급성 및 만성 통증에 대한 리도카인 및 케타민 대 표준 치료
2019년 3월 8일 업데이트: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic
서혜부 탈장 후 급성 및 만성 통증에 대한 Thoracolumbar Paravertebral block 또는 정맥 리도카인 및 케타민 대 표준 치료의 효과
연구자들은 전신 마취와 함께 리도카인과 케타민을 정맥 내(정맥을 통해 주사) 주입하는 것이 수술 후 통증 완화에 척추주위 블록만큼 효과적인지, 그리고 이 두 기술 모두 전신 마취 단독보다 우수한지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 수술 직후 및 장기적으로 통증을 줄이는 데 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 세 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1 - Paravertebral Group - 수술 전 척추 근처에 ropivacaine을 주사합니다.
미다졸람과 펜타닐은 진정을 위해 정맥으로 투여됩니다.
그룹 2 - 리도카인/케타민 - 수술 내내 그리고 수술 후 60분 동안 리도카인과 케타민을 정맥 주사하는 전신 마취.
그룹 3 - 전신 마취 단독.
수술 내내 그리고 수술 후 60분 동안 위약을 정맥 주사하는 전신 마취.
모든 참가자는 수술 후와 수술 후 1일과 2일에 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다.
참가자는 통증 및 삶의 질 평가를 위해 수술 후 3개월 및 6개월에 호출됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만
- 남성
- 선택적 개방 수리가 예정된 편측 사타구니 탈장
제외 기준:
- 감금 탈장 또는 긴급 시술
- 재수술(재발성 탈장)
- 다음과 같은 국소 마취에 대한 금기 사항:
- 응고병증
- 바늘 삽입 부위의 감염
- 치료가 필요한 기존의 만성 통증(모든 부위)
- 모든 연구 약물(국소 마취제 또는 케타민)에 대한 금기
- 주요 축 I 정신 질환(주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신 분열증 등)의 병력
- 상당한 간(ALT 또는 AST > 정상의 2배) 또는 신장(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl) 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로피바카인
Paravertebral Group - 국소 마취제(ropivacaine)를 수술 전에 척추 근처에 주사합니다.
참가자는 또한 진정 작용을 위해 미다졸람과 펜타닐을 정맥 주사(귀하의 정맥을 통해)받게 됩니다.
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10 ml 0.5% 로피바카인 플러스 에피네프린은 진정을 위해 정맥 미다졸람(1-2 mg) 및 펜타닐(0.5-1 mcg/kg)을 사용하여 위에서 설명한 대로 T11 및 L1에 주사됩니다(총 20 ml)
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활성 비교기: 리도카인/케타민
참가자는 수술 전에 정맥을 통해 전신 마취를 받습니다.
리도카인과 케타민은 수술 내내 그리고 수술 후 60분 동안 정맥 주사됩니다.
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환자는 리도카인(1.5 mg/kg), 프로포폴(1.5-2.5 mg/kg), 케타민(0.25 mg/kg), 펜타닐(1 mcg/kg) 및 미다졸람(1- 2mg).
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위약 비교기: 위약
전신 마취 + 위약.
위약은 수술 후 60분까지 정맥주사한다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 옥시코돈 등가물에서 수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 2일 후
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수술 후 수술 후 2일이 끝날 때까지의 누적 오피오이드 소비량.
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수술 2일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐 등가물의 수술 전 및 수술 중 오피오이드 소비
기간: 입원부터 수술 종료까지
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누적 오피오이드 소비량은 펜타닐 당량으로 계산됩니다.
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입원부터 수술 종료까지
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수술 종료부터 퇴원 준비까지의 시간.
기간: 퇴원시까지, 6개월까지 평가
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퇴원시까지, 6개월까지 평가
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숫자 등급 척도의 통증 점수
기간: 수술 후 두 번째 수술 후 아침까지.
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숫자 등급 척도는 0에서 10까지의 범위의 통증 측정(11점 척도)이며, 0은 통증이 없는 것과 같고 10은 가능한 최악의 통증과 같습니다.
통증 점수는 수술 후 첫 번째와 두 번째 아침에 PACU에서 측정되었습니다.
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수술 후 두 번째 수술 후 아침까지.
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수술 후 메스꺼움
기간: 수술 후 수술 후 2일째까지.
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수술 후 메스꺼움 또는 구토를 경험한 환자의 수를 기록했습니다.
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수술 후 수술 후 2일째까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-385
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