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Studio di estensione dell'immunoglobulina umana sottocutanea in pazienti con immunodeficienza primaria (PID)

5 marzo 2014 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di estensione multicentrico sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'immunoglobulina sottocutanea (umana) IgPro20 in soggetti con immunodeficienza primaria (PID)

Lo scopo di questo studio è determinare se un uso a lungo termine di una nuova immunoglobulina umana G con prolina (IgPro) è sicuro ed efficace nel trattamento dell'immunodeficienza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con immunodeficienza umorale primaria che hanno partecipato allo studio ZLB04_009CR (NCT00419341), vale a dire con una diagnosi di immunodeficienza variabile comune (CVID) come definita da PAGID (Pan-American Group for Immunodeficiency) ed ESID (European Society for Immunodeficiencies) o X- Agammaglobulinemia legata (XLA) come definita da PAGID e ESID
  • Le donne in età fertile devono utilizzare e accettare di continuare a utilizzare la contraccezione approvata dal medico e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica grave in corso al momento dello screening
  • Neoplasie delle cellule linfoidi come la leucemia linfocitica, il linfoma non Hodgkin e l'immunodeficienza con timoma
  • Ipoalbuminemia, enteropatie proteino-disperdenti e qualsiasi proteinuria (definita dalla concentrazione totale di proteine ​​urinarie > 0,2 g/L)
  • Altre condizioni mediche significative che potrebbero aumentare il rischio per il paziente
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
  • Un risultato positivo allo screening su uno qualsiasi dei seguenti marcatori virali: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)
  • Concentrazione di aspartato aminotransferasi (ASAT) o alanina aminotransferasi (ALAT) > 2,5 volte il limite superiore normale (UNL) alla visita di completamento dello studio ZLB04_009CR (NCT00419341)
  • Concentrazione di creatinina > 1,5 volte UNL alla visita di completamento dello studio ZLB04_009CR (NCT00419341)
  • Partecipazione a uno studio con un prodotto sperimentale diverso da IgPro20 entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Prova di atteggiamento non collaborativo
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione del farmaco oggetto dello studio o con lo svolgimento soddisfacente della sperimentazione
  • Soggetti che sono dipendenti presso il sito investigativo, parenti o coniuge dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IgPro20
La dose di IgPro20 sarà la stessa del precedente studio cardine ZLB04_009CR (NCT00419341) infusa per via sottocutanea settimanalmente o due volte a settimana (in quest'ultimo caso verrà utilizzata metà della dose settimanale)
Biologico: IgPro20
Altri nomi:
  • IgG con Prolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di infezioni batteriche gravi (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane

Il tasso annualizzato si basava sul numero totale di infezioni e sul numero totale di giorni di studio del soggetto per tutti i soggetti nella popolazione di analisi specificata e aggiustato a 365 giorni.

Le infezioni batteriche acute gravi includevano polmonite, batteriemia/setticemia, osteomielite/artrite settica, meningite batterica e ascesso viscerale.
Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Tasso annualizzato di infezioni batteriche gravi (popolazione di efficacia per protocollo)
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane

Il tasso annualizzato si basava sul numero totale di infezioni e sul numero totale di giorni di studio del soggetto per tutti i soggetti nella popolazione di analisi specificata e aggiustato a 365 giorni.

Le infezioni batteriche acute gravi includevano polmonite, batteriemia/setticemia, osteomielite/artrite settica, meningite batterica e ascesso viscerale.
Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di qualsiasi infezione
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Il tasso annualizzato si basava sul numero totale di infezioni e sul numero totale di giorni di studio del soggetto per tutti i soggetti nella popolazione di analisi specificata e aggiustato a 365 giorni.
Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Livelli minimi delle concentrazioni sieriche totali di immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: Prima dell'infusione alle settimane 1, 24, 48, 72 e 96
Media della concentrazione minima di IgG totale mediana individuale.
Prima dell'infusione alle settimane 1, 24, 48, 72 e 96
Numero di giorni senza lavoro/scuola/scuola materna/asilo nido o incapacità di svolgere le normali attività a causa dell'infezione
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Tasso annualizzato di giorni senza lavoro/scuola/scuola materna/asilo nido o incapacità di svolgere le normali attività a causa di un'infezione
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Il tasso annualizzato era basato sul numero totale di giorni senza lavoro/scuola/scuola materna/asilo nido o incapacità di svolgere le normali attività a causa dell'infezione, e il numero totale di giorni di studio della materia per tutti i soggetti nella popolazione di analisi specificata e aggiustato per 365 giorni.
Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Numero di giorni di ricovero per infezione
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Tasso annualizzato di ospedalizzazione per infezione
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Il tasso annualizzato si basava sul numero totale di giorni di ricovero a causa di infezione e sul numero totale di giorni di studio del soggetto per tutti i soggetti nella popolazione di analisi specificata e aggiustato a 365 giorni.
Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Uso di antibiotici per la profilassi e il trattamento delle infezioni
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Tasso annualizzato di giorni con antibiotici per la profilassi e il trattamento delle infezioni.
Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Tasso di tutti gli eventi avversi per correlazione e gravità
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane

Il tasso di eventi avversi era il numero di eventi avversi rispetto al numero di infusioni somministrate.

Almeno eventi avversi probabilmente correlati includevano eventi avversi probabilmente correlati, eventi avversi probabilmente correlati e eventi avversi correlati.

AE lieve: non ha interferito con le attività di routine; AE moderato: ha interferito in qualche modo con le attività di routine; AE grave: impossibile eseguire le attività di routine.
Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Correlazione e gravità di tutti gli eventi avversi (percentuale degli eventi avversi totali)
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane

Almeno eventi avversi probabilmente correlati includevano eventi avversi probabilmente correlati, eventi avversi probabilmente correlati e eventi avversi correlati.

AE lieve: non ha interferito con le attività di routine; AE moderato: ha interferito in qualche modo con le attività di routine; AE grave: impossibile eseguire le attività di routine.
Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi associati temporalmente (AE) entro 24 o 72 ore dopo un'infusione
Lasso di tempo: Entro 24 o 72 ore dopo ciascuna infusione
Gli eventi avversi sono stati considerati temporalmente associati se si sono verificati tra l'inizio dell'infusione ed entro 24 o 72 ore dopo la fine dell'infusione.
Entro 24 o 72 ore dopo ciascuna infusione
Tasso di eventi avversi associati temporalmente entro 24 o 72 ore da un'infusione
Lasso di tempo: Entro 24 o 72 ore dopo ciascuna infusione

Il tasso di eventi avversi era il numero di eventi avversi rispetto al numero di infusioni somministrate.

Gli eventi avversi sono stati considerati temporalmente associati se si sono verificati tra l'inizio dell'infusione ed entro 24 o 72 ore dopo la fine dell'infusione.
Entro 24 o 72 ore dopo ciascuna infusione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali lievi, moderati o gravi
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane

Oltre alle assegnazioni standard di eventi avversi per la classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA, la categoria delle "reazioni locali" è stata definita per fornire la possibilità di un'analisi combinata delle reazioni locali e comprendeva gli eventi avversi di edema in sede di infusione, reazione in sede di infusione, dolore in sede di iniezione , rash al sito di iniezione e reazione al sito di iniezione.

AE lieve: non ha interferito con le attività di routine; AE moderato: ha interferito in qualche modo con le attività di routine; AE grave: impossibile eseguire le attività di routine.
Per la durata dello studio, fino a circa 104 settimane
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi dal basale alla visita di completamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
I segni vitali includevano la pressione sanguigna (sistolica e diastolica), la frequenza cardiaca e la temperatura corporea.
Alle settimane 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi dal basale alla visita di completamento nei parametri di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e al completamento dello studio (circa 104 settimane)
I parametri di laboratorio di routine includevano parametri di ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine.
Alla settimana 1 e al completamento dello studio (circa 104 settimane)
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi dal basale alla visita di completamento nei marcatori di sicurezza virale
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e al completamento dello studio (circa 104 settimane)
I marcatori di sicurezza virale includevano virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, HIV-2, virus dell'epatite A (HAV), HBV, HCV e parvovirus B19.
Alla settimana 1 e al completamento dello studio (circa 104 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgPro20_3001
  • 1473 (Altro identificatore: CSL Behring)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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