Ihmisen ihonalaisen immunoglobuliinin laajennustutkimus potilailla, joilla on primaarinen immuunikato (PID)
keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: CSL Behring
Monikeskustutkimus ihonalaisen (ihmisen) IgPro20:n immuuniglobuliinin tehokkuudesta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta potilailla, joilla on primaarinen immuunikato (PID)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uuden ihmisen immunoglobuliini G:n pitkäaikainen käyttö proliinin (IgPro) kanssa turvallista ja tehokasta primaarisen immuunipuutoksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on primaarinen humoraalinen immuunikato ja jotka ovat osallistuneet tutkimukseen ZLB04_009CR (NCT00419341), eli joilla on diagnoosi CVID (Common Variable Immunodeficiency) PAGID:n (Pan-American Group for Immunodeficiency) ja ESID:n (European Society for Immunodeficiencies) tai X- linkitetty Agammaglobulinemia (XLA), kuten PAGID ja ESID määrittelevät
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ja suostuttava jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva vakava bakteeri-infektio seulonnan aikana
- Lymfoidisolujen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten lymfosyyttinen leukemia, non-Hodgkinin lymfooma ja immuunipuutos tymooman kanssa
- Hypoalbuminemia, proteiinia menettävät enteropatiat ja mikä tahansa proteinuria (määritelty virtsan kokonaisproteiinipitoisuudella > 0,2 g/l)
- Muut merkittävät sairaudet, jotka voivat lisätä riskiä potilaalle
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Positiivinen tulos seulonnassa jollekin seuraavista virusmarkkereista: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV)
- Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasin (ALAT) pitoisuus > 2,5 kertaa normaalin yläraja (UNL) tutkimuksen ZLB04_009CR (NCT00419341) päättyessä
- Kreatiniinipitoisuus > 1,5 kertaa UNL tutkimuksen ZLB04_009CR (NCT00419341) päättyessä
- Osallistuminen tutkimukseen jollakin muulla tutkimustuotteella kuin IgPro20:lla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Todiste yhteistyökyvyttömyydestä
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan työntekijöitä, tutkijan sukulaiset tai puoliso
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IgPro20
IgPro20-annos on sama kuin edellisessä keskeisessä tutkimuksessa ZLB04_009CR (NCT00419341) infusoituna ihon alle viikoittain tai kahdesti viikossa (jälkimmäisessä tapauksessa käytetään puolet viikoittaisesta annoksesta).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien bakteeri-infektioiden vuositaso (hoitoaikeinen väestö)
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
Vuositaso perustui infektioiden kokonaismäärään ja tutkittavien tutkimuspäivien kokonaismäärään kaikille määritellyssä analyysipopulaatiossa ja se mukautettiin 365 päivään. Akuutteja vakavia bakteeri-infektioita olivat keuhkokuume, bakteremia/septikemia, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus ja viskeraalinen absessi. |
Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
|
Vakavien bakteeri-infektioiden vuositaso (protokollan tehokkuuspopulaatio)
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
Vuositaso perustui infektioiden kokonaismäärään ja tutkittavien tutkimuspäivien kokonaismäärään kaikille määritellyssä analyysipopulaatiossa ja se mukautettiin 365 päivään. Akuutteja vakavia bakteeri-infektioita olivat keuhkokuume, bakteremia/septikemia, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus ja viskeraalinen absessi. |
Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien infektioiden vuositaso
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
Vuositaso perustui infektioiden kokonaismäärään ja tutkittavien tutkimuspäivien kokonaismäärään kaikille määritellyssä analyysipopulaatiossa ja se mukautettiin 365 päivään.
|
Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaisimmunoglobuliini G (IgG) pitoisuuksien alimmat tasot
Aikaikkuna: Ennen infuusiota viikolla 1, 24, 48, 72 ja 96
|
Yksittäisen keskimääräisen IgG-kokonaispitoisuuden keskiarvo.
|
Ennen infuusiota viikolla 1, 24, 48, 72 ja 96
|
|
Työstä / koulusta / päiväkodista / päivähoidosta poissa olevien päivien lukumäärä tai kyvyttömyys suorittaa normaalia toimintaa infektion vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
|
|
Vuosittainen työstä/koulusta/päiväkodista/päivähoidosta poissaolopäivien määrä tai kyvyttömyys suorittaa normaalia toimintaa infektion vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
Vuositaso perustui töistä / koulusta / päiväkodista / päivähoidosta poissa olevien päivien kokonaismäärään tai infektion vuoksi kyvyttömyyteen suorittaa normaalia toimintaa sekä kaikkien tutkittavien aineopiskelupäivien kokonaismäärään määritellyssä analyysipopulaatiossa ja mukautettuna 365 päivää.
|
Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
|
Infektion vuoksi sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
|
|
Infektiosta johtuvien sairaalahoitojen vuotuinen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
Vuositaso perustui infektiosta johtuvaan sairaalahoitopäivien kokonaismäärään ja kaikkien tutkittavien tutkimuspäivien kokonaismäärään määritellyssä analyysipopulaatiossa ja korjattiin 365 päivään.
|
Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
|
Antibioottien käyttö infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
Vuotuinen päivien määrä antibiooteilla infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon.
|
Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
|
Kaikkien haittavaikutusten määrä suhteellisuuden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
AE-tapausten määrä oli AE-tapausten lukumäärä annettujen infuusioiden lukumäärään nähden. Ainakin mahdollisesti toisiinsa liittyvät AE:t sisälsivät mahdollisesti liittyvät AE-t, todennäköisesti liittyvät AE-t ja liittyvät AE-t. Lievä AE: Ei häirinnyt rutiinitoimintoja; Kohtalainen AE: Häiritsee jonkin verran rutiinitoimintoja; Vaikea AE: Rutiinitoimintojen suorittaminen on mahdotonta. |
Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
|
Kaikkien haittavaikutusten suhteet ja vakavuus (prosenttiosuus kaikista haittavaikutuksista)
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
Ainakin mahdollisesti toisiinsa liittyvät AE:t sisälsivät mahdollisesti liittyvät AE-t, todennäköisesti liittyvät AE-t ja liittyvät AE-t. Lievä AE: Ei häirinnyt rutiinitoimintoja; Kohtalainen AE: Häiritsee jonkin verran rutiinitoimintoja; Vaikea AE: Rutiinitoimintojen suorittaminen on mahdotonta. |
Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin väliaikaisesti liittyvä haittatapahtuma (AE) 24 tai 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tai 72 tunnin kuluessa kunkin infuusion jälkeen
|
AE-tapahtumien katsottiin liittyvän ajallisesti, jos ne ilmenivät infuusion alkamisen välillä ja 24 tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
|
24 tai 72 tunnin kuluessa kunkin infuusion jälkeen
|
|
Ajallisesti liittyvien haittavaikutusten määrä 24 tai 72 tunnin sisällä infuusion antamisesta
Aikaikkuna: 24 tai 72 tunnin kuluessa kunkin infuusion jälkeen
|
AE-tapausten määrä oli AE-tapausten lukumäärä annettujen infuusioiden lukumäärään nähden. AE-tapahtumien katsottiin liittyvän ajallisesti, jos ne ilmenivät infuusion alkamisen välillä ja 24 tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä. |
24 tai 72 tunnin kuluessa kunkin infuusion jälkeen
|
|
Lievistä, keskivaikeista tai vakavista paikallisista haittavaikutuksista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
Vakiomuotoisten MedDRA-elinluokan (SOC) AE-määrittelyjen lisäksi paikallisten reaktioiden luokka määriteltiin tarjoamaan mahdollisuus paikallisten reaktioiden yhdistettyyn analyysiin, ja se sisälsi infuusiokohdan turvotuksen, infuusiokohdan reaktion, pistoskohdan kivun. pistoskohdan ihottuma ja pistoskohdan reaktio. Lievä AE: Ei häirinnyt rutiinitoimintoja; Kohtalainen AE: Häiritsee jonkin verran rutiinitoimintoja; Vaikea AE: Rutiinitoimintojen suorittaminen on mahdotonta. |
Tutkimuksen keston ajan, enintään noin 104 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta käyntiin loppuun asti elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine (systolinen ja diastolinen), syke ja ruumiinlämpö.
|
Viikoilla 1, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta päättymiskäyntiin rutiininomaisissa laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Viikolla 1 ja tutkimuksen päätyttyä (noin 104 viikkoa)
|
Rutiininomaisiin laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, veren kemia ja virtsan analyysiparametrit.
|
Viikolla 1 ja tutkimuksen päätyttyä (noin 104 viikkoa)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta käyntiin päättymiseen asti virusturvallisuusmarkkereissa
Aikaikkuna: Viikolla 1 ja tutkimuksen päätyttyä (noin 104 viikkoa)
|
Virusturvallisuusmarkkereita olivat ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1, HIV-2, hepatiitti A -virus (HAV), HBV, HCV ja parvovirus B19.
|
Viikolla 1 ja tutkimuksen päätyttyä (noin 104 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IgPro20_3001
- 1473 (Muu tunniste: CSL Behring)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .