 72 Stunden nach dem Ende der Infusion auftraten.
Innerhalb von 24 oder 72 Stunden nach jeder Infusion
Anzahl der Probanden, die leichte, mittelschwere oder schwere lokale Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen

Zusätzlich zu den Standard-AE-Zuordnungen der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) wurde die Kategorie „lokale Reaktionen“ definiert, um die Möglichkeit einer kombinierten Analyse lokaler Reaktionen zu bieten und UE wie Ödeme an der Infusionsstelle, Reaktionen an der Infusionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle einzuschließen , Ausschlag an der Injektionsstelle und Reaktion an der Injektionsstelle.

Leichte AE: Beeinträchtigte Routineaktivitäten nicht; Mäßige AE: Etwas beeinträchtigte Routinetätigkeiten; Schwere AE: Routinetätigkeiten können nicht mehr ausgeführt werden.
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 104 Wochen
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch
Zeitfenster: In den Wochen 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Zu den Vitalfunktionen gehörten der Blutdruck (systolisch und diastolisch), die Herzfrequenz und die Körpertemperatur.
In den Wochen 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Änderungen der Routinelaborparameter vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch
Zeitfenster: In Woche 1 und Abschluss des Studiums (ca. 104 Wochen)
Zu den routinemäßigen Laborparametern gehörten Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyseparameter.
In Woche 1 und Abschluss des Studiums (ca. 104 Wochen)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Virussicherheitsmarker vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch
Zeitfenster: In Woche 1 und Abschluss des Studiums (ca. 104 Wochen)
Zu den viralen Sicherheitsmarkern gehörten das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1, HIV-2, das Hepatitis-A-Virus (HAV), HBV, HCV und Parvovirus B19.
In Woche 1 und Abschluss des Studiums (ca. 104 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgPro20_3001
  • 1473 (Andere Kennung: CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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