Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин и кетамин в сравнении со стандартной терапией при острой и хронической боли

8 марта 2019 г. обновлено: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

Влияние грудопоясничной паравертебральной блокады или внутривенного введения лидокаина и кетамина по сравнению со стандартной терапией на острую и хроническую боль после паховой грыжи

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли внутривенное (вводимое через вену) вливание лидокаина и кетамина под общей анестезией столь же эффективным, как паравертебральная блокада в уменьшении боли после операции, и что оба этих метода превосходят только общую анестезию. в уменьшении боли сразу после операции и в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в одну из трех исследовательских групп; 1 группа - Паравертебральная группа - ропивакаин вводят около позвоночника перед операцией. Мидазолам и фентанил вводят внутривенно для седации. Группа 2 — лидокаин/кетамин — общая анестезия лидокаином и кетамином, вводимыми внутривенно на протяжении всей операции и в течение 60 минут после операции. Группа 3 - только общая анестезия. Общая анестезия с плацебо, вводимым внутривенно на протяжении всей операции и в течение 60 минут после операции. Все участники будут оценивать свою боль по шкале от 0 до 10 после операции и в дни 1 и 2 после операции. Участников вызывают через 3 и 6 месяцев после операции для оценки боли и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 и младше 75 лет
  • Мужской
  • Односторонняя паховая грыжа подлежит плановой открытой пластике

Критерий исключения:

  • Ущемленная грыжа или срочная процедура
  • Повторная операция (рецидив грыжи)
  • Противопоказания к регионарной анестезии, такие как:
  • Коагулопатия
  • Инфекция в месте введения иглы
  • Ранее существовавшая хроническая боль (в любом месте), требующая лечения
  • Противопоказания к любому исследуемому препарату (местный анестетик или кетамин)
  • История значительного психического заболевания оси I (большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения и т. д.)
  • Значительная печеночная (АЛТ или АСТ > 2 раз выше нормы) или почечная (сывороточный креатинин > 2 мг/дл) недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ропивакаин
Паравертебральная группа. Перед операцией в область позвоночника вводится местный анестетик (ропивакаин). Участники также получат мидазолам и фентанил внутривенно (через вену) для успокоения.
Лекарство: ропивакаин
10 мл 0,5% ропивакаина плюс эпинефрин будут вводиться в Т11 и L1, как описано выше (всего 20 мл), с внутривенным введением мидазолама (1–2 мг) и фентанила (0,5–1 мкг/кг) для седации.
Активный компаратор: Лидокаин/кетамин
Участник получит общую анестезию через вену перед операцией. Лидокаин и кетамин будут вводиться внутривенно во время операции и в течение 60 минут после операции.
Лекарство: Лидокаин/кетамин
Пациенты будут получать общую анестезию, состоящую из внутривенной индукции лидокаином (1,5 мг/кг), пропофолом (1,5-2,5 мг/кг), кетамином (0,25 мг/кг), фентанилом (1 мкг/кг) и мидазоламом (1-2,5 мг/кг). 2 мг).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Общий наркоз плюс плацебо. Плацебо будет вводиться внутривенно в течение 60 минут после операции.
Другой: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов в пероральных эквивалентах оксикодона
Временное ограничение: 2 дня после операции
Кумулятивное потребление опиоидов после операции до конца второго дня после операции.
2 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пред- и интраоперационное потребление опиоидов в эквивалентах фентанила
Временное ограничение: От госпитализации до окончания операции
Кумулятивное потребление опиоидов рассчитывается как фентаниловый эквивалент.
От госпитализации до окончания операции
Время от окончания операции до готовности к выписке из больницы.
Временное ограничение: До выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
До выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
Баллы боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: После операции до второго послеоперационного утра.
Числовые рейтинговые шкалы — это измерение боли в диапазоне от 0 до 10 (11-балльная шкала), где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — максимально возможной боли. Баллы боли измерялись в PACU, в первое и второе послеоперационное утро.
После операции до второго послеоперационного утра.
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: После операции до вторых послеоперационных суток.
Было зарегистрировано количество пациентов, у которых была послеоперационная тошнота или рвота.
После операции до вторых послеоперационных суток.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-385

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться