Étude d'extension de l'immunoglobuline humaine sous-cutanée chez les patients atteints d'immunodéficience primaire (DIP)
5 mars 2014 mis à jour par: CSL Behring
Une étude d'extension multicentrique sur l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'immunoglobuline sous-cutanée (humaine) IgPro20 chez les sujets atteints d'immunodéficience primaire (DIP)
Le but de cette étude est de déterminer si une utilisation à long terme d'une nouvelle immunoglobuline humaine G avec proline (IgPro) est sûre et efficace dans le traitement de l'immunodéficience primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Contact CSL Behring for facility details
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Florida
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North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Contact CSL Behring for facility details
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Contact CSL Behring for facility details
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Contact CSL Behring for facility details
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'immunodéficience humorale primaire ayant participé à l'étude ZLB04_009CR (NCT00419341), à savoir avec un diagnostic d'immunodéficience commune variable (DICV) tel que défini par PAGID (Pan-American Group for Immunodeficiency) et ESID (European Society for Immunodeficiencys) ou X- Agammaglobulinémie liée (XLA) telle que définie par PAGID et ESID
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser et accepter de continuer à utiliser une contraception médicalement approuvée et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne grave en cours au moment du dépistage
- Malignités des cellules lymphoïdes telles que la leucémie lymphocytaire, le lymphome non hodgkinien et l'immunodéficience avec thymome
- Hypoalbuminémie, entéropathies exsudatives et toute protéinurie (définie par une concentration totale de protéines urinaires > 0,2 g/L)
- Autres conditions médicales importantes qui pourraient augmenter le risque pour le patient
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude
- Un résultat positif au dépistage sur l'un des marqueurs viraux suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite C (VHC) ou virus de l'hépatite B (VHB)
- Concentration d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) > 2,5 fois la limite normale supérieure (UNL) à la fin de la visite de l'étude ZLB04_009CR (NCT00419341)
- Concentration de créatinine > 1,5 fois UNL à la visite de fin d'étude ZLB04_009CR (NCT00419341)
- Participation à une étude avec un produit expérimental autre que IgPro20 dans les 3 mois précédant l'inscription
- Preuve d'attitude non coopérative
- Toute condition susceptible d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou la conduite satisfaisante de l'essai
- Sujets qui sont des employés du site d'investigation, des parents ou le conjoint de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IgPro20
La dose d'IgPro20 sera la même que dans l'étude pivot précédente ZLB04_009CR (NCT00419341) en perfusion sous-cutanée hebdomadaire ou bihebdomadaire (dans ce dernier cas, une demi-dose hebdomadaire sera utilisée)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annualisé d'infection bactérienne grave (population en intention de traiter)
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Le taux annualisé était basé sur le nombre total d'infections et le nombre total de jours d'étude des sujets pour tous les sujets de la population d'analyse spécifiée et ajusté à 365 jours. Les infections bactériennes aiguës graves comprenaient la pneumonie, la bactériémie/septicémie, l'ostéomyélite/arthrite septique, la méningite bactérienne et l'abcès viscéral. |
Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Taux annualisé d'infection bactérienne grave (population d'efficacité selon le protocole)
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Le taux annualisé était basé sur le nombre total d'infections et le nombre total de jours d'étude des sujets pour tous les sujets de la population d'analyse spécifiée et ajusté à 365 jours. Les infections bactériennes aiguës graves comprenaient la pneumonie, la bactériémie/septicémie, l'ostéomyélite/arthrite septique, la méningite bactérienne et l'abcès viscéral. |
Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annualisé de toute infection
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Le taux annualisé était basé sur le nombre total d'infections et le nombre total de jours d'étude des sujets pour tous les sujets de la population d'analyse spécifiée et ajusté à 365 jours.
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Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Niveaux creux des concentrations sériques totales d'immunoglobuline G (IgG)
Délai: Avant la perfusion aux semaines 1, 24, 48, 72 et 96
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Moyenne de la concentration médiane individuelle d'IgG totales.
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Avant la perfusion aux semaines 1, 24, 48, 72 et 96
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Nombre de jours sans travail / école / jardin d'enfants / garderie ou incapacité à effectuer des activités normales en raison d'une infection
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Taux annualisé de jours sans travail/école/maternelle/garderie ou incapacité à effectuer des activités normales en raison d'une infection
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Le taux annualisé était basé sur le nombre total de jours sans travail / école / jardin d'enfants / garderie ou incapacité à effectuer des activités normales en raison d'une infection, et le nombre total de jours d'étude des sujets pour tous les sujets de la population d'analyse spécifiée et ajusté à 365 jours.
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Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Nombre de jours d'hospitalisation en raison d'une infection
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Taux annualisé d'hospitalisations dues à une infection
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Le taux annualisé était basé sur le nombre total de jours d'hospitalisation en raison d'une infection et le nombre total de jours d'étude des sujets pour tous les sujets de la population d'analyse spécifiée et ajusté à 365 jours.
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Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Utilisation d'antibiotiques pour la prophylaxie et le traitement des infections
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Taux annualisé de jours avec des antibiotiques pour la prophylaxie et le traitement des infections.
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Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Taux de tous les EI par parenté et gravité
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Le taux d'EI était le nombre d'EI par rapport au nombre de perfusions administrées. Les EI au moins possiblement liés comprenaient les EI possiblement liés, les EI probablement liés et les EI liés. EI léger : n'a pas interféré avec les activités de routine ; EI modéré : Interfère quelque peu avec les activités de routine ; EI sévère : impossible d'effectuer les activités de routine. |
Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Relation et gravité de tous les EI (pourcentage du total des EI)
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Les EI au moins possiblement liés comprenaient les EI possiblement liés, les EI probablement liés et les EI liés. EI léger : n'a pas interféré avec les activités de routine ; EI modéré : Interfère quelque peu avec les activités de routine ; EI sévère : impossible d'effectuer les activités de routine. |
Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Nombre de sujets avec tout événement indésirable temporairement associé (EI) dans les 24 ou 72 heures après une perfusion
Délai: Dans les 24 ou 72 heures après chaque perfusion
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Les EI ont été considérés comme associés dans le temps s'ils se sont produits entre le début de la perfusion et dans les 24 ou 72 heures suivant la fin de la perfusion.
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Dans les 24 ou 72 heures après chaque perfusion
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Taux d'EI temporairement associés dans les 24 ou 72 heures suivant une perfusion
Délai: Dans les 24 ou 72 heures après chaque perfusion
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Le taux d'EI était le nombre d'EI par rapport au nombre de perfusions administrées. Les EI ont été considérés comme associés dans le temps s'ils se sont produits entre le début de la perfusion et dans les 24 ou 72 heures suivant la fin de la perfusion. |
Dans les 24 ou 72 heures après chaque perfusion
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Nombre de sujets signalant des EI locaux légers, modérés ou graves
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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En plus des affectations d'EI standard de la classe de systèmes d'organes MedDRA (SOC), la catégorie de « réactions locales » a été définie pour fournir la possibilité d'une analyse combinée des réactions locales et a inclus les EI d'œdème au site de perfusion, de réaction au site de perfusion, de douleur au site d'injection. , éruption cutanée au site d'injection et réaction au site d'injection. EI léger : n'a pas interféré avec les activités de routine ; EI modéré : Interfère quelque peu avec les activités de routine ; EI sévère : impossible d'effectuer les activités de routine. |
Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 104 semaines
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs entre la visite de référence et la visite de fin des signes vitaux
Délai: Aux semaines 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
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Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle (systolique et diastolique), la fréquence cardiaque et la température corporelle.
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Aux semaines 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs entre la visite de référence et la visite de fin dans les paramètres de laboratoire de routine
Délai: À la semaine 1 et à la fin de l'étude (environ 104 semaines)
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Les paramètres de laboratoire de routine comprenaient les paramètres d'hématologie, de chimie du sang et d'analyse d'urine.
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À la semaine 1 et à la fin de l'étude (environ 104 semaines)
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs entre la visite de référence et la visite de fin des marqueurs de sécurité virale
Délai: À la semaine 1 et à la fin de l'étude (environ 104 semaines)
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Les marqueurs de sécurité virale comprenaient le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, le VIH-2, le virus de l'hépatite A (VHA), le VHB, le VHC et le parvovirus B19.
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À la semaine 1 et à la fin de l'étude (environ 104 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2008
Première publication (Estimation)
22 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2014
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IgPro20_3001
- 1473 (Autre identifiant: CSL Behring)
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