Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie podskórnej immunoglobuliny ludzkiej u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

5 marca 2014 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe badanie rozszerzone dotyczące skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa immunoglobuliny podskórnej (ludzkiej) IgPro20 u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

Celem pracy jest określenie, czy długotrwałe stosowanie nowej ludzkiej immunoglobuliny G z proliną (IgPro) jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu pierwotnych niedoborów odporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności, którzy brali udział w badaniu ZLB04_009CR (NCT00419341), a mianowicie z rozpoznaniem pospolitego zmiennego niedoboru odporności (CVID) zgodnie z definicją PAGID (Pan-American Group for Immunodeficiency) i ESID (European Society for Immunodeficiency) lub X- połączona agammaglobulinemia (XLA) zgodnie z definicją PAGID i ESID
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie antykoncepcji zatwierdzonej medycznie oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca poważna infekcja bakteryjna w czasie badania przesiewowego
  • Nowotwory złośliwe komórek limfoidalnych, takie jak białaczka limfocytowa, chłoniak nieziarniczy i niedobór odporności z grasiczakiem
  • Hipoalbuminemia, enteropatie z utratą białka i jakikolwiek białkomocz (zdefiniowany jako całkowite stężenie białka w moczu > 0,2 g/l)
  • Inne istotne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  • Dodatni wynik badania przesiewowego na którykolwiek z następujących markerów wirusowych: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALAT) > 2,5-krotność górnej granicy normy (UNL) podczas wizyty kończącej badanie ZLB04_009CR (NCT00419341)
  • Stężenie kreatyniny > 1,5 razy UNL podczas wizyty kończącej badanie ZLB04_009CR (NCT00419341)
  • Udział w badaniu z badanym produktem innym niż IgPro20 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Dowód niechęci do współpracy
  • Każdy stan, który może zakłócać ocenę badanego leku lub zadowalające przeprowadzenie badania
  • Osoby będące pracownikami ośrodka badawczego, krewnymi lub współmałżonkami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgPro20
Dawka IgPro20 będzie taka sama jak w poprzednim badaniu głównym ZLB04_009CR (NCT00419341) podawana podskórnie co tydzień lub dwa razy w tygodniu (w tym drugim przypadku zostanie zastosowana połowa dawki tygodniowej)
Biologiczny: IgPro20
Inne nazwy:
  • IgG z proliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik poważnych zakażeń bakteryjnych (populacja z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do około 104 tygodni

Stawka roczna została oparta na całkowitej liczbie infekcji i całkowitej liczbie dni badania przedmiotowego dla wszystkich osób w określonej populacji analitycznej i dostosowana do 365 dni.

Ostre poważne zakażenia bakteryjne obejmowały zapalenie płuc, bakteriemię/posocznicę, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, bakteryjne zapalenie opon mózgowych i ropień trzewny.
Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Roczny wskaźnik poważnego zakażenia bakteryjnego (populacja skuteczna zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do około 104 tygodni

Stawka roczna została oparta na całkowitej liczbie infekcji i całkowitej liczbie dni badania przedmiotowego dla wszystkich osób w określonej populacji analitycznej i dostosowana do 365 dni.

Ostre poważne zakażenia bakteryjne obejmowały zapalenie płuc, bakteriemię/posocznicę, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, bakteryjne zapalenie opon mózgowych i ropień trzewny.
Na czas trwania badania do około 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stopa jakiejkolwiek infekcji
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Stawka roczna została oparta na całkowitej liczbie infekcji i całkowitej liczbie dni badania przedmiotowego dla wszystkich osób w określonej populacji analitycznej i dostosowana do 365 dni.
Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Minimalne poziomy stężeń całkowitej immunoglobuliny G (IgG) w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją w 1, 24, 48, 72 i 96 tygodniu
Średnia poszczególnych median minimalnego całkowitego stężenia IgG.
Przed infuzją w 1, 24, 48, 72 i 96 tygodniu
Liczba dni bez pracy / szkoły / przedszkola / opieki dziennej lub niezdolności do wykonywania normalnych czynności z powodu infekcji
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Roczny wskaźnik dni wolnych od pracy / szkoły / przedszkola / opieki dziennej lub niezdolności do wykonywania normalnych czynności z powodu infekcji
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Współczynnik roczny został oparty na łącznej liczbie dni nieobecności w pracy / szkole / przedszkolu / żłobku lub niezdolności do wykonywania normalnych czynności z powodu infekcji oraz łącznej liczbie dni nauki przedmiotowej dla wszystkich przedmiotów w określonej analizowanej populacji i dostosowany do 365 dni.
Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Liczba dni hospitalizacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Roczny wskaźnik hospitalizacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Stawka roczna została oparta na całkowitej liczbie dni hospitalizacji z powodu infekcji i całkowitej liczbie dni badania przedmiotowego dla wszystkich osób w określonej populacji analitycznej i dostosowana do 365 dni.
Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Stosowanie antybiotyków w profilaktyce i leczeniu zakażeń
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Roczny wskaźnik dni z antybiotykami w profilaktyce i leczeniu infekcji.
Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych według pokrewieństwa i ciężkości
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do około 104 tygodni

Częstość zdarzeń niepożądanych była liczbą zdarzeń niepożądanych w stosunku do liczby podanych infuzji.

Przynajmniej prawdopodobnie powiązane AE obejmowały prawdopodobnie powiązane AE, prawdopodobnie powiązane AE i powiązane AE.

Łagodne AE: nie kolidowało z rutynowymi czynnościami; Umiarkowane AE: Nieznaczne ingerowanie w rutynowe czynności; Ciężkie AE: Niemożliwe wykonywanie rutynowych czynności.
Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Powiązanie i ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych (odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do około 104 tygodni

Przynajmniej prawdopodobnie powiązane AE obejmowały prawdopodobnie powiązane AE, prawdopodobnie powiązane AE i powiązane AE.

Łagodne AE: nie kolidowało z rutynowymi czynnościami; Umiarkowane AE: Nieznaczne ingerowanie w rutynowe czynności; Ciężkie AE: Niemożliwe wykonywanie rutynowych czynności.
Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Liczba pacjentów z jakimkolwiek czasowo związanym zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 24 lub 72 godzin po infuzji
Ramy czasowe: W ciągu 24 lub 72 godzin po każdym wlewie
AE uznano za związane czasowo, jeśli wystąpiły pomiędzy rozpoczęciem infuzji oraz w ciągu 24 lub 72 godzin po zakończeniu infuzji.
W ciągu 24 lub 72 godzin po każdym wlewie
Częstość czasowo powiązanych działań niepożądanych w ciągu 24 lub 72 godzin od wlewu
Ramy czasowe: W ciągu 24 lub 72 godzin po każdym wlewie

Częstość zdarzeń niepożądanych była liczbą zdarzeń niepożądanych w stosunku do liczby podanych infuzji.

AE uznano za związane czasowo, jeśli wystąpiły pomiędzy rozpoczęciem infuzji oraz w ciągu 24 lub 72 godzin po zakończeniu infuzji.
W ciągu 24 lub 72 godzin po każdym wlewie
Liczba pacjentów zgłaszających łagodne, umiarkowane lub ciężkie miejscowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do około 104 tygodni

Oprócz standardowych przypisań AE według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC), zdefiniowano kategorię „reakcje miejscowe”, aby umożliwić łączną analizę reakcji miejscowych i obejmowała AE obrzęku w miejscu infuzji, reakcji w miejscu infuzji, bólu w miejscu wstrzyknięcia , wysypka w miejscu wstrzyknięcia i reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Łagodne AE: nie kolidowało z rutynowymi czynnościami; Umiarkowane AE: Nieznaczne ingerowanie w rutynowe czynności; Ciężkie AE: Niemożliwe wykonywanie rutynowych czynności.
Na czas trwania badania do około 104 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych od wizyty początkowej do wizyty kończącej
Ramy czasowe: W 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 tygodniu
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe), tętno i temperaturę ciała.
W 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 tygodniu
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami rutynowych parametrów laboratoryjnych od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: W 1. tygodniu i zakończeniu badania (około 104 tygodni)
Rutynowe parametry laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, biochemiczne krwi i moczu.
W 1. tygodniu i zakończeniu badania (około 104 tygodni)
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami markerów bezpieczeństwa wirusowego od wizyty początkowej do wizyty kończącej
Ramy czasowe: W 1. tygodniu i zakończeniu badania (około 104 tygodni)
Wirusowe markery bezpieczeństwa obejmowały ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-1, HIV-2, wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), HBV, HCV i parwowirus B19.
W 1. tygodniu i zakończeniu badania (około 104 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgPro20_3001
  • 1473 (Inny identyfikator: CSL Behring)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności

Badania kliniczne na IgPro20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj