Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina i ketamina a standardowa opieka nad ostrym i przewlekłym bólem

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

Wpływ blokady przykręgosłupowej odcinka piersiowo-lędźwiowego lub dożylnego podania lidokainy i ketaminy w porównaniu ze standardową opieką na ostry i przewlekły ból po przepuklinie pachwinowej

Badacze prowadzą to badanie, aby dowiedzieć się, czy dożylny (wstrzykiwany przez żyłę) wlew lidokainy i ketaminy podawany w znieczuleniu ogólnym jest tak samo skuteczny jak blokada przykręgowa w zmniejszaniu bólu po operacji i czy obie te techniki są lepsze niż samo znieczulenie ogólne w zmniejszaniu bólu bezpośrednio po operacji oraz w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych; Grupa 1 – Grupa przykręgosłupowa – ropiwakaina jest wstrzykiwana w okolice kręgosłupa przed operacją. Midazolam i fentanyl podaje się dożylnie w celu uspokojenia. Grupa 2 - Lidokaina/Ketamina - Znieczulenie ogólne lidokainą i ketaminą podawane dożylnie przez cały czas trwania zabiegu i przez 60 minut po zabiegu. Grupa 3 — samo znieczulenie ogólne. Znieczulenie ogólne placebo podawane dożylnie przez cały czas zabiegu i przez 60 minut po zabiegu. Wszyscy uczestnicy ocenią swój ból w skali od 0 do 10 po operacji oraz w 1. i 2. dniu po operacji. Uczestnicy są wzywani 3 i 6 miesięcy po operacji w celu oceny bólu i jakości życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 75 lat
  • Mężczyzna
  • Jednostronna przepuklina pachwinowa przeznaczona do planowego zabiegu otwartego

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięziona przepuklina lub pilna procedura
  • Reoperacja (przepuklina nawracająca)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak:
  • Koagulopatia
  • Zakażenie w miejscu wkłucia igły
  • Istniejący wcześniej przewlekły ból (w dowolnym miejscu) wymagający leczenia
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku (środek miejscowo znieczulający lub ketamina)
  • Historia istotnej choroby psychicznej osi I (duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp.)
  • Znaczne zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT > 2 razy normalne) lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Grupa przykręgosłupowa - Miejscowy środek znieczulający (ropiwakaina) zostanie wstrzyknięty w pobliżu kręgosłupa przed operacją. Uczestnicy otrzymają również midazolam i fentanyl dożylnie (przez żyłę) w celu uspokojenia
Lek: ropiwakaina
10 ml 0,5% ropiwakainy plus epinefryna zostanie wstrzyknięte w T11 i L1, jak opisano powyżej (łącznie 20 ml), używając dożylnie midazolamu (1-2 mg) i fentanylu (0,5-1 mcg/kg) w celu uspokojenia
Aktywny komparator: Lidokaina/ketamina
Przed zabiegiem uczestnik otrzyma znieczulenie ogólne do żyły. Lidokaina i ketamina będą podawane dożylnie przez cały czas trwania zabiegu i przez 60 minut po zabiegu.
Lek: Lidokaina/Ketamina
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne składające się z indukcji dożylnej lidokainą (1,5 mg/kg), propofolem (1,5-2,5 mg/kg), ketaminą (0,25 mg/kg), fentanylem (1 mcg/kg) i midazolamem (1- 2 mg).
Komparator placebo: Placebo
Znieczulenie ogólne plus placebo. Placebo będzie podawane dożylnie do 60 minut po operacji
Inny: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów w doustnych odpowiednikach oksykodonu
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów po operacji do końca drugiej doby pooperacyjnej.
2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne i śródoperacyjne spożycie opioidów w ekwiwalentach fentanylu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia operacji
Skumulowane spożycie opioidów oblicza się jako ekwiwalent fentanylu
Od przyjęcia do zakończenia operacji
Czas od zakończenia operacji do gotowości do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Ocena bólu w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Po zabiegu do drugiego poranka pooperacyjnego.
Numeryczne Skale Oceny to pomiar bólu w zakresie od 0 do 10 (skala 11-punktowa), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Oceny bólu mierzono w PACU, pierwszego i drugiego ranka po operacji.
Po zabiegu do drugiego poranka pooperacyjnego.
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Po zabiegu do drugiej doby pooperacyjnej.
Rejestrowano liczbę pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne nudności lub wymioty.
Po zabiegu do drugiej doby pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-385

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj