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Lidocaína y ketamina versus atención estándar para el dolor agudo y crónico

8 de marzo de 2019 actualizado por: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

El efecto del bloqueo paravertebral toracolumbar o la lidocaína y la ketamina intravenosas versus la atención estándar en el dolor agudo y crónico después de la herniorrafia inguinal

Los investigadores están realizando este estudio para averiguar si la infusión intravenosa (inyectada a través de la vena) de lidocaína y ketamina administrada con anestesia general es tan eficaz como un bloqueo paravertebral para aliviar el dolor después de la cirugía y si ambas técnicas son superiores a la anestesia general sola. en la reducción del dolor inmediatamente después de la cirugía y a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de estudio; Grupo 1 - Grupo paravertebral - La ropivacaína se inyecta cerca de la columna antes de la cirugía. El midazolam y el fentanilo se administran por vía intravenosa para la sedación. Grupo 2: lidocaína/ketamina: anestesia general con lidocaína y ketamina administrada por vía intravenosa durante la cirugía y durante 60 minutos después de la cirugía. Grupo 3 - Anestesia General Solo. Anestesia general con placebo administrado por vía intravenosa durante toda la cirugía y durante 60 minutos después de la cirugía. Todos los participantes calificarán su dolor en una escala de 0 a 10 después de la cirugía y en los días 1 y 2 después de la cirugía. Se llama a los participantes 3 y 6 meses después de la cirugía para evaluar el dolor y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años y menor de 75 años
  • Masculino
  • Hernia inguinal unilateral programada para reparación abierta electiva

Criterio de exclusión:

  • Hernia encarcelada o procedimiento de urgencia
  • Reoperación (hernia recurrente)
  • Contraindicación a la anestesia regional como:
  • coagulopatía
  • Infección en el sitio de inserción de la aguja.
  • Dolor crónico preexistente (en cualquier sitio) que requiere tratamiento
  • Contraindicación para cualquier medicamento del estudio (anestésico local o ketamina)
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa del Eje I (trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
  • Insuficiencia hepática significativa (ALT o AST > 2 veces lo normal) o renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ropivacaína
Grupo paravertebral: se inyectará un anestésico local (ropivacaína) cerca de la columna antes de la cirugía. Los participantes también recibirán midazolam y fentanilo por vía intravenosa (a través de su vena) para la sedación.
Droga: ropivacaína
Se inyectarán 10 ml de ropivacaína al 0,5 % más epinefrina en T11 y L1 como se describe anteriormente (20 ml en total) utilizando midazolam intravenoso (1-2 mg) y fentanilo (0,5-1 mcg/kg) para la sedación.
Comparador activo: Lidocaína/ketamina
El participante recibirá anestesia general a través de la vena antes de la cirugía. La lidocaína y la ketamina se administrarán por vía intravenosa durante la cirugía y durante los 60 minutos posteriores a la misma.
Droga: Lidocaína/Ketamina
Los pacientes recibirán anestesia general consistente en inducción intravenosa con lidocaína (1,5 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), ketamina (0,25 mg/kg), fentanilo (1 mcg/kg) y midazolam (1- 2 miligramos).
Comparador de placebos: Placebo
Anestesia general más placebo. El placebo se administrará por vía intravenosa hasta 60 minutos después de la cirugía.
Otro: placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo posoperatorio de opiáceos en equivalentes orales de oxicodona
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
El consumo acumulado de opioides después de la cirugía hasta el final del segundo día postoperatorio.
2 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo preoperatorio e intraoperatorio de opioides en equivalentes de fentanilo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de la cirugía
El consumo acumulado de opioides se calcula como equivalente de fentanilo
Desde el ingreso hasta el final de la cirugía
Tiempo desde el final de la cirugía hasta la preparación para el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, valorado hasta los 6 meses
Hasta el alta hospitalaria, valorado hasta los 6 meses
Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta las mañanas del segundo postoperatorio.
Las escalas de calificación numérica son una medida del dolor que va de 0 a 10 (escala de 11 puntos), donde 0 es igual a ningún dolor y 10 es igual al peor dolor posible. Las puntuaciones de dolor se midieron en la PACU, la primera y la segunda mañana del postoperatorio.
Después de la cirugía hasta las mañanas del segundo postoperatorio.
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el segundo día postoperatorio.
Se registró el número de pacientes que presentaron náuseas o vómitos postoperatorios.
Después de la cirugía hasta el segundo día postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-385

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