Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain a ketamin versus standardní péče o akutní a chronickou bolest

8. března 2019 aktualizováno: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

Účinek torakolumbálního paravertebrálního bloku nebo intravenózního lidokainu a ketaminu versus standardní péče na akutní a chronickou bolest po tříselné hernioragii

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je intravenózní (injekce do žíly) infuze lidokainu a ketaminu podávaná v celkové anestezii stejně účinná jako paravertebrální blok při zmírnění bolesti po operaci a že obě tyto techniky jsou lepší než samotná celková anestezie. při snižování bolesti bezprostředně po operaci a dlouhodobě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří studijních skupin; Skupina 1 - Paravertebrální skupina - ropivakain se před operací injikuje blízko páteře. Midazolam a fentanyl se podávají intravenózně k sedaci. Skupina 2 - Lidokain/Ketamin - Celková anestezie lidokainem a ketaminem podávaným intravenózně během operace a 60 minut po operaci. Skupina 3 - Celková anestezie samotná. Celková anestezie s placebem podávaným intravenózně během operace a 60 minut po operaci. Všichni účastníci budou hodnotit svou bolest na stupnici od 0 do 10 po operaci a 1. a 2. den po operaci. Účastníci jsou voláni 3 a 6 měsíců po operaci kvůli hodnocení bolesti a kvality života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 a méně než 75 let
  • mužský
  • Jednostranná tříselná kýla plánovaná na elektivní otevřenou opravu

Kritéria vyloučení:

  • Inkarcerovaná kýla nebo urgentní zákrok
  • Reoperace (recidivující kýla)
  • Kontraindikace regionální anestezie, jako jsou:
  • Koagulopatie
  • Infekce v místě vpichu jehly
  • Preexistující chronická bolest (na jakémkoli místě) vyžadující léčbu
  • Kontraindikace jakékoli studijní medikace (lokální anestetikum nebo ketamin)
  • Historie významného psychiatrického onemocnění osy I (závažná depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie atd.)
  • Významné poškození jater (ALT nebo AST > 2krát normální) nebo ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain
Paravertebrální skupina - Před operací bude do blízkosti páteře aplikováno lokální anestetikum (ropivakain). Účastníci také dostanou midazolam a fentanyl intravenózně (do žíly) na sedaci
Lék: ropivakain
10 ml 0,5% ropivakainu plus epinefrinu bude injikováno v T11 a L1, jak je popsáno výše (20 ml celkem) s použitím intravenózního midazolamu (1-2 mg) a fentanylu (0,5-1 mcg/kg) pro sedaci
Aktivní komparátor: Lidokain/ketamin
Účastník dostane celkovou anestezii přes žílu před operací. Lidokain a ketamin budou podávány intravenózně během operace a 60 minut po operaci.
Lék: Lidokain/ketamin
Pacienti dostanou celkové anestetikum skládající se z intravenózní indukce lidokainem (1,5 mg/kg), propofolem (1,5–2,5 mg/kg), ketaminem (0,25 mg/kg), fentanylem (1 mcg/kg) a midazolamem (1- 2 mg).
Komparátor placeba: Placebo
Celková anestezie plus placebo. Placebo bude podáváno intravenózně do 60 minut po operaci
Jiný: placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba opioidů v perorálních ekvivalentech oxykodonu
Časové okno: 2 dny po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů po operaci do konce druhého pooperačního dne.
2 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační a intraoperační konzumace opioidů v ekvivalentech fentanylu
Časové okno: Od přijetí do konce operace
Kumulativní spotřeba opioidů se vypočítá jako ekvivalent fentanylu
Od přijetí do konce operace
Doba od konce operace do připravenosti k propuštění z nemocnice.
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Skóre bolesti na číselné stupnici
Časové okno: Po operaci do druhého pooperačního rána.
Numerické hodnotící škály jsou měření bolesti v rozsahu od 0 do 10 (11 bodová stupnice), kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší možné bolesti. Skóre bolesti bylo měřeno v PACU, první a druhé pooperační ráno.
Po operaci do druhého pooperačního rána.
Pooperační nevolnost
Časové okno: Po operaci do druhého pooperačního dne.
Byl zaznamenán počet pacientů, kteří měli pooperační nevolnost nebo zvracení.
Po operaci do druhého pooperačního dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-385

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit